Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti k vyhodnocení nové protetické protézy na uchovávání a vracení energie

3. června 2024 aktualizováno: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Prospektivní studie proveditelnosti k vyhodnocení výkonu, přínosů pro pacienty a přijetí nové protézy pro ukládání energie a návrat

Prospektivní, intervenční, multicentrická pilotní studie k charakterizaci rozdílů ve výkonu a pacientech hlášených výsledcích mezi Taleo, Proflex XC a novou protetickou nohou Revo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie Revo-M je charakterizovat rozdíly ve výkonu a pacientech hlášených výsledcích mezi zkoumanou protetickou nohou Revo a srovnávací protetickou nohou (Taleo nebo Proflex XC) ve srovnání s kontrolní nohou, která je aktuálně používaným zásobníkem energie a return (ESR) protetická noha. Údaje získané z této studie mohou také sloužit ke stanovení dlouhodobé výkonnosti Revo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Artificial Limb Specialists
    • Maryland
      • Linthicum, Maryland, Spojené státy, 21090
        • Dankmeyer Prosthetics & Orthotics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Optimus Prosthetics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
        • Ability P&O

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoba je starší 18 let.
  2. V současné době využívá akumulační a vratnou nohu.
  3. Osoba byla po dobu alespoň 1 roku po jednostranné transfemorální (TF) nebo transtibiální (TT) amputaci s protézou.
  4. U pacientů po amputaci TF musí mít osoba na sobě koleno řízené mikroprocesorem Ottobock (MPK) s kompatibilní protetickou nohou
  5. Osoba váží ≤ 275 liber (125 kg) velikost 26–27 cm nebo ≤ 220 lbs (100 kg) velikost 24–25 cm
  6. Osoba je ambulátor K3 založený na úrovni funkční klasifikace Medicare (MFCL).
  7. Velikost protetického chodidla je 24 až 27 centimetrů.
  8. Skóre pohodlí zásuvky alespoň 7
  9. Schopnost číst a rozumět angličtině
  10. Člověk je schopen a ochoten dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Současné protetické chodidlo je podle posouzení CPO příliš staré nebo opotřebované.
  2. Subjekt TT se aktuálně hodí pro Proflex XC nebo TF subjekt aktuálně vyhovuje Taleo.
  3. Pacientka je těhotná nebo těhotenství plánuje.
  4. Osoba, která má život ohrožující zdravotní stav (tj. terminální rakovina, těžké srdeční onemocnění).
  5. Osoba má podmínky, které by bránily účasti a představovaly zvýšené riziko (např. nestabilní kardiovaskulární stavy, které vylučují fyzickou aktivitu, jako je chůze, problémy s vestibulárním systémem atd.).
  6. Ulcerace nebo kožní poškození zbytkové končetiny.
  7. Osoba má v současné době zbytkové problémy s končetinami, které významně snižují jejich schopnost zatěžovat protézu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Revo-M na Proflex XC
Transtibiální amputovaní byli randomizováni tak, aby začali s Revo-M a přešli na Proflex XC
Přístroj: Revo-M
Vyšetřovací akumulační a návratová protetická protéza chodidla s použitím nových elastických prvků.
Přístroj: Proflex XC
Komerčně dostupná akumulační a vratná noha uhlíkových vláken používaná jako srovnávací noha pro subjekty s transtibiální amputací
Experimentální: Proflex XC až Revo-M
Transtibiální amputovaní byli randomizováni tak, aby začali s Proflex XC a přešli na Revo-M
Přístroj: Revo-M
Vyšetřovací akumulační a návratová protetická protéza chodidla s použitím nových elastických prvků.
Přístroj: Proflex XC
Komerčně dostupná akumulační a vratná noha uhlíkových vláken používaná jako srovnávací noha pro subjekty s transtibiální amputací
Experimentální: Revo-M na Taleo
Transfemorální amputanti byli randomizováni tak, aby začali s Revo-M a přešli na Taleo
Přístroj: Revo-M
Vyšetřovací akumulační a návratová protetická protéza chodidla s použitím nových elastických prvků.
Přístroj: Taleo
Komerčně dostupná akumulační a vratná noha uhlíkových vláken používaná jako srovnávací noha pro subjekty s transfemorální amputací
Experimentální: Taleo pro Revo-M
Transfemorální amputanti byli randomizováni tak, aby začali s Taleo a přešli na Revo-M
Přístroj: Revo-M
Vyšetřovací akumulační a návratová protetická protéza chodidla s použitím nových elastických prvků.
Přístroj: Taleo
Komerčně dostupná akumulační a vratná noha uhlíkových vláken používaná jako srovnávací noha pro subjekty s transfemorální amputací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem vnímaná mobilita (PLUS-M)™
Časové okno: základní linii, 2 měsíce po nasazení referenční patky, Revo-M nebo překřížení zpět na základní linii
Vnímání pohyblivosti měřené 12položkovým krátkým formulářem Průzkum mobility uživatelů protetických končetin (PLUS-M). Dotazník PLUS-M poskytuje T-skóre, které se pohybuje od 21,8 do 71,4. Vyšší skóre PLUS-M odpovídá větší pohyblivosti. T-skóre má průměr 50 a standardní odchylku (SD) 10. PLUS-M T-skóre 50 představuje průměrnou mobilitu uváděnou vývojovým vzorkem. T-skóre vyšší než 57 znamená, že mobilita je nad 75. percentilem.
základní linii, 2 měsíce po nasazení referenční patky, Revo-M nebo překřížení zpět na základní linii
Pacientem vnímaná omezení aktivity (revidovaná subškála TAPES-AR)
Časové okno: základní linii, 2 měsíce po nasazení referenční patky, Revo-M nebo překřížení zpět na základní linii
Omezení aktivity měřená pomocí revidované stupnice Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales Omezení aktivity (TAPES-AR). Subškála TAPES-AR má 10 položek na tříbodové škále a průměrné skóre se pohybuje od 0 do 2. Vyšší skóre znamená větší omezení aktivity.
základní linii, 2 měsíce po nasazení referenční patky, Revo-M nebo překřížení zpět na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů vykazujících zlepšení ve vytrvalosti při chůzi nebo vnímané námaze v 6minutovém testu chůze
Časové okno: 2 měsíce po nasazení referenční patky, Revo-M nebo překřížení zpět na základní patku
Procento subjektů vykazujících zlepšení ve srovnání s výchozí vytrvalostí při chůzi měřené vzdáleností ušlou v šestiminutovém testu chůze NEBO snížením hodnocení vnímané námahy (RPE) měřené pomocí Borg CR100 při nošení Revo-M. Klinicky významné zlepšení 6MWT je definováno jako změna vzdálenosti větší než 45 metrů. Klinicky významné zlepšení RPE je definováno jako změna větší než 10 bodů. Stupnice Borg CR100 má minimálně 0 a maximálně 100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou námahu.
2 měsíce po nasazení referenční patky, Revo-M nebo překřížení zpět na základní patku
Pacientem vnímaná důvěra v rovnováhu (ABC)
Časové okno: základní linii, 2 měsíce po nasazení referenční patky, Revo-M nebo překřížení zpět na základní linii
Vnímání důvěry rovnováhy měřené rozšířenou škálou důvěry vyváženosti specifické pro aktivity (ABC). Dotazník poskytuje skóre, které se pohybuje od 0 do 100 %. Vyšší skóre značí větší jistotu rovnováhy.
základní linii, 2 měsíce po nasazení referenční patky, Revo-M nebo překřížení zpět na základní linii
Funkční spokojenost s protézou (TAPES-FUN)
Časové okno: základní linii, 2 měsíce po nasazení referenční patky, Revo-M nebo překřížení zpět na základní linii
Charakterizovat úroveň funkční spokojenosti měřenou subškálou TAPES Functional Satisfaction (TAPES-FUN) při nošení dané protetické nohy. K dispozici je 5 položek se stupnicí od 1 do 5. Subškála poskytuje celkové skóre, které se pohybuje od 5 do 25. Vyšší skóre značí větší funkční spokojenost.
základní linii, 2 měsíce po nasazení referenční patky, Revo-M nebo překřížení zpět na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otto Bock Healthcare Products GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OB111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení