Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba Microgreen pro zdravé stárnutí

13. srpna 2020 aktualizováno: Colorado State University

Proveditelnost, přijatelnost, snášenlivost a potenciální zdravotní účinky konzumace Microgreen u zdravých dospělých ve středním a starším věku

Microgreens jsou nově vznikající zahradnická potravinářská plodina s potenciálem zlepšit lidské zdraví. Předchozí výzkumy naznačují, že jsou široce přijímány spotřebiteli a že hladiny mikroživin a bioaktivních sloučenin jsou vyšší než u jejich zralých protějšků. Dosud žádné studie nezkoumaly proveditelnost konzumace microgreen, gastrointestinální toleranci konzumace microgreen nebo jejich potenciální zdravotní dopady na lidi. Proto je celkovým cílem této studie prozkoumat proveditelnost a přijatelnost každodenní konzumace mikrozelených rostlin, gastrointestinální snášenlivost a potenciální zdravotní dopady mikrozelenin z červeného zelí a červené řepy u zdravých mužů středního/staršího věku a postmenopauzálních žen – populace přirozeně riziko chronických onemocnění, např. kardiovaskulární onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523-1571
        • Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo postmenopauzální
  • Ve věku 45-70 let

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, diabetes, neuropatie, trombóza, rakovina, gastrointestinální onemocnění, onemocnění ledvin, jater, plic nebo slinivky břišní
  • Užíváte léky na vysoký cholesterol, triglyceridy nebo cukr v krvi nebo užíváte léky na testosteron
  • Krevní tlak ≥ 130/80 mm Hg, hladiny triglyceridů > 200 mg/dl, hladiny cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou ≥ 160 mg/dl, hladiny celkového cholesterolu ≥ 240 mg/dl a/nebo hemoglobin A1c ≥ 6,5 %
  • Změna hmotnosti ≥ 3 kg (6,6 lb.) za poslední 3 měsíce před zahájením studie, aktivně se snažíte zhubnout nebo nejste ochotni zůstat stabilní během studie
  • Mít BMI nižší než 18,5 nebo vyšší než 30 kg/m2
  • Nejsou ochotni udržovat normální stravovací/pití a pohybové návyky po dobu trvání studie
  • V současné době kouříte cigarety nebo jste v minulosti kouřili cigarety v posledních 12 měsících
  • Berete antibiotika nebo jste je užívali do jednoho měsíce od zahájení studie
  • Záchvaty a/nebo silný alkoholik (>4 drinky při jakékoli příležitosti a/nebo >14 drinků/týden u mužů)
  • Máte alergie nebo kontraindikaci ke studiu potravin, postupů nebo materiálů pro procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Červené zelí microgreens
2 šálky čerstvého červeného zelí microgreens denně
Jiný: Červené zelí microgreens
2 šálky denně
Experimentální: Microgreens červené řepy
2 šálky čerstvé červené řepy microgreens denně
Jiný: Microgreens červené řepy
2 šálky denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zachovaných účastníků
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Počet zadržených účastníků versus počet ztracených účastníků během sledování během celé studie
Výchozí stav do 6 týdnů
Dodržování zásahu
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Dodržování bude stanoveno pro každý 2týdenní zásah microgreen prostřednictvím denního deníku spotřeby microgreen
Výchozí stav do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální symptomy sebehodnocení
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Určete účinky na gastrointestinální symptomy pomocí validovaného dotazníku pro každý 2týdenní zásah microgreen
Výchozí stav do 2 týdnů
Gastrointestinální zdraví
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Určete účinky na gastrointestinální zdraví pomocí denního protokolu o pohybu střev pro každý 2týdenní zásah microgreen
Výchozí stav do 2 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Určete účinky na brachiální a aortální krevní tlak měřený pomocí SphygmoCor pro každou 2týdenní intervenci microgreen
Výchozí stav do 2 týdnů
Augmentační index
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Určete účinky na index augmentace měřený pomocí SphygmoCor pro každý 2týdenní zásah microgreen
Výchozí stav do 2 týdnů
Modulace mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Použití 16s rRNA sekvenování vzorků stolice k určení účinků každé 2týdenní intervence microgreen na mikrobiální populace
Výchozí stav do 2 týdnů
Změny plazmatických metabolitů
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Využití hmotnostní spektrometrie ke stanovení účinků na plazmatické metabolity bioaktivních sloučenin pro každý 2týdenní zásah microgreen
Výchozí stav do 2 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: 6týdenní návštěva
Zjistěte přijatelnost a proveditelnost denní konzumace microgreen pomocí kvalitativních rozhovorů s účastníky studie po dokončení 6týdenní studie
6týdenní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Colorado State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MG2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení