Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus uuden energian varastoinnin ja jalkaproteesin palauttamiseksi

maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Tuleva toteutettavuustutkimus suorituskyvyn, potilashyötyjen ja uuden energian varastointi- ja palautusproteesin hyväksymisen arvioimiseksi

Prospektiivinen, interventio, monikeskuspilottitutkimus, joka kuvaa suorituskyvyn eroja ja potilaiden raportoimia tuloksia Taleon, Proflex XC:n ja uuden Revo-proteesin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Revo-M -tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida suorituskyvyn ja potilaiden raportoimien tulosten eroja Revo-tutkimusproteesin ja vertailevan jalkaproteesin (Taleo tai Proflex XC) välillä verrattuna kontrollijalkaan, joka on koehenkilön tällä hetkellä käyttämä energiavarasto ja paluu (ESR) jalkaproteesi. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat myös auttaa määrittämään Revon pitkän aikavälin suorituskykyä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Artificial Limb Specialists
    • Maryland
      • Linthicum, Maryland, Yhdysvallat, 21090
        • Dankmeyer Prosthetics & Orthotics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Optimus Prosthetics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
        • Ability P&O

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilö on 18-vuotias tai vanhempi.
  2. Tällä hetkellä käytössä energian varastointi- ja paluujalka.
  3. Henkilö on ollut yksipuolinen transfemoraalinen (TF) tai transtibiaalinen (TT) amputoitu proteesilla vähintään vuoden ajan.
  4. TF-amputoiduilla henkilöillä on oltava yllään Ottobock Microprocessor-controlled Knee (MPK) ja yhteensopiva jalkaproteesi
  5. Henkilö painaa ≤ 275 paunaa (125 kg) koossa 26-27 cm tai ≤ 220 paunaa (100 kg) koossa 24-25 cm
  6. Henkilö on K3-ambulaattori, joka perustuu Medicare Functional Classification Level (MFCL) -luokitustasoon.
  7. Jalan proteesin koko on 24-27 senttimetriä.
  8. Socket Comfort -pistemäärä on vähintään 7
  9. Kyky lukea ja ymmärtää englantia
  10. Ihminen pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen jalkaproteesi on CPO:n arvioiden mukaan liian vanha tai kulunut.
  2. TT-kohde, joka tällä hetkellä sopii Proflex XC:hen tai TF-kohde sopii tällä hetkellä Taleoon.
  3. Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta.
  4. Henkilö, jolla on hengenvaarallinen sairaus (esim. terminaalinen syöpä, vakava sydänsairaus).
  5. Henkilöllä on olosuhteet, jotka estävät osallistumisen ja lisäävät riskiä (esim. epävakaat sydän- ja verisuonitilat, jotka estävät fyysisen toiminnan, kuten kävelyn, vestibulaarijärjestelmän ongelmat jne.).
  6. Jäljellä olevan raajan haavauma tai ihovaurio.
  7. Henkilöllä on tällä hetkellä jäännösraajaongelmia, jotka heikentävät merkittävästi hänen kykyään kuormittaa proteesia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Revo-M Proflex XC:hen
Transtibiaaliset amputoidut satunnaistettiin aloittamaan Revo-M ja siirtymään Proflex XC:hen
Laite: Revo-M
Tutkiva energian varastointi- ja palautusproteesi uusilla elastisilla elementeillä.
Laite: Proflex XC
Kaupallisesti saatavilla hiilikuituenergian varastointi ja paluujalka, jota käytetään vertailevana jalkana transtibiaalisille amputoituneille potilaille
Kokeellinen: Proflex XC Revo-M
Transtibiaaliset amputoidut satunnaistettiin aloittamaan Proflex XC:llä ja siirtymään Revo-M:ään
Laite: Revo-M
Tutkiva energian varastointi- ja palautusproteesi uusilla elastisilla elementeillä.
Laite: Proflex XC
Kaupallisesti saatavilla hiilikuituenergian varastointi ja paluujalka, jota käytetään vertailevana jalkana transtibiaalisille amputoituneille potilaille
Kokeellinen: Revo-M Taleoon
Transfemoraaliset amputoidut satunnaistettiin aloittamaan Revo-M:llä ja siirtymään Taleoon
Laite: Revo-M
Tutkiva energian varastointi- ja palautusproteesi uusilla elastisilla elementeillä.
Laite: Taleo
Kaupallisesti saatavilla hiilikuituenergian varastointi- ja paluujalka, jota käytetään vertailevana jalkana transfemoraalisille amputoituneille potilaille
Kokeellinen: Taleo Revo-M:lle
Transfemoraaliset amputoidut satunnaistettiin aloittamaan Taleolla ja siirtymään Revo-M:ään
Laite: Revo-M
Tutkiva energian varastointi- ja palautusproteesi uusilla elastisilla elementeillä.
Laite: Taleo
Kaupallisesti saatavilla hiilikuituenergian varastointi- ja paluujalka, jota käytetään vertailevana jalkana transfemoraalisille amputoituneille potilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan havaittu liikkuvuus (PLUS-M)™
Aikaikkuna: perustaso, 2 kuukautta vertailujalan, Revo-M:n tai jalan vaihtamisen jälkeen
Liikkuvuuden käsitys mitattuna Prosthetic Limb Users Survey of Mobility -tutkimuksella (PLUS-M) 12 kohdan lyhennetyllä lomakkeella. PLUS-M-kysely antaa T-pisteen, joka vaihtelee välillä 21,8-71,4. Korkeammat PLUS-M-pisteet vastaavat suurempaa liikkuvuutta. T-pisteen keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. PLUS-M T-pistemäärä 50 edustaa kehitysnäytteen raportoimaa keskimääräistä liikkuvuutta. Yli 57 T-pisteet osoittavat, että liikkuvuus on yli 75. persentiilin.
perustaso, 2 kuukautta vertailujalan, Revo-M:n tai jalan vaihtamisen jälkeen
Potilaan havaitsemat toiminnan rajoitukset (tarkistettu TAPES-AR-alaasteikko)
Aikaikkuna: perustaso, 2 kuukautta vertailujalan, Revo-M:n tai jalan vaihtamisen jälkeen
Toimintarajoitukset mitattuna Revised Trinity Amputation and Prothesis Experience Scales Activity Restrictions -alaasteikolla (TAPES-AR). TAPES-AR-ala-asteikolla on 10 kohtaa kolmipisteasteikolla ja keskimääräinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–2. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa aktiivisuusrajoitusta.
perustaso, 2 kuukautta vertailujalan, Revo-M:n tai jalan vaihtamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kävelykestävyys tai havaittu rasitus on parantunut 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta vertailujalan, Revo-M:n tai crossover-jalan asentamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittivat parannusta lähtötasoon verrattuna kävelykestävyyteen mitattuna kuuden minuutin kävelytestissä kävellyllä matkalla TAI havaitun rasituksen (RPE) luokituksen lasku Borg CR100:lla mitattuna Revo-M:n käytön aikana. Kliinisesti merkittävä parannus 6MWT:ssä määritellään yli 45 metrin muutokseksi etäisyydellä. Kliinisesti merkitsevä parannus RPE:ssä määritellään muutokseksi, joka on suurempi kuin 10 pistettä. Borg CR100 -asteikolla on vähintään 0 ja maksimi 100. Suuremmat pisteet osoittavat suurempaa koettua rasitusta.
2 kuukautta vertailujalan, Revo-M:n tai crossover-jalan asentamisen jälkeen
Potilaan kokeman tasapainon luottamus (ABC)
Aikaikkuna: perustaso, 2 kuukautta vertailujalan, Revo-M:n tai jalan vaihtamisen jälkeen
Tasapainon luottamuksen käsitys laajennetulla toimintokohtaisella ABC-asteikolla mitattuna. Kyselyn pisteet vaihtelevat 0-100 %. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainovarmuutta.
perustaso, 2 kuukautta vertailujalan, Revo-M:n tai jalan vaihtamisen jälkeen
Toiminnallinen tyytyväisyys proteeseihin (TAPES-FUN)
Aikaikkuna: perustaso, 2 kuukautta vertailujalan, Revo-M:n tai jalan vaihtamisen jälkeen
Luonnehtia toiminnallisen tyytyväisyyden tasoa mitattuna TAPES Functional Satisfaction (TAPES-FUN) -alaasteikolla tiettyä jalkaproteesia käytettäessä. Siinä on 5 kohtaa 1–5. Alaasteikko antaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 5–25. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tyytyväisyyttä.
perustaso, 2 kuukautta vertailujalan, Revo-M:n tai jalan vaihtamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Otto Bock Healthcare Products GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OB111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia