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Machbarkeitsstudie zur Bewertung eines neuen Prothesenfußes mit Energiespeicherung und -rückgabe

3. Juni 2024 aktualisiert von: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Prospektive Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Leistung, des Patientennutzens und der Akzeptanz eines neuen Prothesenfußes mit Energiespeicherung und -rückgabe

Eine prospektive, interventionelle, multizentrische Pilotstudie zur Charakterisierung von Leistungsunterschieden und von Patienten berichteten Ergebnissen zwischen Taleo, Proflex XC und dem neuen Revo-Prothesenfuß.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Revo-M-Studie besteht darin, Unterschiede in der Leistung und den von Patienten berichteten Ergebnissen zwischen dem Revo-Prothesenfuß in der Untersuchung und einem Vergleichs-Prothesenfuß (Taleo oder Proflex XC) im Vergleich zum Kontrollfuß zu charakterisieren, der der derzeit verwendete Energiespeicher des Probanden ist Rückkehr (ESR) Prothesenfuß. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten können auch dazu dienen, die langfristige Leistung von Revo zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Artificial Limb Specialists
    • Maryland
      • Linthicum, Maryland, Vereinigte Staaten, 21090
        • Dankmeyer Prosthetics & Orthotics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Optimus Prosthetics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
        • Ability P&O

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Person ist 18 Jahre oder älter.
  2. Verwendet derzeit einen Energiespeicher und einen Rücklauffuß.
  3. Die Person war ein einseitiger Oberschenkel- (TF) oder Unterschenkel- (TT) Amputierter, der mindestens 1 Jahr lang eine Prothese verwendet hat.
  4. Bei TF-Amputierten muss die Person ein Ottobock Mikroprozessorgesteuertes Knie (MPK) mit einem kompatiblen Prothesenfuß tragen
  5. Person wiegt ≤ 125 kg (275 lbs) bei Größe 26–27 cm oder ≤ 100 kg (220 lbs) bei Größe 24–25 cm
  6. Die Person ist ein K3-Ambulator basierend auf dem Medicare Functional Classification Level (MFCL).
  7. Die Größe des Prothesenfußes beträgt 24 bis 27 Zentimeter.
  8. Socket Comfort Score von mindestens 7
  9. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  10. Eine Person ist in der Lage und willens, eine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Der aktuelle Prothesenfuß ist nach Einschätzung des CPO zu alt oder abgenutzt.
  2. TT-Subjekt, das derzeit mit einem Proflex XC ausgestattet ist, oder TF-Subjekt, das derzeit mit einem Taleo ausgestattet ist.
  3. Die Patientin ist schwanger oder plant, schwanger zu werden.
  4. Personen mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung (z. Krebs im Endstadium, schwere Herzerkrankung).
  5. Person hat Bedingungen, die eine Teilnahme verhindern und ein erhöhtes Risiko darstellen würden (z. instabile kardiovaskuläre Zustände, die körperliche Aktivität wie Gehen, Probleme mit dem Gleichgewichtssystem usw. ausschließen).
  6. Ulzeration oder Hautschädigung des Stumpfes.
  7. Die Person hat derzeit Stumpfprobleme, die ihre Fähigkeit, die Prothese zu belasten, erheblich einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Revo-M zu Proflex XC
Unterschenkelamputierte wurden randomisiert, um mit Revo-M zu beginnen und zu Proflex XC zu wechseln
Gerät: Revo-M
Untersuchende Energiespeicherung und Rückführung von Prothesenfüßen unter Verwendung neuartiger elastischer Elemente.
Gerät: Proflex XC
Kommerziell erhältlicher Kohlefaser-Energiespeicher- und Rückführfuß, der als Vergleichsfuß für unterschenkelamputierte Probanden verwendet wird
Experimental: Proflex XC auf Revo-M
Unterschenkelamputierte wurden randomisiert, um mit Proflex XC zu beginnen und auf Revo-M umzusteigen
Gerät: Revo-M
Untersuchende Energiespeicherung und Rückführung von Prothesenfüßen unter Verwendung neuartiger elastischer Elemente.
Gerät: Proflex XC
Kommerziell erhältlicher Kohlefaser-Energiespeicher- und Rückführfuß, der als Vergleichsfuß für unterschenkelamputierte Probanden verwendet wird
Experimental: Revo-M an Taleo
Oberschenkelamputierte wurden randomisiert, um mit Revo-M zu beginnen und zu Taleo zu wechseln
Gerät: Revo-M
Untersuchende Energiespeicherung und Rückführung von Prothesenfüßen unter Verwendung neuartiger elastischer Elemente.
Gerät: Taleo
Kommerziell erhältlicher Kohlefaser-Energiespeicher- und Rückführfuß, der als Vergleichsfuß für oberschenkelamputierte Probanden verwendet wird
Experimental: Taleo an Revo-M
Oberschenkelamputierte wurden randomisiert, um mit Taleo zu beginnen und auf Revo-M umzusteigen
Gerät: Revo-M
Untersuchende Energiespeicherung und Rückführung von Prothesenfüßen unter Verwendung neuartiger elastischer Elemente.
Gerät: Taleo
Kommerziell erhältlicher Kohlefaser-Energiespeicher- und Rückführfuß, der als Vergleichsfuß für oberschenkelamputierte Probanden verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten wahrgenommene Mobilität (PLUS-M)™
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate nach Anpassung mit Referenzfuß, Revo-M oder Übergang zurück zum Ausgangsfuß
Wahrnehmung der Mobilität, gemessen anhand der 12-Punkte-Kurzform der Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M). Der PLUS-M-Fragebogen liefert einen T-Score im Bereich von 21,8 bis 71,4. Höhere PLUS-M-Werte entsprechen einer größeren Mobilität. Der T-Score hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10. Ein PLUS-M-T-Score von 50 stellt die mittlere Mobilität dar, die von der Entwicklungsstichprobe gemeldet wurde. Ein T-Score über 57 zeigt an, dass die Mobilität über dem 75. Perzentil liegt.
Ausgangswert, 2 Monate nach Anpassung mit Referenzfuß, Revo-M oder Übergang zurück zum Ausgangsfuß
Vom Patienten wahrgenommene Aktivitätseinschränkungen (überarbeitete TAPES-AR-Subskala)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate nach Anpassung mit Referenzfuß, Revo-M oder Übergang zurück zum Ausgangsfuß
Aktivitätseinschränkungen, gemessen anhand der Unterskala „Revised Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales Activity Restrictions“ (TAPES-AR). Die TAPES-AR-Subskala umfasst 10 Elemente auf einer dreistufigen Skala und die durchschnittliche Punktzahl liegt zwischen 0 und 2. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Aktivitätseinschränkung hin.
Ausgangswert, 2 Monate nach Anpassung mit Referenzfuß, Revo-M oder Übergang zurück zum Ausgangsfuß

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die im 6-Minuten-Gehtest eine Verbesserung der Gehausdauer oder der wahrgenommenen Anstrengung zeigten
Zeitfenster: 2 Monate nach der Anpassung mit Referenzfuß, Revo-M oder Crossover zurück zum Basisfuß
Der Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung im Vergleich zur Ausgangsausdauer beim Gehen zeigen, gemessen anhand der im Sechs-Minuten-Gehtest zurückgelegten Distanz, ODER eine Abnahme der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE), gemessen mit dem Borg CR100, während sie den Revo-M tragen. Eine klinisch signifikante Verbesserung des 6MWT ist definiert als eine Distanzänderung von mehr als 45 Metern. Eine klinisch signifikante Verbesserung des RPE ist definiert als eine Veränderung von mehr als 10 Punkten. Die Borg CR100-Skala hat ein Minimum von 0 und ein Maximum von 100. Höhere Werte deuten auf eine höhere wahrgenommene Anstrengung hin.
2 Monate nach der Anpassung mit Referenzfuß, Revo-M oder Crossover zurück zum Basisfuß
Vom Patienten wahrgenommenes Gleichgewichtsvertrauen (ABC)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate nach Anpassung mit Referenzfuß, Revo-M oder Übergang zurück zum Ausgangsfuß
Wahrnehmung des Gleichgewichtsvertrauens, gemessen anhand der erweiterten aktivitätsspezifischen Gleichgewichtsvertrauensskala (ABC). Der Fragebogen liefert eine Punktzahl zwischen 0 und 100 %. Höhere Werte weisen auf ein größeres Gleichgewichtsvertrauen hin.
Ausgangswert, 2 Monate nach Anpassung mit Referenzfuß, Revo-M oder Übergang zurück zum Ausgangsfuß
Funktionelle Zufriedenheit mit der Prothese (TAPES-FUN)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate nach Anpassung mit Referenzfuß, Revo-M oder Übergang zurück zum Ausgangsfuß
Charakterisierung des Niveaus der funktionellen Zufriedenheit, gemessen anhand der TAPES Functional Satisfaction (TAPES-FUN)-Subskala beim Tragen einer bestimmten Fußprothese. Es gibt 5 Items mit einer Skala von 1 bis 5. Die Unterskala liefert eine Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25. Höhere Werte weisen auf eine größere funktionelle Zufriedenheit hin.
Ausgangswert, 2 Monate nach Anpassung mit Referenzfuß, Revo-M oder Übergang zurück zum Ausgangsfuß

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otto Bock Healthcare Products GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OB111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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