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Studio di fattibilità per valutare un piede protesico di accumulo e ritorno di nuova energia

3 giugno 2024 aggiornato da: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Studio prospettico di fattibilità per valutare le prestazioni, i benefici per il paziente e l'accettazione di un nuovo piede protesico di accumulo e ritorno di energia

Uno studio pilota prospettico, interventistico e multicentrico per caratterizzare le differenze nelle prestazioni e nei risultati riportati dai pazienti tra Taleo, Proflex XC e il nuovo piede protesico Revo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio Revo-M è quello di caratterizzare le differenze nelle prestazioni e nei risultati riportati dal paziente tra il piede protesico sperimentale Revo e un piede protesico comparativo (Taleo o Proflex XC) rispetto al piede di controllo che è l'immagazzinatore di energia attualmente utilizzato dal soggetto e piede protesico di ritorno (ESR). I dati ottenuti da questo studio possono anche servire a determinare le prestazioni a lungo termine di Revo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Artificial Limb Specialists
    • Maryland
      • Linthicum, Maryland, Stati Uniti, 21090
        • Dankmeyer Prosthetics & Orthotics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Optimus Prosthetics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
        • Ability P&O

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La persona ha almeno 18 anni.
  2. Attualmente utilizza un piede di accumulo e ritorno dell'energia.
  3. La persona è stata amputata unilaterale transfemorale (TF) o transtibiale (TT) utilizzando una protesi per almeno 1 anno.
  4. Per gli amputati TF, la persona deve indossare un ginocchio controllato da microprocessore Ottobock (MPK) con un piede protesico compatibile
  5. La persona pesa ≤ 275 libbre (125 kg) taglia 26-27 cm o ≤ 220 libbre (100 kg) taglia 24-25 cm
  6. La persona è un ambulatore K3 basato sul livello di classificazione funzionale Medicare (MFCL).
  7. La dimensione del piede protesico è compresa tra 24 e 27 centimetri.
  8. Socket Comfort Score di almeno 7
  9. Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  10. Una persona è in grado e disposta a dare il consenso

Criteri di esclusione:

  1. L'attuale piede protesico è troppo vecchio o consumato come valutato dal CPO.
  2. Soggetto TT attualmente in forma con un Proflex XC o soggetto TF attualmente in forma con un Taleo.
  3. La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza.
  4. Persona che ha una condizione medica pericolosa per la vita (es. cancro terminale, grave cardiopatia).
  5. La persona presenta condizioni che impedirebbero la partecipazione e comportano un rischio maggiore (ad es. condizioni cardiovascolari instabili che precludono l'attività fisica come camminare, problemi al sistema vestibolare, ecc.).
  6. Ulcerazione o lesione cutanea del moncone.
  7. La persona attualmente ha problemi agli arti residui che riducono significativamente la loro capacità di caricare la protesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Da Revo-M a Proflex XC
Amputati transtibiali randomizzati per iniziare con Revo-M e passare a Proflex XC
Dispositivo: Revo-M
Accumulo sperimentale di energia e piede protesico di ritorno con l'utilizzo di nuovi elementi elastici.
Dispositivo: Proflex XC
Stoccaggio di energia in fibra di carbonio disponibile in commercio e piede di ritorno utilizzato come piede comparativo per soggetti amputati transtibiali
Sperimentale: Da Proflex XC a Revo-M
Amputati transtibiali randomizzati per iniziare con Proflex XC e passare a Revo-M
Dispositivo: Revo-M
Accumulo sperimentale di energia e piede protesico di ritorno con l'utilizzo di nuovi elementi elastici.
Dispositivo: Proflex XC
Stoccaggio di energia in fibra di carbonio disponibile in commercio e piede di ritorno utilizzato come piede comparativo per soggetti amputati transtibiali
Sperimentale: Revo-M a Taleo
Amputati transfemorali randomizzati per iniziare con Revo-M e passare a Taleo
Dispositivo: Revo-M
Accumulo sperimentale di energia e piede protesico di ritorno con l'utilizzo di nuovi elementi elastici.
Dispositivo: Taleo
Piede di accumulo e ritorno dell'energia in fibra di carbonio disponibile in commercio utilizzato come piede comparativo per soggetti amputati transfemorali
Sperimentale: Taleo a Revo-M
Amputati transfemorali randomizzati per iniziare con Taleo e passare a Revo-M
Dispositivo: Revo-M
Accumulo sperimentale di energia e piede protesico di ritorno con l'utilizzo di nuovi elementi elastici.
Dispositivo: Taleo
Piede di accumulo e ritorno dell'energia in fibra di carbonio disponibile in commercio utilizzato come piede comparativo per soggetti amputati transfemorali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità percepita dal paziente (PLUS-M)™
Lasso di tempo: linea di base, 2 mesi dopo l'adattamento con il piede di riferimento, Revo-M, o passaggio al piede di base
Percezione della mobilità misurata dal Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M), modulo breve composto da 12 elementi. Il questionario PLUS-M fornisce un T-score che varia da 21,8 a 71,4. Punteggi PLUS-M più alti corrispondono a una maggiore mobilità. Il punteggio T ha una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Un T-score PLUS-M pari a 50 rappresenta la mobilità media riportata dal campione di sviluppo. Un punteggio T superiore a 57 indica che la mobilità è superiore al 75° percentile.
linea di base, 2 mesi dopo l'adattamento con il piede di riferimento, Revo-M, o passaggio al piede di base
Restrizioni delle attività percepite dal paziente (sottoscala TAPES-AR rivista)
Lasso di tempo: linea di base, 2 mesi dopo l'adattamento con il piede di riferimento, Revo-M, o passaggio al piede di base
Restrizioni di attività misurate dalla sottoscala Restrizioni di attività della Revised Trinity Amputation and Prothesis Experience Scales (TAPES-AR). La sottoscala TAPES-AR ha 10 item su una scala a tre punti e il punteggio medio varia da 0 a 2. Un punteggio più alto indica una maggiore restrizione dell'attività.
linea di base, 2 mesi dopo l'adattamento con il piede di riferimento, Revo-M, o passaggio al piede di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che mostrano miglioramenti nella resistenza alla camminata o nello sforzo percepito nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'adattamento con il piede di riferimento, Revo-M o il passaggio al piede di base
La percentuale di soggetti che mostra un miglioramento rispetto alla resistenza alla camminata di base misurata dalla distanza percorsa nel test del cammino in sei minuti OPPURE una diminuzione nella valutazione dello sforzo percepito (RPE) misurata da Borg CR100 mentre indossano Revo-M. Un miglioramento clinicamente significativo nel 6MWT è definito come un cambiamento nella distanza superiore a 45 metri. Un miglioramento clinicamente significativo dell'RPE è definito come una variazione superiore a 10 punti. La scala Borg CR100 ha un minimo di 0 e un massimo di 100. Punteggi più alti indicano uno sforzo percepito più elevato.
2 mesi dopo l'adattamento con il piede di riferimento, Revo-M o il passaggio al piede di base
Fiducia dell'equilibrio percepito dal paziente (ABC)
Lasso di tempo: linea di base, 2 mesi dopo l'adattamento con il piede di riferimento, Revo-M, o passaggio al piede di base
Percezione della fiducia dell'equilibrio misurata dalla scala estesa Activity-Specific Balance Confidence (ABC). Il questionario fornisce un punteggio che varia da 0 a 100%. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell’equilibrio.
linea di base, 2 mesi dopo l'adattamento con il piede di riferimento, Revo-M, o passaggio al piede di base
Soddisfazione Funzionale con la Protesi (TAPES-FUN)
Lasso di tempo: linea di base, 2 mesi dopo l'adattamento con il piede di riferimento, Revo-M, o passaggio al piede di base
Caratterizzare il livello di soddisfazione funzionale misurato dalla sottoscala TAPES Functional Satisfaction (TAPES-FUN) mentre si indossa un dato piede protesico. Sono presenti 5 item scalati da 1 a 5. La sottoscala fornisce un punteggio totale che varia da 5 a 25. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione funzionale.
linea di base, 2 mesi dopo l'adattamento con il piede di riferimento, Revo-M, o passaggio al piede di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otto Bock Healthcare Products GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OB111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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