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GM-CSF mit Cyclophosphamid nach der Transplantation

15. April 2026 aktualisiert von: Northside Hospital, Inc.

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sargramostim nach der Infusion von T-Replete HLA-fehlgepaarten peripheren Blut-haploidentischen hämatopoetischen Stammzellen und mit Cyclophosphamid nach der Transplantation

Angesichts der erhöhten Anzahl von HLA-nicht übereinstimmenden haploidentischen Transplantationen mit Cyclophosphamid nach der Transplantation, die jedes Jahr durchgeführt werden, und des hohen Risikos infektiöser Komplikationen, die mit dieser Art von Transplantation verbunden sind, schlagen die Forscher vor, dass die GM-CSF-Verabreichung nach der Infusion von T-übersättigten haploidentischen Stammzellen und Cyclophosphamid nach der Transplantation kann zu ähnlichen Zählungswiederherstellungsraten wie G-CSF führen, mit dem Potenzial, das Risiko infektiöser Komplikationen zu senken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Northside Hospital
        • Unterermittler:
          • Scott Solomon, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melhem Solh, MD
        • Unterermittler:
          • H. Kent Holland, MD
        • Unterermittler:
          • Asad Bashey, MD
        • Unterermittler:
          • Lawrence E Morris, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit von 5/10 bis 8/10 passenden verwandten Spendern
  • KPS >/= 70 %
  • CML, AML, MDS, ALL, CLL, HD, NHL, MPS/CMML, MM, jeder andere hämatologische Zustand, der vom Behandlungszentrum als zulässige Indikation für eine allogene Transplantation angesehen wird

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion
  • HIV-positiv
  • Patienten, die eine schwächende medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben, die sie daran hindern würde, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Geschichte einer schweren oder schweren allergischen Reaktion auf menschliches GM-CSF oder aus Hefe gewonnene Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GM-CSF nach der Transplantation
Sargramostim (GM-CSF) beginnt am Tag +5 und dauert bis ANC >1000 x3 Tage oder >1500 x1 Tag. GM-CSF wird mindestens 24 Stunden nach der letzten Cyclophosphamid-Dosis verabreicht und in einer Dosis von 250 µg/m2/Tag als Infusion über 2 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Sargramostim
250 mcg/m2/Tag IV ab Tag +5
Andere Namen:
  • GM-CSF
Sonstiges: Steuerarm
Standard-G-CSF für diejenigen, die sich weigern, GM-CSF zu erhalten
Andere Namen:
  • G-CSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die 20 Tage nach Beginn der Behandlung eine Anreicherung von Neutrophilen erreichten.
Zeitfenster: 3 Monate nach Erstbehandlung
Das Ziel der Studie ist es, die äquivalente Wirksamkeit von Sargramostim im Vergleich zu einer passenden Kontrollkohorte von mit G-CSF behandelten Patienten nachzuweisen, um nach der Infusion von HLA-nicht übereinstimmenden haploidentischen Stammzellen aus peripherem Blut nach der Transplantation Neutrophile (ANC > 500 x 3 Tage) zu erreichen Cyclophosphamid. Die Patienten werden nach Beginn der Behandlung 3 Monate lang beobachtet, um die Transplantationszahlen 20 Tage nach der Erstbehandlung zu sehen.
3 Monate nach Erstbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie viele Patienten sind noch am Leben, gemessen am Gesamtüberleben 12 Monate nach Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Um das Gesamtüberleben abzuschätzen
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Wie viele Patienten keinen Rückfall erlitten haben, gemessen anhand der Rückfallraten 12 Monate nach Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Rückfallquoten abzuschätzen
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Wie viele Patienten entwickeln eine Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), gemessen an der Inzidenz von GVHD 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Schätzung der Inzidenz von GVHD
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Wie viele Patienten keinen Rückfall erlitten haben, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Zur Abschätzung der Nicht-Rückfallmortalität
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Wie viele Patienten starben an Infektionen, gemessen anhand der Inzidenz und Art der Infektionen 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Zur Schätzung der infektionsbedingten Mortalität
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Wie viele Patienten starben aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses Grad 2 oder höher gemäß CTCAE v.4.0
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Um das ereignisfreie Überleben abzuschätzen
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Patienten, die an den Tagen 30, 50, 100 und 6 Monate nach der Transplantation einen vollständigen Spender-Chimärismus erreichten, gemessen anhand der Spender-Chimärismus-Daten
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Um das Transplantatversagen abzuschätzen
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Patienten, die sich in den ersten 100 Tagen nach der Transplantation eine Infektion zugezogen haben, gemessen an der Inzidenz von Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Um die Infektionsrate abzuschätzen
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Patienten, die eine Blutplättchentransplantation erreichten, gemessen an Blutplättchen, die 20.000 ohne Transfusion für 7 Tage erreichten
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Zur Beurteilung der Zeit bis zur Thrombozytentransplantation
12 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northside Hospital, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melhem Solh, MD, Northside Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NSH 1246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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