Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności w celu oceny nowej stopy protetycznej magazynującej i zwracającej energię

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Prospektywne studium wykonalności w celu oceny wydajności, korzyści dla pacjenta i akceptacji nowej protezy stopy magazynującej i zwracającej energię

Prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu scharakteryzowanie różnic w wydajności i wynikach zgłaszanych przez pacjentów między stopami Taleo, Proflex XC i nową stopą protetyczną Revo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania Revo-M jest scharakteryzowanie różnic w skuteczności i wynikach zgłaszanych przez pacjentów między badaną stopą protetyczną Revo a porównawczą stopą protetyczną (Taleo lub Proflex XC) w porównaniu ze stopą kontrolną, która jest aktualnie używanym przez pacjenta magazynem energii i powrót (ESR) stopy protetycznej. Dane uzyskane z tego badania mogą również posłużyć do określenia długoterminowej wydajności Revo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Artificial Limb Specialists
    • Maryland
      • Linthicum, Maryland, Stany Zjednoczone, 21090
        • Dankmeyer Prosthetics & Orthotics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Optimus Prosthetics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
        • Ability P&O

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba ma ukończone 18 lat.
  2. Obecnie wykorzystuje magazynowanie energii i stopę zwrotną.
  3. Osoba po jednostronnej amputacji kości udowej (TF) lub piszczelowej (TT) korzysta z protezy przez co najmniej 1 rok.
  4. W przypadku osób po amputacji TF osoba musi nosić kolano sterowane mikroprocesorem (MPK) Ottobock z kompatybilną protezą stopy
  5. Osoba waży ≤ 275 funtów (125 kg) w rozmiarze 26-27 cm lub ≤ 220 funtów (100 kg) w rozmiarze 24-25 cm
  6. Osoba to ambulator K3 oparty na poziomie klasyfikacji funkcjonalnej Medicare (MFCL).
  7. Rozmiar stopy protetycznej wynosi od 24 do 27 centymetrów.
  8. Ocena komfortu gniazda co najmniej 7
  9. Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  10. Osoba jest zdolna i chce wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Według oceny CPO obecna proteza stopy jest zbyt stara lub zużyta.
  2. Osoba badana TT, która obecnie pasuje do Proflex XC lub osoba TF jest obecnie dopasowana do Taleo.
  3. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
  4. Osoba, która ma stan zagrażający życiu (tj. nieuleczalny rak, ciężka choroba serca).
  5. Osoba ma warunki, które uniemożliwiają uczestnictwo i stwarzają zwiększone ryzyko (np. niestabilne warunki sercowo-naczyniowe, które uniemożliwiają aktywność fizyczną, taką jak chodzenie, problemy z układem przedsionkowym itp.).
  6. Owrzodzenie lub uszkodzenie skóry kikuta.
  7. Osoba ma obecnie problemy z kikutem, które znacznie zmniejszają jej zdolność do obciążania protezy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Revo-M do Proflex XC
Osoby po amputacji podudzia zostały losowo przydzielone, aby rozpocząć od Revo-M i przejść do Proflex XC
Urządzenie: Revo-M
Badawcze magazynowanie energii i powrót protezy stopy z wykorzystaniem nowatorskich elementów elastycznych.
Urządzenie: Proflex XC
Dostępna w handlu stopa do magazynowania i powrotu energii z włókna węglowego używana jako stopa porównawcza dla osób po amputacji piszczeli
Eksperymentalny: Proflex XC do Revo-M
Osoby po amputacji podudzia zostały losowo przydzielone, aby rozpocząć od Proflex XC i przejść do Revo-M
Urządzenie: Revo-M
Badawcze magazynowanie energii i powrót protezy stopy z wykorzystaniem nowatorskich elementów elastycznych.
Urządzenie: Proflex XC
Dostępna w handlu stopa do magazynowania i powrotu energii z włókna węglowego używana jako stopa porównawcza dla osób po amputacji piszczeli
Eksperymentalny: Revo-M do Taleo
Osoby po amputacji udowej losowo rozpoczynały od Revo-M i przechodziły do ​​Taleo
Urządzenie: Revo-M
Badawcze magazynowanie energii i powrót protezy stopy z wykorzystaniem nowatorskich elementów elastycznych.
Urządzenie: Taleo
Dostępna w handlu stopa do magazynowania i powrotu energii z włókna węglowego używana jako stopa porównawcza dla pacjentów po amputacji udowej
Eksperymentalny: Taleo do Revo-M
Osoby po amputacji udowej losowo rozpoczynały od Taleo i przechodziły do ​​Revo-M
Urządzenie: Revo-M
Badawcze magazynowanie energii i powrót protezy stopy z wykorzystaniem nowatorskich elementów elastycznych.
Urządzenie: Taleo
Dostępna w handlu stopa do magazynowania i powrotu energii z włókna węglowego używana jako stopa porównawcza dla pacjentów po amputacji udowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność postrzegana przez pacjenta (PLUS-M)™
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące po dopasowaniu ze stopą referencyjną, Revo-M lub przejściem z powrotem do stopy bazowej
Postrzeganie mobilności mierzone za pomocą ankiety dotyczącej mobilności użytkowników protez kończyn (PLUS-M), składającej się z 12 pozycji. Kwestionariusz PLUS-M zapewnia wynik T w zakresie od 21,8 do 71,4. Wyższe wyniki PLUS-M odpowiadają większej mobilności. Wynik T ma średnią 50 i odchylenie standardowe (SD) 10. Wynik T PLUS-M wynoszący 50 oznacza średnią mobilność zgłoszoną w próbie rozwojowej. Wartość T-score większa niż 57 wskazuje, że mobilność przekracza 75. percentyl.
linii bazowej, 2 miesiące po dopasowaniu ze stopą referencyjną, Revo-M lub przejściem z powrotem do stopy bazowej
Ograniczenia aktywności postrzegane przez pacjenta (zmieniona podskala TAPES-AR)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące po dopasowaniu ze stopą referencyjną, Revo-M lub przejściem z powrotem do stopy bazowej
Ograniczenia aktywności mierzone za pomocą poprawionej podskali ograniczeń aktywności w zakresie amputacji i doświadczenia protezy Trinity (TAPES-AR). Podskala TAPES-AR składa się z 10 pozycji na trzypunktowej skali, a średni wynik mieści się w przedziale od 0 do 2. Wyższy wynik oznacza większe ograniczenie aktywności.
linii bazowej, 2 miesiące po dopasowaniu ze stopą referencyjną, Revo-M lub przejściem z powrotem do stopy bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wykazujących poprawę wytrzymałości chodu lub odczuwanego wysiłku w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 2 miesiące po dopasowaniu ze stopą referencyjną, Revo-M lub przejściem z powrotem do stopy wyjściowej
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę w porównaniu z wyjściową wytrzymałością chodu, mierzoną na podstawie przebytej odległości w sześciominutowym teście marszu LUB zmniejszenie oceny postrzeganego wysiłku (RPE) mierzonej metodą Borg CR100 podczas noszenia Revo-M. Klinicznie istotną poprawę 6MWT definiuje się jako zmianę odległości większą niż 45 metrów. Klinicznie istotną poprawę RPE definiuje się jako zmianę większą niż 10 punktów. Skala Borg CR100 ma minimum 0 i maksimum 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego wysiłku.
2 miesiące po dopasowaniu ze stopą referencyjną, Revo-M lub przejściem z powrotem do stopy wyjściowej
Pewność równowagi postrzegana przez pacjenta (ABC)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące po dopasowaniu ze stopą referencyjną, Revo-M lub przejściem z powrotem do stopy bazowej
Postrzeganie pewności równowagi mierzone za pomocą rozszerzonej Skali pewności równowagi specyficznej dla działań (ABC). Kwestionariusz zapewnia punktację w zakresie od 0 do 100%. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność równowagi.
linii bazowej, 2 miesiące po dopasowaniu ze stopą referencyjną, Revo-M lub przejściem z powrotem do stopy bazowej
Satysfakcja funkcjonalna z protezą (TAPES-FUN)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące po dopasowaniu ze stopą referencyjną, Revo-M lub przejściem z powrotem do stopy bazowej
Scharakteryzowanie poziomu satysfakcji funkcjonalnej mierzonej podskalą satysfakcji funkcjonalnej TAPES (TAPES-FUN) podczas noszenia danej stopy protetycznej. Istnieje 5 pozycji w skali od 1 do 5. Podskala zapewnia łączny wynik w zakresie od 5 do 25. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję funkcjonalną.
linii bazowej, 2 miesiące po dopasowaniu ze stopą referencyjną, Revo-M lub przejściem z powrotem do stopy bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otto Bock Healthcare Products GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OB111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami