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Mikrogrüner Konsum für gesundes Altern

13. August 2020 aktualisiert von: Colorado State University

Machbarkeit, Akzeptanz, Verträglichkeit und potenzielle gesundheitliche Auswirkungen des Microgreen-Konsums bei gesunden Erwachsenen mittleren und höheren Alters

Microgreens sind eine aufstrebende Nahrungspflanze im Gartenbau mit dem Potenzial, die menschliche Gesundheit zu verbessern. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass sie eine breite Verbraucherakzeptanz haben und dass der Gehalt an Mikronährstoffen und bioaktiven Verbindungen höher ist als der ihrer reifen Gegenstücke. Bis heute haben keine Studien die Durchführbarkeit des Verzehrs von Mikrogrün, die gastrointestinale Verträglichkeit des Verzehrs von Mikrogrün oder ihre potenziellen gesundheitlichen Auswirkungen auf den Menschen untersucht. Daher ist das übergeordnete Ziel dieser Studie, die Machbarkeit und Akzeptanz des täglichen Microgreen-Konsums, die Magen-Darm-Verträglichkeit und mögliche gesundheitliche Auswirkungen von Rotkohl- und Rote-Beete-Microgreens bei gesunden Männern mittleren Alters/älteren und postmenopausalen Frauen zu untersuchen – eine Population, die von Natur aus bei Risiko für chronische Erkrankungen, z. Herzkreislauferkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523-1571
        • Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder postmenopausal
  • Alter 45-70

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Neuropathie, Thrombose, Krebs, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, Lungen- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung
  • Einnahme von Medikamenten gegen hohen Cholesterinspiegel, Triglyceride oder Blutzucker oder Einnahme von Testosteron-Medikamenten
  • Blutdruck ≥ 130/80 mmHg, Triglyceridspiegel > 200 mg/dL, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel ≥ 160 mg/dL, Gesamtcholesterinspiegel ≥ 240 mg/dL und/oder Hämoglobin A1c ≥ 6,5 %
  • Gewichtsveränderung ≥ 3 kg (6,6 lb.) in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie, aktiv versuchen, Gewicht zu verlieren, oder nicht bereit sind, während der Studie ihr Gewicht stabil zu halten
  • einen BMI von weniger als 18,5 oder mehr als 30 kg/m2 haben
  • Sind nicht bereit, während der Dauer der Studie normale Ess-/Trink- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten
  • Derzeit Zigaretten rauchen oder in den letzten 12 Monaten Zigaretten geraucht haben
  • Antibiotika einnehmen oder innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie eingenommen haben
  • Binge und/oder starker Trinker (>4 Drinks zu jeder Gelegenheit und/oder >14 Drinks/Woche für Männer)
  • Allergien oder Kontraindikationen haben, um Lebensmittel, Verfahren oder Verfahrenszubehör zu untersuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Microgreens aus Rotkohl
2 Tassen frische Rotkohl-Microgreens pro Tag
Sonstiges: Microgreens aus Rotkohl
2 Tassen pro Tag
Experimental: Mikrogrüne Rote Bete
2 Tassen frische Rote-Bete-Microgreens pro Tag
Sonstiges: Mikrogrüne Rote Bete
2 Tassen pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer beibehalten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der gesamten Studie behalten wurden, im Vergleich zu denen, die für die Nachverfolgung verloren gingen
Baseline bis 6 Wochen
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
Die Einhaltung wird für jede 2-wöchige Microgreen-Intervention durch ein tägliches Microgreen-Verbrauchsprotokoll bestimmt
Baseline bis 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale Symptom-Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
Bestimmen Sie die Auswirkungen auf gastrointestinale Symptome mithilfe eines validierten Fragebogens für jede 2-wöchige Microgreen-Intervention
Baseline bis 2 Wochen
Magen-Darm-Gesundheit
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
Bestimmen Sie die Auswirkungen auf die Magen-Darm-Gesundheit anhand eines täglichen Stuhlgangprotokolls für jede 2-wöchige Microgreen-Intervention
Baseline bis 2 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
Bestimmen Sie für jede 2-wöchige mikrogrüne Intervention die Auswirkungen auf den brachialen und aortalen Blutdruck, die von SphygmoCor gemessen wurden
Baseline bis 2 Wochen
Augmentationsindex
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
Bestimmen Sie die Auswirkungen auf den von SphygmoCor gemessenen Augmentationsindex für jede 2-wöchige Microgreen-Intervention
Baseline bis 2 Wochen
Mikrobiota-Modulation
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
Verwendung von 16s-rRNA-Sequenzierung von Stuhlproben zur Bestimmung der Auswirkungen jeder 2-wöchigen Microgreen-Intervention auf mikrobielle Populationen
Baseline bis 2 Wochen
Veränderungen der Plasmametaboliten
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
Verwendung von Massenspektrometrie zur Bestimmung der Auswirkungen bioaktiver Verbindungen auf Plasmametaboliten für jede 2-wöchige mikrogrüne Intervention
Baseline bis 2 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6-wöchiger Besuch
Bestimmen Sie die Akzeptanz und Durchführbarkeit des täglichen Microgreen-Konsums durch qualitative Interviews mit Studienteilnehmern nach Abschluss der 6-wöchigen Studie
6-wöchiger Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Colorado State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MG2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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