Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blegende effekt af tandplejemidler indeholdende 10 % højrensende silica, 0,5 % natriumphytat og 0,5 % natriumpyrophosphat

21. februar 2022 opdateret af: Liu Hongchun, Sun Yat-sen University

Effektiviteten af ​​et kommercielt tandplejemiddel indeholdende 10 % højrensende silicabase, 0,5 % natriumphytat og 0,5 % natriumpyrophosphat på tandblegning: En 8-ugers klinisk undersøgelse hos voksne i Kina

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af et kommercielt tilgængeligt tandplejemiddel indeholdende 10 % højrensende silicabase, 0,5 % natriumphytat og 0,5 % natriumpyrophosphat versus et negativt kontroltandplejemiddel på fjernelse af ydre pletter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er stor bekymring for tandens æstetik og farve blandt mennesker, især unge voksne. Der er gjort en stor indsats for at forbedre patienternes smil. Epidemiologiske undersøgelser har rapporteret, at utilfredshed med tandfarve varierede fra 19,6 % til 65,9 %, afhængigt af forskellige populationer. Et mundsundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema til brug blandt unge voksne rapporterede, at tandfarve var den vigtigste bekymring. Denne utilfredshed med tandfarve har vist sig at være forbundet med øget ønske om behandlinger, der forbedrer dental æstetik, herunder tandblegningsmidler. Tandblegningsprodukter hjælper generelt med at forbedre den generelle hvidhed af tænder ved at fjerne og kontrollere dannelsen af ​​ydre pletter. I de senere år har interessen for behandling af tandpletter med forskellige tandblegemidler, blandt hvilke tandplejemidler indeholdende højrensende silica er meget udbredt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510055
        • Guanghua School of Stomatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-70 år
  • Godt generelt helbred
  • Kunne deltage i de kliniske undersøgelser i løbet af den 8 ugers studieperiode
  • Besidder >20 naturlige permanente tænder, der var ukronede eller stærkt fyldte med genoprettende materialer, undtagen tredje kindtænder
  • At have en hel mund betyder tandpletscore på mere end 1,5 ifølge Lobene-indekset.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige orale sygdomme, kronisk sygdom eller allergisk over for forsøgsprodukterne
  • Avancerede periodontale sygdomme
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Deltage i ortodontisk behandling eller bære aftagelig tandprotese
  • Fluorose eller tetracyklintænder
  • Modtagelse af profylakse i løbet af de foregående 3 måneder eller tandblegningsbehandling i løbet af de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tandpasta med effektive ingredienser
Brug tandpastaen indeholdende 10 % højrensende silicabase, 0,5 % natriumphytat og 0,5 % natriumpyrophosphat til at børste tænder to gange dagligt i 8 uger
Medicin: Tandpasta indeholdende 10 % højrensende silicabase, 0,5 % natriumphytat og 0,5 % natriumpyrophosphat
Brug tandpastaen til at børste tænder to gange om dagen i 8 uger
Placebo komparator: Negativ kontrol tandpasta
Brug det negative kontroltandplejemiddel til at børste tænder to gange dagligt i 8 uger
Medicin: Kontrol tandpasta
Brug tandpastaen til at børste tænder to gange om dagen i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lobene-farveindeks for pletternes omfang 4 uger efter brug af tandplejemiddel
Tidsramme: 4 uger efter brug af tandplejemiddel
Tandplet af de forreste tænder blev målt ved hjælp af Lobene Stain Index. Indekset måler arealet og intensiteten af ​​ydre tandplet på de ansigts- og linguale overflader af de nedre fortænder og ansigtsoverflader af de øvre fortænder. Tandoverfladerne var opdelt i to dele: krop og tandkød. For hver del blev farveintensiteten vurderet ved brug af 0-3 skala. 0= Ingen pletter; 1=Lys plet (gul til lysebrun eller grå); 2=Moderat plet (mellembrun); 3=Tung plet (mørkebrun til sort).
4 uger efter brug af tandplejemiddel
Lobene-pletindeks for pletarealscore 4 uger efter brug af tandplejemiddel
Tidsramme: 4 uger efter brug af tandplejemiddel
Tandpletningen af ​​de forreste tænder blev målt ved hjælp af Lobene Stain Index. Indekset måler arealet og intensiteten af ​​ydre tandplet på de ansigts- og linguale overflader af de nedre fortænder og ansigtsoverflader af de øvre fortænder. Tandoverfladerne var opdelt i to dele: krop og tandkød. For hver del blev pletområdet vurderet ved hjælp af 0-3 skalaen. 0= Ingen plet detekteret; 1= plet, der dækker op til 1/3 af området; 2= ​​Plet, der dækker >1/3 til 2/3 af området; 3=Plet dækker >2/3 af området.
4 uger efter brug af tandplejemiddel
Lobene Stain Index over Stain Composite Scores 4 uger efter brug af tandplejemiddel
Tidsramme: 4 uger efter brug af tandplejemiddel
Tandpletningen af ​​de forreste tænder blev målt ved hjælp af Lobene Stain Index. Tandoverfladerne var opdelt i to dele: krop og tandkød. For hver del blev pletområdet vurderet ved hjælp af 0-3 skala, og pletintensiteten blev vurderet ved hjælp af 0-3 skala. Lobene Stain Index: Sammensat for hver del er produktet af pletområdet og intensitetsscore. Minimumsscore for Lobene Stain Index: Composite er 0, når både pletarealet og intensitetsscorerne er 0. Den maksimale score for Lobene Stain Index: Composite er 9, når både pletarealet og intensitetsscorerne er 3.
4 uger efter brug af tandplejemiddel
Lobene-farveindeks for pletternes omfang 8 uger efter brug af tandplejemiddel
Tidsramme: 8 uger efter brug af tandplejemiddel
Tandpletningen af ​​de forreste tænder blev målt ved hjælp af Lobene Stain Index. Indekset måler arealet og intensiteten af ​​ydre tandplet på de ansigts- og linguale overflader af de nedre fortænder og ansigtsoverflader af de øvre fortænder. Tandoverfladerne var opdelt i to dele: krop og tandkød. For hver del blev farveintensiteten vurderet ved brug af 0-3 skala. 0= Ingen pletter; 1=Lys plet (gul til lysebrun eller grå); 2=Moderat plet (mellembrun); 3=Tung plet (mørkebrun til sort).
8 uger efter brug af tandplejemiddel
Lobene pletindeks over pletarealscore 8 uger efter brug af tandplejemiddel
Tidsramme: 8 uger efter brug af tandplejemiddel
Tandpletningen af ​​de forreste tænder blev målt ved hjælp af Lobene Stain Index. Indekset måler arealet og intensiteten af ​​ydre tandplet på de ansigts- og linguale overflader af de nedre fortænder og ansigtsoverflader af de øvre fortænder. Tandoverfladerne var opdelt i to dele: krop og tandkød. For hver del blev pletområdet vurderet ved hjælp af 0-3 skalaen. 0= Ingen plet detekteret; 1= plet, der dækker op til 1/3 af området; 2= ​​Plet, der dækker >1/3 til 2/3 af området; 3=Plet dækker >2/3 af området.
8 uger efter brug af tandplejemiddel
Lobene Stain Index over Stain Composite Scores 8 uger efter brug af tandplejemiddel
Tidsramme: 8 uger efter brug af tandplejemiddel
Tandpletningen af ​​de forreste tænder blev målt ved hjælp af Lobene Stain Index. Tandoverfladerne var opdelt i to dele: krop og tandkød. For hver del blev pletområdet vurderet ved hjælp af 0-3 skala, og pletintensiteten blev vurderet ved hjælp af 0-3 skala. Lobene Stain Index: Sammensat for hver del er produktet af pletområdet og intensitetsscore. Minimumsscore for Lobene Stain Index: Composite er 0, når både pletarealet og intensitetsscorerne er 0. Den maksimale score for Lobene Stain Index: Composite er 9, når både pletarealet og intensitetsscorerne er 3.
8 uger efter brug af tandplejemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hongchun Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Toothpaste whitenning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger