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Estudio de viabilidad para evaluar un nuevo pie protésico de almacenamiento y retorno de energía

3 de junio de 2024 actualizado por: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Estudio prospectivo de viabilidad para evaluar el rendimiento, los beneficios para el paciente y la aceptación de un nuevo pie protésico de almacenamiento y retorno de energía

Un estudio piloto prospectivo, intervencionista y multicéntrico para caracterizar las diferencias en el rendimiento y los resultados informados por los pacientes entre Taleo, Proflex XC y el nuevo pie protésico Revo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito del estudio Revo-M es caracterizar las diferencias en el rendimiento y los resultados informados por los pacientes entre el pie protésico en investigación Revo y un pie protésico comparativo (Taleo o Proflex XC) en comparación con el pie de control, que es el almacenamiento de energía utilizado actualmente por el sujeto y pie protésico de retorno (ESR). Los datos obtenidos de este estudio también pueden servir para determinar el rendimiento a largo plazo de Revo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Artificial Limb Specialists
    • Maryland
      • Linthicum, Maryland, Estados Unidos, 21090
        • Dankmeyer Prosthetics & Orthotics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Optimus Prosthetics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Ability P&O

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La persona tiene 18 años o más.
  2. Actualmente utiliza un pie de almacenamiento y retorno de energía.
  3. La persona ha sido amputada transfemoral unilateral (TF) o transtibial (TT) usando una prótesis durante al menos 1 año.
  4. Para amputados de TF, la persona debe usar una rodilla controlada por microprocesador (MPK) de Ottobock con un pie protésico compatible
  5. La persona pesa ≤ 275 lb (125 kg) talla 26-27 cm o ≤ 220 lb (100 kg) talla 24-25 cm
  6. La persona es un ambulante K3 según el Nivel de Clasificación Funcional de Medicare (MFCL).
  7. El tamaño del pie protésico es de 24 a 27 centímetros.
  8. Puntaje de comodidad del zócalo de al menos 7
  9. Habilidad para leer y entender inglés.
  10. Una persona es capaz y está dispuesta a dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. El pie protésico actual es demasiado viejo o está desgastado según lo evaluado por el CPO.
  2. Sujeto TT actualmente ajustado con un Proflex XC o sujeto TF actualmente ajustado con un Taleo.
  3. La paciente está embarazada o planea quedar embarazada.
  4. Persona que tiene una condición médica potencialmente mortal (es decir, cáncer terminal, cardiopatía grave).
  5. La persona tiene condiciones que impedirían la participación y representarían un mayor riesgo (p. condiciones cardiovasculares inestables que impiden la actividad física como caminar, problemas con el sistema vestibular, etc.).
  6. Ulceración o rotura de la piel del muñón.
  7. Actualmente, la persona tiene problemas en el muñón que reducen significativamente su capacidad para cargar la prótesis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Revo-M a Proflex XC
Amputados transtibiales aleatorizados para comenzar con Revo-M y pasar a Proflex XC
Dispositivo: Revo-M
Almacenamiento de energía en investigación y pie protésico de retorno con el uso de nuevos elementos elásticos.
Dispositivo: Proflex XC
Pie de retorno y almacenamiento de energía de fibra de carbono disponible comercialmente utilizado como pie de comparación para sujetos con amputación transtibial
Experimental: Proflex XC a Revo-M
Amputados transtibiales aleatorizados para comenzar con Proflex XC y pasar a Revo-M
Dispositivo: Revo-M
Almacenamiento de energía en investigación y pie protésico de retorno con el uso de nuevos elementos elásticos.
Dispositivo: Proflex XC
Pie de retorno y almacenamiento de energía de fibra de carbono disponible comercialmente utilizado como pie de comparación para sujetos con amputación transtibial
Experimental: Revo-M a Taleo
Amputados transfemorales aleatorizados para comenzar con Revo-M y cruzar a Taleo
Dispositivo: Revo-M
Almacenamiento de energía en investigación y pie protésico de retorno con el uso de nuevos elementos elásticos.
Dispositivo: Taleo
Pie de almacenamiento y retorno de energía de fibra de carbono disponible comercialmente utilizado como pie de comparación para sujetos amputados transfemorales
Experimental: Taleo a Revo-M
Amputados transfemorales aleatorizados para comenzar con Taleo y cruzar a Revo-M
Dispositivo: Revo-M
Almacenamiento de energía en investigación y pie protésico de retorno con el uso de nuevos elementos elásticos.
Dispositivo: Taleo
Pie de almacenamiento y retorno de energía de fibra de carbono disponible comercialmente utilizado como pie de comparación para sujetos amputados transfemorales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilidad percibida por el paciente (PLUS-M)™
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses después de la adaptación con el pie de referencia, Revo-M o cruzado de nuevo al pie de referencia
Percepción de movilidad medida por la Encuesta de movilidad de usuarios de prótesis (PLUS-M), forma corta de 12 ítems. El cuestionario PLUS-M proporciona una puntuación T que oscila entre 21,8 y 71,4. Las puntuaciones PLUS-M más altas se corresponden con una mayor movilidad. El T-score tiene una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Una puntuación PLUS-M T de 50 representa la movilidad media informada por la muestra de desarrollo. Una puntuación T superior a 57 indica que la movilidad está por encima del percentil 75.
línea de base, 2 meses después de la adaptación con el pie de referencia, Revo-M o cruzado de nuevo al pie de referencia
Restricciones de actividad percibidas por el paciente (subescala TAPES-AR revisada)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses después de la adaptación con el pie de referencia, Revo-M o cruzado de nuevo al pie de referencia
Restricciones de actividad medidas por la subescala de restricciones de actividad de la Escala de experiencia de prótesis y amputación de Trinity revisada (TAPES-AR). La subescala TAPES-AR tiene 10 ítems en una escala de tres puntos y la puntuación promedio oscila entre 0 y 2. Una puntuación más alta indica una mayor restricción de actividad.
línea de base, 2 meses después de la adaptación con el pie de referencia, Revo-M o cruzado de nuevo al pie de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que muestran una mejora en la resistencia al caminar o en el esfuerzo percibido en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 2 meses después de la adaptación con el pie de referencia, Revo-M o cruzado de nuevo al pie inicial
El porcentaje de sujetos que muestran una mejora en comparación con la resistencia al caminar inicial medida por la distancia recorrida en la prueba de caminata de seis minutos O una disminución en la calificación de esfuerzo percibido (RPE) medida por Borg CR100 mientras usan el Revo-M. Una mejora clínicamente significativa en el 6MWT se define como un cambio en la distancia de más de 45 metros. Una mejora clínicamente significativa en el RPE se define como un cambio superior a 10 puntos. La escala Borg CR100 tiene un mínimo de 0 y un máximo de 100. Las puntuaciones más altas indican un mayor esfuerzo percibido.
2 meses después de la adaptación con el pie de referencia, Revo-M o cruzado de nuevo al pie inicial
Confianza en el equilibrio percibido por el paciente (ABC)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses después de la adaptación con el pie de referencia, Revo-M o cruzado de nuevo al pie de referencia
Percepción de confianza en el equilibrio medida por la Escala ampliada de Confianza en el equilibrio (ABC) específica de actividades. El cuestionario proporciona una puntuación que oscila entre 0 y 100%. Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en el equilibrio.
línea de base, 2 meses después de la adaptación con el pie de referencia, Revo-M o cruzado de nuevo al pie de referencia
Satisfacción funcional con la prótesis (TAPES-FUN)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses después de la adaptación con el pie de referencia, Revo-M o cruzado de nuevo al pie de referencia
Caracterizar el nivel de satisfacción funcional medido por la subescala de satisfacción funcional de TAPES (TAPES-FUN) mientras se usa una prótesis de pie determinada. Hay 5 ítems escalados del 1 al 5. La subescala proporciona una puntuación total que oscila entre 5 y 25. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción funcional.
línea de base, 2 meses después de la adaptación con el pie de referencia, Revo-M o cruzado de nuevo al pie de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Otto Bock Healthcare Products GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OB111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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