Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wybielania środka do czyszczenia zębów zawierającego 10% silnie czyszczącej krzemionki, 0,5% fitynianu sodu i 0,5% pirofosforanu sodu

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Liu Hongchun, Sun Yat-sen University

Skuteczność komercyjnego środka do czyszczenia zębów zawierającego 10% silnie czyszczącej bazy krzemionkowej, 0,5% fitynianu sodu i 0,5% pirofosforanu sodu na wybielanie zębów: 8-tygodniowe badanie kliniczne na dorosłych w Chinach

Celem niniejszego badania było porównanie wpływu dostępnego w handlu środka do czyszczenia zębów zawierającego 10% silnie czyszczącej bazy krzemionkowej, 0,5% fitynianu sodu i 0,5% pirofosforanu sodu w porównaniu z kontrolą negatywną środka do czyszczenia zębów na usuwanie zewnętrznych przebarwień.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wśród ludzi, zwłaszcza młodych dorosłych, istnieje duża troska o estetykę i kolor zębów. Włożono wiele wysiłku w poprawę uśmiechu pacjentów. Badania epidemiologiczne wykazały, że niezadowolenie z koloru zębów wahało się od 19,6% do 65,9%, w zależności od populacji. Kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem jamy ustnej, przeznaczony dla młodych dorosłych, wykazał, że kolor zębów był najważniejszym problemem. Wykazano, że to niezadowolenie z koloru zębów wiąże się ze zwiększonym pragnieniem zabiegów poprawiających estetykę zębów, w tym środków do wybielania zębów. Produkty do wybielania zębów ogólnie pomagają poprawić ogólną biel zębów, usuwając i kontrolując powstawanie zewnętrznych przebarwień. W ostatnich latach obserwuje się duże zainteresowanie leczeniem przebarwień zębów różnymi środkami wybielającymi, wśród których szeroko stosuje się środki do czyszczenia zębów zawierające krzemionkę o wysokim stopniu czyszczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510055
        • Guanghua School of Stomatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Mógł uczestniczyć w badaniach klinicznych podczas 8-tygodniowego okresu nauki
  • Posiadanie >20 naturalnych zębów stałych, które były niekoronowane lub mocno wypełnione materiałami odtwórczymi, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych
  • Posiadanie średniego wyniku przebarwień zębów w całej jamie ustnej powyżej 1,5 zgodnie z indeksem Lobene'a.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby jamy ustnej, choroby przewlekłe lub uczulenie na produkty testowe
  • Zaawansowane choroby przyzębia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Udział w innych badaniach klinicznych
  • Udział w leczeniu ortodontycznym lub noszenie protez ruchomych
  • Fluoroza lub zęby tetracyklinowe
  • Przyjmowanie profilaktyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zabieg wybielania zębów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pasta do zębów zawierająca skuteczne składniki
Używaj pasty do zębów zawierającej 10% silnie czyszczącej bazy krzemionkowej, 0,5% fitynianu sodu i 0,5% pirofosforanu sodu do szczotkowania zębów dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: Pasta do zębów zawierająca 10% silnie czyszczącej bazy krzemionkowej, 0,5% fitynianu sodu i 0,5% pirofosforanu sodu
Używaj pasty do mycia zębów dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Komparator placebo: Pasta do zębów z kontrolą negatywną
Używaj środka do czyszczenia zębów z kontrolą ujemną do szczotkowania zębów dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: Kontrola pasty do zębów
Używaj pasty do mycia zębów dwa razy dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lobene Stain Index oceny stopnia zabrudzenia 4 tygodnie po użyciu środka do czyszczenia zębów
Ramy czasowe: 4 tygodnie po użyciu pasty do zębów
Zabarwienie zębów przednich mierzono za pomocą Lobene Stain Index. Indeks mierzy powierzchnię i intensywność zewnętrznego przebarwienia zębów na powierzchniach licowych i językowych dolnych zębów przednich oraz powierzchniach licowych górnych zębów przednich. Powierzchnie zębów podzielono na dwie części: trzonową i dziąsłową. Dla każdej części oceniano intensywność plam w skali 0-3. 0= Bez plam; 1=Jasna plama (żółta do jasnobrązowej lub szara); 2=Umiarkowane plamienie (średni brąz); 3=Intensywna plama (od ciemnobrązowej do czarnej).
4 tygodnie po użyciu pasty do zębów
Lobene Stain Index punktacji obszaru plam 4 tygodnie po użyciu środka do czyszczenia zębów
Ramy czasowe: 4 tygodnie po użyciu pasty do zębów
Zabarwienie zębów przednich mierzono za pomocą Lobene Stain Index. Indeks mierzy powierzchnię i intensywność zewnętrznego przebarwienia zębów na powierzchniach licowych i językowych dolnych zębów przednich oraz powierzchniach licowych górnych zębów przednich. Powierzchnie zębów podzielono na dwie części: trzonową i dziąsłową. Dla każdej części obszar plamy oceniano w skali 0-3. 0= Nie wykryto plamy; 1= plama obejmująca do 1/3 obszaru; 2= ​​Plama obejmująca >1/3 do 2/3 obszaru; 3=Plama pokrywająca >2/3 obszaru.
4 tygodnie po użyciu pasty do zębów
Lobene Stain Index ocenia kompozyt plamiący 4 tygodnie po użyciu środka do czyszczenia zębów
Ramy czasowe: 4 tygodnie po użyciu pasty do zębów
Zabarwienie zębów przednich mierzono za pomocą Lobene Stain Index. Powierzchnie zębów podzielono na dwie części: trzonową i dziąsłową. Dla każdej części oceniano obszar przebarwień stosując skalę 0-3, a intensywność przebarwień oceniano stosując skalę 0-3. Lobene Stain Index: Kompozyt dla każdej części jest iloczynem obszaru plamy i wyników intensywności. Minimalny wynik dla Lobene Stain Index: Composite wynosi 0, gdy zarówno obszar przebarwienia, jak i intensywność wynoszą 0. Maksymalny wynik dla Lobene Stain Index: Composite wynosi 9, gdy zarówno obszar przebarwienia, jak i intensywność wynoszą 3.
4 tygodnie po użyciu pasty do zębów
Lobene Stain Index oceny stopnia zabrudzenia 8 tygodni po użyciu środka do czyszczenia zębów
Ramy czasowe: 8 tygodni po użyciu pasty do zębów
Zabarwienie zębów przednich mierzono za pomocą Lobene Stain Index. Indeks mierzy powierzchnię i intensywność zewnętrznego przebarwienia zębów na powierzchniach licowych i językowych dolnych zębów przednich oraz powierzchniach licowych górnych zębów przednich. Powierzchnie zębów podzielono na dwie części: trzonową i dziąsłową. Dla każdej części oceniano intensywność plam w skali 0-3. 0= Bez plam; 1=Jasna plama (żółta do jasnobrązowej lub szara); 2=Umiarkowane plamienie (średni brąz); 3=Intensywna plama (od ciemnobrązowej do czarnej).
8 tygodni po użyciu pasty do zębów
Lobene Stain Index punktacji obszaru plam 8 tygodni po użyciu środka do czyszczenia zębów
Ramy czasowe: 8 tygodni po użyciu pasty do zębów
Zabarwienie zębów przednich mierzono za pomocą Lobene Stain Index. Indeks mierzy powierzchnię i intensywność zewnętrznego przebarwienia zębów na powierzchniach licowych i językowych dolnych zębów przednich oraz powierzchniach licowych górnych zębów przednich. Powierzchnie zębów podzielono na dwie części: trzonową i dziąsłową. Dla każdej części obszar plamy oceniano w skali 0-3. 0= Nie wykryto plamy; 1= plama obejmująca do 1/3 obszaru; 2= ​​Plama obejmująca >1/3 do 2/3 obszaru; 3=Plama pokrywająca >2/3 obszaru.
8 tygodni po użyciu pasty do zębów
Lobene Stain Index ocenia kompozyt plamiący 8 tygodni po użyciu środka do czyszczenia zębów
Ramy czasowe: 8 tygodni po użyciu pasty do zębów
Zabarwienie zębów przednich mierzono za pomocą Lobene Stain Index. Powierzchnie zębów podzielono na dwie części: trzonową i dziąsłową. Dla każdej części oceniano obszar przebarwień stosując skalę 0-3, a intensywność przebarwień oceniano stosując skalę 0-3. Lobene Stain Index: Kompozyt dla każdej części jest iloczynem obszaru plamy i wyników intensywności. Minimalny wynik dla Lobene Stain Index: Composite wynosi 0, gdy zarówno obszar przebarwienia, jak i intensywność wynoszą 0. Maksymalny wynik dla Lobene Stain Index: Composite wynosi 9, gdy zarówno obszar przebarwienia, jak i intensywność wynoszą 3.
8 tygodni po użyciu pasty do zębów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hongchun Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Toothpaste whitenning

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami