Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bělení zubní pasty obsahující 10 % vysoce čisticího oxidu křemičitého, 0,5 % fytátu sodného a 0,5 % pyrofosforečnanu sodného

21. února 2022 aktualizováno: Liu Hongchun, Sun Yat-sen University

Účinnost komerčního zubního čisticího prostředku obsahujícího 10 % vysoce čistící siliky, 0,5 % fytátu sodného a 0,5 % pyrofosfátu sodného na bělení zubů: 8týdenní klinická studie u dospělých v Číně

Cílem této studie bylo porovnat účinky komerčně dostupného zubního čisticího prostředku obsahujícího 10 % vysoce čistící křemičité báze, 0,5 % fytátu sodného a 0,5 % pyrofosforečnanu sodného oproti negativnímu kontrolnímu prostředku na čištění zubů na odstranění vnějších skvrn.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi lidmi, zejména mezi mladými dospělými, existuje velký zájem o estetiku a barvu zubů. Bylo vynaloženo velké úsilí na zlepšení úsměvu pacientů. Epidemiologické studie uvádějí, že nespokojenost s barvou zubů se pohybovala od 19,6 % do 65,9 % v závislosti na různé populaci. Dotazník kvality života související s ústním zdravím pro použití u mladých dospělých uvedl, že nejdůležitějším problémem byla barva zubů. Ukázalo se, že tato nespokojenost s barvou zubů je spojena se zvýšenou touhou po ošetřeních, která zlepšují estetiku zubů, včetně zubních past na bělení zubů. Přípravky na bělení zubů obecně pomáhají zlepšit celkovou bělost zubů tím, že odstraňují a kontrolují tvorbu vnějších skvrn. V posledních letech je zájem o ošetření zubních skvrn různými bělícími prostředky, mezi nimiž jsou široce používány zubní pasty obsahující vysoce čistící oxid křemičitý.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510055
        • Guanghua School of Stomatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-70 lety
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Mohl se zúčastnit klinických vyšetření během 8týdenního studijního období
  • Vlastní více než 20 přirozených stálých zubů, které byly nekorunované nebo silně vyplněné výplňovým materiálem, s výjimkou třetích stoliček
  • Mít průměrné skóre skvrn na zubech v celých ústech vyšší než 1,5 podle Lobene indexu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná onemocnění dutiny ústní, chronická onemocnění nebo alergie na zkušební produkty
  • Pokročilá onemocnění parodontu
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Účast v dalších klinických studiích
  • Účast na ortodontické léčbě nebo nošení snímatelných zubních protéz
  • Fluoróza nebo tetracyklinové zuby
  • Profylaxe během předchozích 3 měsíců nebo léčba bělením zubů během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zubní pasta obsahující účinné složky
Používejte zubní pastu obsahující 10 % vysoce čistící siliky na bázi, 0,5 % fytátu sodného a 0,5 % pyrofosforečnanu sodného k čištění zubů dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Zubní pasta obsahující 10 % vysoce čistící siliky na bázi, 0,5 % fytátu sodného a 0,5 % pyrofosforečnanu sodného
Zubní pastu používejte k čištění zubů dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Zubní pasta pro negativní kontrolu
Použijte negativní kontrolní zubní pastu k čištění zubů dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Kontrolní zubní pasta
Zubní pastu používejte k čištění zubů dvakrát denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lobene Stain Index of Stain Rozsah Skóre 4 týdny po použití zubní pasty
Časové okno: 4 týdny po použití zubní pasty
Zbarvení předních zubů bylo měřeno pomocí Lobene Stain Index. Index měří plochu a intenzitu vnějších zubních skvrn na obličejových a lingválních plochách dolních předních zubů a lícních plochách horních předních zubů. Plochy zubů byly rozděleny na dvě části: tělo a gingivální. Pro každou část byla intenzita zbarvení hodnocena pomocí stupnice 0-3. 0 = žádná skvrna; 1=Světlá skvrna (žlutá až světle hnědá nebo šedá); 2=Střední skvrna (středně hnědá); 3 = Silná skvrna (tmavě hnědá až černá).
4 týdny po použití zubní pasty
Lobene Stain Index of Stain Area Score 4 týdny po použití zubní pasty
Časové okno: 4 týdny po použití zubní pasty
Zbarvení předních zubů bylo měřeno pomocí Lobene Stain Index. Index měří plochu a intenzitu vnějších zubních skvrn na obličejových a lingválních plochách dolních předních zubů a lícních plochách horních předních zubů. Plochy zubů byly rozděleny na dvě části: tělo a gingivální. Pro každou část byla plocha skvrn hodnocena pomocí stupnice 0-3. 0= Nebyla zjištěna žádná skvrna; 1= skvrna pokrývající až 1/3 oblasti; 2= ​​Skvrna pokrývající >1/3 až 2/3 oblasti; 3 = Skvrna pokrývající > 2/3 oblasti.
4 týdny po použití zubní pasty
Lobene Stain Index of Stain Composite skóre 4 týdny po použití zubní pasty
Časové okno: 4 týdny po použití zubní pasty
Zbarvení předních zubů bylo měřeno pomocí Lobene Stain Index. Plochy zubů byly rozděleny na dvě části: tělo a gingivální. Pro každou část byla hodnocena oblast skvrn pomocí stupnice 0-3 a intenzita skvrn byla hodnocena pomocí stupnice 0-3. Lobene Stain Index: Složený pro každou část je součinem plochy skvrn a skóre intenzity. Minimální skóre pro Lobene Stain Index: Composite je 0, když je jak plocha skvrn, tak skóre intenzity 0. Maximální skóre Lobene Stain Index: Composite je 9, když jak plocha skvrn, tak skóre intenzity jsou 3.
4 týdny po použití zubní pasty
Lobene Stain Index rozsahu Stain Skóre 8 týdnů po použití zubní pasty
Časové okno: 8 týdnů po použití zubní pasty
Zbarvení předních zubů bylo měřeno pomocí Lobene Stain Index. Index měří plochu a intenzitu vnějších zubních skvrn na obličejových a lingválních plochách dolních předních zubů a lícních plochách horních předních zubů. Plochy zubů byly rozděleny na dvě části: tělo a gingivální. Pro každou část byla intenzita zbarvení hodnocena pomocí stupnice 0-3. 0 = žádná skvrna; 1=Světlá skvrna (žlutá až světle hnědá nebo šedá); 2=Střední skvrna (středně hnědá); 3 = Silná skvrna (tmavě hnědá až černá).
8 týdnů po použití zubní pasty
Lobene Stain Index of Stain Area Skóre 8 týdnů po použití zubní pasty
Časové okno: 8 týdnů po použití zubní pasty
Zbarvení předních zubů bylo měřeno pomocí Lobene Stain Index. Index měří plochu a intenzitu vnějších zubních skvrn na obličejových a lingválních plochách dolních předních zubů a lícních plochách horních předních zubů. Plochy zubů byly rozděleny na dvě části: tělo a gingivální. Pro každou část byla plocha skvrn hodnocena pomocí stupnice 0-3. 0= Nebyla zjištěna žádná skvrna; 1= skvrna pokrývající až 1/3 oblasti; 2= ​​Skvrna pokrývající >1/3 až 2/3 oblasti; 3 = Skvrna pokrývající > 2/3 oblasti.
8 týdnů po použití zubní pasty
Lobene Stain Index of Stain Composite skóre 8 týdnů po použití zubní pasty
Časové okno: 8 týdnů po použití zubní pasty
Zbarvení předních zubů bylo měřeno pomocí Lobene Stain Index. Plochy zubů byly rozděleny na dvě části: tělo a gingivální. Pro každou část byla hodnocena oblast skvrn pomocí stupnice 0-3 a intenzita skvrn byla hodnocena pomocí stupnice 0-3. Lobene Stain Index: Složený pro každou část je součinem plochy skvrn a skóre intenzity. Minimální skóre pro Lobene Stain Index: Composite je 0, když je jak plocha skvrn, tak skóre intenzity 0. Maximální skóre Lobene Stain Index: Composite je 9, když jak plocha skvrn, tak skóre intenzity jsou 3.
8 týdnů po použití zubní pasty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongchun Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Toothpaste whitenning

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení