Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsumpcja Microgreen dla zdrowego starzenia się

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Colorado State University

Wykonalność, akceptowalność, tolerancja i potencjalne skutki zdrowotne konsumpcji Microgreen u zdrowych osób dorosłych w średnim wieku i starszych

Microgreens to wschodząca ogrodnicza roślina spożywcza, która może poprawić zdrowie ludzi. Poprzednie badania sugerują, że są one szeroko akceptowane przez konsumentów, a poziom mikroelementów i związków bioaktywnych jest wyższy niż w przypadku ich dojrzałych odpowiedników. Do tej pory żadne badania nie badały wykonalności konsumpcji mikrogreenów, tolerancji żołądkowo-jelitowej konsumpcji mikrogreenów ani ich potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi. Dlatego też ogólnym celem tego badania jest zbadanie wykonalności i dopuszczalności codziennego spożycia mikrogreenów, tolerancji żołądkowo-jelitowej oraz potencjalnego wpływu na zdrowie mikrogreenów z czerwonej kapusty i buraków czerwonych u zdrowych mężczyzn w średnim i starszym wieku oraz kobiet po menopauzie – populacji z natury na poziomie ryzyko chorób przewlekłych, np. choroba układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523-1571
        • Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub po menopauzie
  • Wiek 45-70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba sercowo-naczyniowa, nadciśnienie, cukrzyca, neuropatia, zakrzepica, rak, choroba przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, płuc lub trzustki
  • Przyjmowanie leków na wysoki poziom cholesterolu, trójglicerydów lub cukru we krwi lub przyjmowanie leków zawierających testosteron
  • Ciśnienie krwi ≥ 130/80 mm Hg, poziom trójglicerydów > 200 mg/dl, poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości ≥ 160 mg/dl, poziom cholesterolu całkowitego ≥ 240 mg/dl i/lub hemoglobina A1c ≥ 6,5%
  • Zmiana masy ciała ≥ 3 kg (6,6 funta) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, aktywnie próbujesz schudnąć lub nie chcesz utrzymać wagi na stałym poziomie przez cały czas trwania badania
  • Mieć BMI poniżej 18,5 lub powyżej 30 kg/m2
  • Nie są chętni do utrzymania normalnych nawyków związanych z jedzeniem/piciem i ćwiczeniami przez cały czas trwania badania
  • Obecnie palą papierosy lub paliły papierosy w przeszłości w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przyjmowanie antybiotyków lub przyjmowanie ich w ciągu miesiąca od rozpoczęcia badania
  • Upijanie się i/lub intensywne picie (> 4 drinki przy dowolnej okazji i/lub > 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn)
  • Mają alergie lub przeciwwskazania do badania żywności, procedur lub materiałów zabiegowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mikrogreeny z czerwonej kapusty
2 filiżanki mikrogreenów świeżej czerwonej kapusty dziennie
Inny: Mikrogreeny z czerwonej kapusty
2 filiżanki dziennie
Eksperymentalny: Mikrogreeny z buraków czerwonych
2 filiżanki mikrogreenów świeżych czerwonych buraków dziennie
Inny: Mikrogreeny z buraków czerwonych
2 filiżanki dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zachowanych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Liczba uczestników, którzy zostali zatrzymani w stosunku do utraconych w trakcie całego badania
Linia bazowa do 6 tygodni
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
Przestrzeganie zostanie określone dla każdej 2-tygodniowej interwencji mikrozielonej na podstawie dziennego dziennika konsumpcji mikrozielonej
Wartość bazowa do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
Określ wpływ na objawy żołądkowo-jelitowe za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dla każdej 2-tygodniowej interwencji mikrozielonej
Wartość bazowa do 2 tygodni
Zdrowie przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
Określ wpływ na zdrowie przewodu pokarmowego, korzystając z dziennego dziennika wypróżnień dla każdej 2-tygodniowej interwencji mikrozielonej
Wartość bazowa do 2 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
Określ wpływ na ciśnienie krwi w tętnicy ramiennej i aorcie mierzone za pomocą SphygmoCor dla każdej 2-tygodniowej interwencji mikrozielonej
Wartość bazowa do 2 tygodni
Indeks augmentacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
Określ wpływ na wskaźnik augmentacji mierzony przez SphygmoCor dla każdej 2-tygodniowej interwencji microgreen
Wartość bazowa do 2 tygodni
Modulacja mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
Zastosowanie sekwencjonowania 16s rRNA próbek kału w celu określenia wpływu każdej 2-tygodniowej interwencji mikrozielonej na populacje drobnoustrojów
Wartość bazowa do 2 tygodni
Zmiany metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
Wykorzystanie spektrometrii mas do określenia wpływu na metabolity związków bioaktywnych w osoczu dla każdej 2-tygodniowej interwencji mikrozielonej
Wartość bazowa do 2 tygodni
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 6-tygodniowa wizyta
Określ akceptowalność i wykonalność codziennej konsumpcji mikrozielonych poprzez wywiady jakościowe z uczestnikami badania po zakończeniu 6-tygodniowego badania
6-tygodniowa wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Colorado State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MG2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami