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Aufhellungswirksamkeit von Zahnpasta mit 10 % hochreinigendem Siliciumdioxid, 0,5 % Natriumphytat und 0,5 % Natriumpyrophosphat

21. Februar 2022 aktualisiert von: Liu Hongchun, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit eines handelsüblichen Zahnputzmittels mit 10 % hochreinigender Kieselsäurebasis, 0,5 % Natriumphytat und 0,5 % Natriumpyrophosphat bei der Zahnaufhellung: Eine 8-wöchige klinische Studie bei Erwachsenen in China

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkungen eines im Handel erhältlichen Zahnputzmittels, das 10 % hochreinigende Kieselsäurebasis, 0,5 % Natriumphytat und 0,5 % Natriumpyrophosphat enthält, mit einem negativen Kontrollzahnputzmittel auf die Entfernung von äußeren Flecken zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zahnästhetik und -farbe ist bei Menschen, insbesondere bei jungen Erwachsenen, sehr wichtig. Es wurden große Anstrengungen unternommen, um das Lächeln der Patienten zu verbessern. Epidemiologische Studien haben berichtet, dass die Unzufriedenheit mit der Zahnfarbe je nach Population zwischen 19,6 % und 65,9 % lag. Ein Fragebogen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit zur Verwendung bei jungen Erwachsenen gab an, dass die Zahnfarbe das wichtigste Anliegen sei. Es hat sich gezeigt, dass diese Unzufriedenheit mit der Zahnfarbe mit einem erhöhten Wunsch nach Behandlungen verbunden ist, die die Zahnästhetik verbessern, einschließlich zahnaufhellender Zahnputzmittel. Zahnaufhellungsprodukte tragen im Allgemeinen dazu bei, das Gesamtweiß der Zähne zu verbessern, indem sie die Bildung von äußerlichen Verfärbungen entfernen und kontrollieren. In den letzten Jahren ist das Interesse an der Behandlung von Zahnverfärbungen mit verschiedenen Zahnaufhellungsmitteln, unter denen hochreinigendes Siliciumdioxid enthaltende Zahnpflegemittel weit verbreitet, verwendet worden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510055
        • Guanghua School of Stomatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-70 Jahren
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Konnte während der 8-wöchigen Studienzeit an den klinischen Untersuchungen teilnehmen
  • Besitz von >20 natürlichen bleibenden Zähnen, die nicht überkront oder stark mit Restaurationsmaterialien gefüllt waren, ausgenommen dritte Molaren
  • Einen durchschnittlichen Zahnverfärbungs-Wert für den gesamten Mund von mehr als 1,5 gemäß dem Lobene-Index haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere orale Erkrankungen, chronische Erkrankungen oder Allergien gegen die Versuchsprodukte
  • Fortgeschrittene parodontale Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Teilnahme an einer kieferorthopädischen Behandlung oder Tragen von herausnehmbarem Zahnersatz
  • Fluorose oder Tetracyclin-Zähne
  • Erhaltene Prophylaxe in den letzten 3 Monaten oder Zahnaufhellungsbehandlung in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zahnpasta mit wirksamen Inhaltsstoffen
Verwenden Sie die Zahnpasta mit 10 % hochreinigender Kieselsäurebasis, 0,5 % Natriumphytat und 0,5 % Natriumpyrophosphat zum Zähneputzen zweimal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Zahnpasta mit 10 % hochreinigender Kieselsäurebasis, 0,5 % Natriumphytat und 0,5 % Natriumpyrophosphat
Verwenden Sie die Zahnpasta 8 Wochen lang zweimal täglich zum Zähneputzen
Placebo-Komparator: Zahnpasta der Negativkontrolle
Verwenden Sie die negative Kontrollzahnpasta, um die Zähne zweimal täglich für 8 Wochen zu putzen
Arzneimittel: Zahnpasta kontrollieren
Verwenden Sie die Zahnpasta 8 Wochen lang zweimal täglich zum Zähneputzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lobene Stain Index of Stain Extent Scores 4 Wochen nach der Verwendung von Zahnpasta
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Anwendung von Zahnpasta
Die Zahnverfärbung der Frontzähne wurde mit dem Lobene Stain Index gemessen. Der Index misst die Fläche und Intensität der äußeren Zahnverfärbung auf den fazialen und lingualen Oberflächen der unteren Frontzähne und den fazialen Oberflächen der oberen Frontzähne. Die Zahnoberflächen wurden in zwei Teile geteilt: Körper und Gingiva. Für jeden Teil wurde die Fleckenintensität unter Verwendung einer Skala von 0–3 bewertet. 0 = kein Fleck; 1 = heller Fleck (gelb bis hellbraun oder grau); 2 = mäßiger Fleck (mittelbraun); 3 = Starker Fleck (dunkelbraun bis schwarz).
4 Wochen nach der Anwendung von Zahnpasta
Lobene Stain Index of Stain Area Scores 4 Wochen nach der Verwendung von Zahnpasta
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Anwendung von Zahnpasta
Die Zahnverfärbung der Frontzähne wurde mit dem Lobene Stain Index gemessen. Der Index misst die Fläche und Intensität der äußeren Zahnverfärbung auf den fazialen und lingualen Oberflächen der unteren Frontzähne und den fazialen Oberflächen der oberen Frontzähne. Die Zahnoberflächen wurden in zwei Teile geteilt: Körper und Gingiva. Für jeden Teil wurde der Fleckenbereich unter Verwendung einer Skala von 0–3 bewertet. 0= kein Fleck erkannt; 1 = Fleck, der bis zu 1/3 der Region bedeckt; 2 = Fleck, der > 1/3 bis 2/3 des Bereichs bedeckt; 3 = Fleck, der > 2/3 des Bereichs bedeckt.
4 Wochen nach der Anwendung von Zahnpasta
Lobene Stain Index of Stain Composite Scores 4 Wochen nach der Verwendung von Zahnpasta
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Anwendung von Zahnpasta
Die Zahnverfärbung der Frontzähne wurde mit dem Lobene Stain Index gemessen. Die Zahnoberflächen wurden in zwei Teile geteilt: Körper und Gingiva. Für jeden Teil wurde der Fleckenbereich unter Verwendung einer Skala von 0–3 bewertet und die Intensität der Flecken wurde unter Verwendung einer Skala von 0–3 bewertet. Lobene Stain Index: Die Zusammensetzung für jeden Teil ist das Produkt aus dem Fleckbereich und den Intensitätswerten. Die Mindestpunktzahl für den Lobene Stain Index: Composite ist 0, wenn sowohl die Fleckenfläche als auch die Intensität 0 sind. Die maximale Punktzahl für den Lobene Stain Index: Composite ist 9, wenn sowohl die Fleckenfläche als auch die Intensität 3 sind.
4 Wochen nach der Anwendung von Zahnpasta
Lobene Stain Index of Stain Extent Scores 8 Wochen nach der Verwendung von Zahnpasta
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Anwendung von Zahnpasta
Die Zahnverfärbung der Frontzähne wurde mit dem Lobene Stain Index gemessen. Der Index misst die Fläche und Intensität der äußeren Zahnverfärbung auf den fazialen und lingualen Oberflächen der unteren Frontzähne und den fazialen Oberflächen der oberen Frontzähne. Die Zahnoberflächen wurden in zwei Teile geteilt: Körper und Gingiva. Für jeden Teil wurde die Fleckenintensität unter Verwendung einer Skala von 0–3 bewertet. 0 = kein Fleck; 1 = heller Fleck (gelb bis hellbraun oder grau); 2 = mäßiger Fleck (mittelbraun); 3 = Starker Fleck (dunkelbraun bis schwarz).
8 Wochen nach der Anwendung von Zahnpasta
Lobene Stain Index of Stain Area Scores 8 Wochen nach der Verwendung von Zahnpasta
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Anwendung von Zahnpasta
Die Zahnverfärbung der Frontzähne wurde mit dem Lobene Stain Index gemessen. Der Index misst die Fläche und Intensität der äußeren Zahnverfärbung auf den fazialen und lingualen Oberflächen der unteren Frontzähne und den fazialen Oberflächen der oberen Frontzähne. Die Zahnoberflächen wurden in zwei Teile geteilt: Körper und Gingiva. Für jeden Teil wurde der Fleckenbereich unter Verwendung einer Skala von 0–3 bewertet. 0= kein Fleck erkannt; 1 = Fleck, der bis zu 1/3 der Region bedeckt; 2 = Fleck, der > 1/3 bis 2/3 des Bereichs bedeckt; 3 = Fleck, der > 2/3 des Bereichs bedeckt.
8 Wochen nach der Anwendung von Zahnpasta
Lobene Stain Index of Stain Composite Scores 8 Wochen nach der Verwendung von Zahnpasta
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Anwendung von Zahnpasta
Die Zahnverfärbung der Frontzähne wurde mit dem Lobene Stain Index gemessen. Die Zahnoberflächen wurden in zwei Teile geteilt: Körper und Zahnfleisch. Für jeden Teil wurde der Fleckenbereich unter Verwendung einer Skala von 0–3 bewertet und die Intensität der Flecken wurde unter Verwendung einer Skala von 0–3 bewertet. Lobene Stain Index: Die Zusammensetzung für jeden Teil ist das Produkt aus dem Fleckbereich und den Intensitätswerten. Die Mindestpunktzahl für den Lobene Stain Index: Composite ist 0, wenn sowohl die Fleckenfläche als auch die Intensität 0 sind. Die maximale Punktzahl für den Lobene Stain Index: Composite ist 9, wenn sowohl die Fleckenfläche als auch die Intensität 3 sind.
8 Wochen nach der Anwendung von Zahnpasta

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongchun Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Toothpaste whitenning

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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