Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Marker řízený výběr pacientů pro biopsii prostaty a léčbu (MDSelect)

10. června 2026 aktualizováno: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Marker řízený výběr pacientů pro biopsii prostaty a léčbu: Protokol MDSelect University of Miami

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je interpretace multiparametrického MRI (mpMRI) s algoritmem nazývaným skóre rizika stanoviště (HRS) v kombinaci s panelem biomarkerů krve a moči při detekci rakoviny prostaty účinnější než standardní interpretace péče. mpMRI se systémem hlášení a dat zobrazení prostaty (PIRADS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
289

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie se zaměří na zápis z po sobě jdoucí skupiny mužů, kteří jsou doporučeni na University of Miami pro hodnocení a léčbu rakoviny prostaty, což zahrnuje doporučení interních a externích lékařů, nejčastěji kvůli zvýšenému PSA a/nebo abnormálnímu digitálnímu rektálnímu zkouška (DRE).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužský účastník ve věku 40–85 let.
  2. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza.
  3. Doporučeno pro biopsii prostaty pro hodnocení rakoviny prostaty v důsledku zvýšeného nebo zvýšeného prostatického specifického antigenu (PSA) nebo abnormálního digitálního rektálního vyšetření (DRE).
  4. Účastník musí souhlasit s tím, že se během trvání studie vzdá suplementace testosteronem kvůli neznámým dopadům na biomarkery rakoviny prostaty.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo současná anamnéza rakoviny prostaty nebo léčba rakoviny prostaty.
  2. Předchozí anamnéza ozáření pánve.
  3. Známé alergické reakce na kontrast MRI nebo neschopnost podstoupit MRI kvůli renální toxicitě.
  4. Neschopnost podstoupit odběr krve nebo biopsii prostaty podle protokolu.
  5. Předchozí biopsie prostaty řízená MRI pro hodnocení rakoviny prostaty.
  6. Předchozí biopsie prostaty nebo procedura prostaty do 6 měsíců od zařazení do studie.
  7. Standardní kontraindikace k MRI, jako jsou alergie na kontrastní látky, renální toxicita, feromagnetický kov v těle/oku, kardiostimulátor, defibrilátor, jiná mechanická zařízení nebo extrémní klaustrofobie (může se pokusit o medikaci léky proti úzkosti, jako je Ativan) zabránit způsobilosti a bude použito pro všechny MRI související s protokolem.
  8. Pacienti s narušenou schopností rozhodování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Riziko rakoviny prostaty GG2+
Účastníci s rizikem rakoviny prostaty 2. stupně (GG2+). Účastníci budou sledováni po dobu až dvou let, aby se vyloučila přítomnost rakoviny prostaty GG2+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota (NPV) pro vyloučení karcinomu prostaty GG2+ pomocí softwaru Habitat Risk Score (HRS) MRI Interpretation v kombinaci s panelem biomarkerů krve a moči oproti interpretaci MRI standardní péče (SoC) pomocí PIRADS v2.
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí, zda automatizovaný kvantitativní software pro interpretaci HRS MRI v kombinaci s panelem biomarkerů krve a moči postupně zlepšuje negativní prediktivní hodnotu pro vyloučení rakoviny GG2+ při biopsii prostaty o 30 % nebo více nad úroveň standardní péče (SoC) MRI interpretace pomocí PIRADS v2.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NPV pro vyloučení rakoviny prostaty GG2+ prostřednictvím softwaru HRS MRI Interpretation versus prostřednictvím SoC MRI interpretace pomocí PIRADS v2
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí, zda automatizovaný kvantitativní software pro interpretaci HRS MRI může postupně zlepšit negativní prediktivní hodnotu (NPV) pro vyloučení rakoviny GG2+ při biopsii prostaty o 20 % nebo více nad interpretaci SoC MRI pomocí PIRADS v2.
Až 24 měsíců
NPV pro vyloučení rakoviny prostaty GG2+ pomocí panelu biomarkerů krve a moči oproti interpretaci SoC MRI pomocí PIRADS v2
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí, zda panel biomarkerů krve a moči může postupně zlepšit negativní prediktivní hodnotu (NPV) pro vyloučení rakoviny GG2+ při biopsii prostaty o 10 % nebo více nad interpretaci SoC MRI pomocí PIRADS v2.
Až 24 měsíců
NPV pro vyloučení klinicky významného karcinomu prostaty pomocí softwaru pro interpretaci HRS MRI v kombinaci s panelem biomarkerů krve a moči oproti interpretaci SoC MRI pomocí PIRADS v2
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí, zda automatizovaný kvantitativní software pro interpretaci HRS MRI v kombinaci s panelem biomarkerů krve a moči postupně zlepšuje negativní prediktivní hodnotu pro vyloučení klinicky významné rakoviny prostaty (definované jako jakákoli rakovina GG2+ NEBO 50 % nebo více jader rakoviny GG1) na biopsie prostaty o 30 % a více nad standardem péče MRI interpretace s PIRADS v2
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190864
  • U01CA239141-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-05157 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení