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Consumo di microgreen per un invecchiamento sano

13 agosto 2020 aggiornato da: Colorado State University

Fattibilità, accettabilità, tollerabilità e potenziali effetti sulla salute del consumo di microgreen in adulti sani di mezza età e anziani

I microgreens sono una coltura alimentare orticola emergente con il potenziale per migliorare la salute umana. Ricerche precedenti suggeriscono che hanno un'ampia accettazione da parte dei consumatori e che i livelli di micronutrienti e composti bioattivi sono superiori a quelli delle loro controparti mature. Ad oggi, nessuno studio ha esplorato la fattibilità del consumo di microgreen, la tolleranza gastrointestinale del consumo di microgreen o il loro potenziale impatto sulla salute negli esseri umani. Pertanto, l'obiettivo generale di questo studio è esplorare la fattibilità e l'accettabilità del consumo giornaliero di microgreen, la tollerabilità gastrointestinale e i potenziali impatti sulla salute dei microgreen di cavolo rosso e barbabietola rossa in uomini sani di mezza età/anziani e donne in postmenopausa - una popolazione intrinsecamente a rischio di malattie croniche, ad es. malattia cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523-1571
        • Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o in postmenopausa
  • 45-70 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete, neuropatia, trombosi, cancro, malattie gastrointestinali, renali, epatiche, polmonari o pancreatiche
  • Assumere farmaci per il colesterolo alto, i trigliceridi o la glicemia o assumere farmaci per il testosterone
  • Pressione arteriosa ≥ 130/80 mm Hg, livelli di trigliceridi > 200 mg/dL, livelli di colesterolo LDL ≥ 160 mg/dL, livelli di colesterolo totale ≥ 240 mg/dL e/o emoglobina A1c ≥ 6,5%
  • Variazione di peso ≥ 3 kg (6,6 libbre) negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio, stanno cercando attivamente di perdere peso o non sono disposti a mantenere il peso stabile durante lo studio
  • Avere un BMI inferiore a 18,5 o superiore a 30 kg/m2
  • Non sono disposti a mantenere le normali abitudini alimentari/bevute e l'esercizio fisico per tutta la durata dello studio
  • Attualmente fuma sigarette o ha una storia di fumo di sigarette negli ultimi 12 mesi
  • Assumere antibiotici o averli assunti entro un mese dall'inizio dello studio
  • Binge e/o forte bevitore (>4 drink in ogni occasione e/o >14 drink/settimana per gli uomini)
  • Avere allergie o controindicazioni per studiare alimenti, procedure o forniture per procedure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Microgreens di cavolo rosso
2 tazze di microgreens di cavolo rosso fresco al giorno
Altro: Microgreens di cavolo rosso
2 tazze al giorno
Sperimentale: Microgreens di barbabietola rossa
2 tazze di microgreens di barbabietola rossa fresca al giorno
Altro: Microgreens di barbabietola rossa
2 tazze al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti mantenuti
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Il numero di partecipanti mantenuti rispetto a quelli persi al follow-up durante l'intero studio
Basale a 6 settimane
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
L'aderenza sarà determinata per ogni intervento di microgreen di 2 settimane attraverso un registro giornaliero del consumo di microgreen
Basale a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Determinare gli effetti sui sintomi gastrointestinali utilizzando un questionario convalidato per ogni intervento di microgreen di 2 settimane
Basale a 2 settimane
Salute gastrointestinale
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Determinare gli effetti sulla salute gastrointestinale utilizzando un registro giornaliero dei movimenti intestinali per ogni intervento di microgreen di 2 settimane
Basale a 2 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Determinare gli effetti sulla pressione arteriosa brachiale e aortica misurati da SphygmoCor per ogni intervento di microgreen di 2 settimane
Basale a 2 settimane
Indice di aumento
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Determinare gli effetti sull'indice di aumento misurato da SphygmoCor per ogni intervento di microgreen di 2 settimane
Basale a 2 settimane
Modulazione del microbiota
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Uso del sequenziamento dell'rRNA 16s di campioni di feci per determinare gli effetti di ogni intervento di microgreen di 2 settimane sulle popolazioni microbiche
Basale a 2 settimane
Alterazioni dei metaboliti plasmatici
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Uso della spettrometria di massa per determinare gli effetti sui metaboliti plasmatici dei composti bioattivi per ogni intervento di microgreen di 2 settimane
Basale a 2 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: Visita di 6 settimane
Determinare l'accettabilità e la fattibilità del consumo giornaliero di microgreen attraverso interviste qualitative con i partecipanti allo studio al termine dello studio di 6 settimane
Visita di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colorado State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MG2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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