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GM-CSF con ciclofosfamide post-trapianto

15 aprile 2026 aggiornato da: Northside Hospital, Inc.

Sperimentazione di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza di Sargramostim dopo l'infusione di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche del sangue periferico con HLA T-repleto non corrispondente e con ciclofosfamide post-trapianto

Dato l'aumento del numero di trapianti aploidentici HLA-non corrispondenti con ciclofosfamide post-trapianto eseguiti ogni anno e l'alto rischio di complicanze infettive associate a questo tipo di trapianto, i ricercatori suggeriscono che la somministrazione di GM-CSF post-infusione di cellule staminali aploidentiche T-replete e la ciclofosfamide post-trapianto può produrre tassi di recupero della conta simili a quelli del G-CSF con un potenziale di riduzione del rischio di complicanze infettive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Northside Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Scott Solomon, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melhem Solh, MD
        • Sub-investigatore:
          • H. Kent Holland, MD
        • Sub-investigatore:
          • Asad Bashey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lawrence E Morris, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità da 5/10 a 8/10 di donatori correlati abbinati
  • KPS >/= 70%
  • CML, AML, MDS, ALL, CLL, HD, NHL, MPS/CMML, MM, qualsiasi altra condizione ematologica ritenuta un'indicazione idonea per il trapianto allogenico da parte del centro di cura

Criteri di esclusione:

  • Scarsa funzionalità cardiaca, polmonare, epatica e renale
  • sieropositivo
  • Pazienti affetti da una malattia medica o psichiatrica debilitante che precluderebbe loro il consenso informato
  • Anamnesi di reazione allergica grave o seria a GM-CSF umano o prodotti derivati ​​dal lievito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GM-CSF post-trapianto
Sargramostim (GM-CSF) inizierà il giorno +5 e continuerà fino a ANC >1000 x3 giorni o >1500 x1 giorno. Il GM-CSF verrà somministrato non meno di 24 ore dopo l'ultima dose di ciclofosfamide e verrà somministrato ad una dose di 250 mcg/m2/giorno come infusione nell'arco di 2 ore.
Droga: Sargramostim
250mcg/m2/die IV a partire dal giorno +5
Altri nomi:
  • GM-CSF
Altro: Braccio di controllo
G-CSF standard somministrato a coloro che rifiutano di ricevere GM-CSF
Altri nomi:
  • G-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che hanno raggiunto l'attecchimento dei neutrofili a 20 giorni dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento iniziale
Lo scopo dello studio è stabilire l'efficacia equivalente di Sargramostim a una coorte di controllo corrispondente di pazienti trattati con G-CSF in tempo per raggiungere i neutrofili (ANC >500 x3 giorni) dopo l'infusione di cellule staminali aploidentiche del sangue periferico HLA-non corrispondenti con post-trapianto ciclofosfamide. I pazienti saranno seguiti per 3 mesi dopo l'inizio del trattamento per vedere i numeri di attecchimento a 20 giorni dopo il trattamento iniziale.
3 mesi dopo il trattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quanti pazienti sono ancora vivi misurati dalla sopravvivenza globale a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per stimare la sopravvivenza globale
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di pazienti che non hanno avuto recidive misurato in base ai tassi di recidiva a 12 mesi dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per stimare i tassi di ricaduta
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Quanti pazienti sviluppano la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) misurati dall'incidenza di GVHD a 12 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per stimare l'incidenza di GVHD
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Quanti pazienti non hanno avuto recidive misurati dalla sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per stimare la mortalità senza recidiva
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Quanti pazienti sono deceduti a causa di infezioni misurate in base all'incidenza e al tipo di infezioni a 12 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per stimare la mortalità correlata all'infezione
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Quanti pazienti sono deceduti a causa di eventi avversi correlati al trattamento di grado 2 o superiore come valutato da CTCAE v.4.0
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per stimare la sopravvivenza libera da eventi
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di pazienti che raggiungono il chimerismo completo del donatore ai giorni 30, 50, 100 e 6 mesi dopo il trapianto, misurato dai dati del chimerismo del donatore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per stimare il fallimento dell'innesto
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di pazienti che hanno contratto un'infezione nei primi 100 giorni post-trapianto misurato dall'incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per stimare il tasso di infezioni
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di pazienti che hanno raggiunto l'attecchimento piastrinico misurato dal raggiungimento di 20.000 piastrine senza trasfusione per 7 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per valutare il tempo di attecchimento piastrinico
12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northside Hospital, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melhem Solh, MD, Northside Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NSH 1246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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