Marker řízený výběr pacientů pro biopsii prostaty a léčbu (MDSelect)
18. dubna 2024 aktualizováno: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Marker řízený výběr pacientů pro biopsii prostaty a léčbu: Protokol MDSelect University of Miami
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je interpretace multiparametrického MRI (mpMRI) s algoritmem nazývaným skóre rizika stanoviště (HRS) v kombinaci s panelem biomarkerů krve a moči při detekci rakoviny prostaty účinnější než standardní interpretace péče. mpMRI se systémem hlášení a dat zobrazení prostaty (PIRADS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elena M Cortizas, MS
- Telefonní číslo: 305-243-6438
- E-mail: ecortizas@med.miami.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami
-
Kontakt:
- Elena M Cortizas, MS
- Telefonní číslo: 305-243-6438
- E-mail: ecortizas@med.miami.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sanoj Punnen, MD, MAS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci studie se zaměří na zápis z po sobě jdoucí skupiny mužů, kteří jsou doporučeni na University of Miami pro hodnocení a léčbu rakoviny prostaty, což zahrnuje doporučení interních a externích lékařů, nejčastěji kvůli zvýšenému PSA a/nebo abnormálnímu digitálnímu rektálnímu zkouška (DRE).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský účastník ve věku 40–85 let.
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza.
- Doporučeno pro biopsii prostaty pro hodnocení rakoviny prostaty v důsledku zvýšeného nebo zvýšeného prostatického specifického antigenu (PSA) nebo abnormálního digitálního rektálního vyšetření (DRE).
- Účastník musí souhlasit s tím, že se během trvání studie vzdá suplementace testosteronem kvůli neznámým dopadům na biomarkery rakoviny prostaty.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo současná anamnéza rakoviny prostaty nebo léčba rakoviny prostaty.
- Předchozí anamnéza ozáření pánve.
- Známé alergické reakce na kontrast MRI nebo neschopnost podstoupit MRI kvůli renální toxicitě.
- Neschopnost podstoupit odběr krve nebo biopsii prostaty podle protokolu.
- Předchozí biopsie prostaty řízená MRI pro hodnocení rakoviny prostaty.
- Předchozí biopsie prostaty nebo procedura prostaty do 6 měsíců od zařazení do studie.
- Standardní kontraindikace k MRI, jako jsou alergie na kontrastní látky, renální toxicita, feromagnetický kov v těle/oku, kardiostimulátor, defibrilátor, jiná mechanická zařízení nebo extrémní klaustrofobie (může se pokusit o medikaci léky proti úzkosti, jako je Ativan) zabránit způsobilosti a bude použito pro všechny MRI související s protokolem.
- Pacienti s narušenou schopností rozhodování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Riziko rakoviny prostaty GG2+
Účastníci s rizikem rakoviny prostaty 2. stupně (GG2+).
Účastníci budou sledováni po dobu až dvou let, aby se vyloučila přítomnost rakoviny prostaty GG2+
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) pro vyloučení karcinomu prostaty GG2+ pomocí softwaru Habitat Risk Score (HRS) MRI Interpretation v kombinaci s panelem biomarkerů krve a moči oproti interpretaci MRI standardní péče (SoC) pomocí PIRADS v2.
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Vyšetřovatelé posoudí, zda automatizovaný kvantitativní software pro interpretaci HRS MRI v kombinaci s panelem biomarkerů krve a moči postupně zlepšuje negativní prediktivní hodnotu pro vyloučení rakoviny GG2+ při biopsii prostaty o 30 % nebo více nad úroveň standardní péče (SoC) MRI interpretace pomocí PIRADS v2.
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NPV pro vyloučení rakoviny prostaty GG2+ prostřednictvím softwaru HRS MRI Interpretation versus prostřednictvím SoC MRI interpretace pomocí PIRADS v2
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Vyšetřovatelé posoudí, zda automatizovaný kvantitativní software pro interpretaci HRS MRI může postupně zlepšit negativní prediktivní hodnotu (NPV) pro vyloučení rakoviny GG2+ při biopsii prostaty o 20 % nebo více nad interpretaci SoC MRI pomocí PIRADS v2.
|
Až 24 měsíců
|
|
NPV pro vyloučení rakoviny prostaty GG2+ pomocí panelu biomarkerů krve a moči oproti interpretaci SoC MRI pomocí PIRADS v2
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Vyšetřovatelé posoudí, zda panel biomarkerů krve a moči může postupně zlepšit negativní prediktivní hodnotu (NPV) pro vyloučení rakoviny GG2+ při biopsii prostaty o 10 % nebo více nad interpretaci SoC MRI pomocí PIRADS v2.
|
Až 24 měsíců
|
|
NPV pro vyloučení klinicky významného karcinomu prostaty pomocí softwaru pro interpretaci HRS MRI v kombinaci s panelem biomarkerů krve a moči oproti interpretaci SoC MRI pomocí PIRADS v2
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Vyšetřovatelé posoudí, zda automatizovaný kvantitativní software pro interpretaci HRS MRI v kombinaci s panelem biomarkerů krve a moči postupně zlepšuje negativní prediktivní hodnotu pro vyloučení klinicky významné rakoviny prostaty (definované jako jakákoli rakovina GG2+ NEBO 50 % nebo více jader rakoviny GG1) na biopsie prostaty o 30 % a více nad standardem péče MRI interpretace s PIRADS v2
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20190864
- U01CA239141-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2020-05157 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .