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Markergesteuerte Auswahl von Patienten für die Prostatabiopsie und -behandlung (MDSelect)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Markergesteuerte Auswahl von Patienten für Prostatabiopsie und -management: Das MDSelect-Protokoll der University of Miami

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Interpretation der multiparametrischen MRT (mpMRT) mit einem Algorithmus namens Habitat Risk Score (HRS) in Kombination mit einer Reihe von Blut- und Urin-Biomarkern ist bei der Erkennung von Prostatakrebs wirksamer als die Standardinterpretation der Pflege von mpMRT mit dem Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
289

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Aufnahme von Studienteilnehmern erfolgt aus einer aufeinanderfolgenden Kohorte von Männern, die zur Beurteilung und Behandlung von Prostatakrebs an die University of Miami überwiesen werden. Dazu gehört auch die Überweisung an interne und externe Ärzte, meist aufgrund eines erhöhten PSA-Werts und/oder einer abnormalen digitalen Rektalkarzinomerkrankung Prüfung (DRE).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher Teilnehmer im Alter von 40–85 Jahren.
  2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht.
  3. Überwiesen für eine Biopsie der Prostata zur Beurteilung von Prostatakrebs aufgrund eines erhöhten oder steigenden Prostata-spezifischen Antigens (PSA) oder einer abnormalen digitalen rektalen Untersuchung (DRE).
  4. Der Teilnehmer muss zustimmen, während der Dauer der Studie auf eine Testosteron-Supplementierung zu verzichten, da unbekannte Auswirkungen auf Prostatakrebs-Biomarker vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Prostatakrebs oder Behandlung von Prostatakrebs.
  2. Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung.
  3. Bekannte allergische Reaktionen auf MRT-Kontrastmittel oder Unfähigkeit, sich einer MRT aufgrund einer Nierentoxizität zu unterziehen.
  4. Unfähigkeit, sich gemäß Protokoll einer Blutentnahme oder Biopsie der Prostata zu unterziehen.
  5. Vorherige MRT-gesteuerte Biopsie der Prostata zur Beurteilung von Prostatakrebs.
  6. Vorherige Prostatabiopsie oder Prostataeingriff innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie.
  7. Standardkontraindikationen für die MRT, wie z. B. Allergien gegen Kontrastmittel, Nierentoxizität, ferromagnetisches Metall im Körper/Auge, Herzschrittmacher, Defibrillator, andere mechanische Geräte oder extreme Klaustrophobie (es kann versucht werden, Medikamente mit angstlösenden Mitteln wie Ativan einzunehmen). verhindern die Eignung und werden für alle protokollbezogenen MRTs angewendet.
  8. Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
GG2+ Prostatakrebsrisiko
Teilnehmer mit einem Risiko für Prostatakrebs der Gradgruppe 2 (GG2+). Die Teilnehmer werden bis zu zwei Jahre lang beobachtet, um das Vorliegen von GG2+-Prostatakrebs auszuschließen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Vorhersagewert (NPV) zum Ausschluss von GG2+-Prostatakrebs mithilfe der MRT-Interpretationssoftware Habitat Risk Score (HRS) in Kombination mit einem Panel von Blut- und Urin-Biomarkern im Vergleich zur Standard-of-Care-MRT-Interpretation (SoC) mit PIRADS v2.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Forscher werden beurteilen, ob eine automatisierte quantitative HRS-MRT-Interpretationssoftware in Kombination mit einer Reihe von Blut- und Urin-Biomarkern den negativen Vorhersagewert für den Ausschluss von GG2+-Krebs bei einer Prostatabiopsie um 30 % oder mehr über die Standard-of-Care-MRT-Interpretation (SoC) mit PIRADS schrittweise verbessert v2.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NPV zum Ausschluss von GG2+-Prostatakrebs mithilfe der HRS-MRT-Interpretationssoftware im Vergleich zur SoC-MRT-Interpretation mit PIRADS v2
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Forscher werden beurteilen, ob eine automatisierte quantitative HRS-MRT-Interpretationssoftware den negativen Vorhersagewert (NPV) für den Ausschluss von GG2+-Krebs bei Prostatabiopsie um 20 % oder mehr über der SoC-MRT-Interpretation mit PIRADS v2 schrittweise verbessern kann.
Bis zu 24 Monate
NPV für den Ausschluss von GG2+-Prostatakrebs durch ein Panel von Blut- und Urin-Biomarkern im Vergleich zur SoC-MRT-Interpretation mit PIRADS v2
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Forscher werden beurteilen, ob eine Reihe von Blut- und Urin-Biomarkern den negativen Vorhersagewert (NPV) für den Ausschluss von GG2+-Krebs bei einer Prostatabiopsie um 10 % oder mehr über der SoC-MRT-Interpretation mit PIRADS v2 schrittweise verbessern können.
Bis zu 24 Monate
NPV zum Ausschluss von klinisch signifikantem Prostatakrebs mithilfe der HRS-MRT-Interpretationssoftware in Kombination mit einem Panel von Blut- und Urin-Biomarkern im Vergleich zur SoC-MRT-Interpretation mit PIRADS v2
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Forscher werden beurteilen, ob eine automatisierte quantitative HRS-MRT-Interpretationssoftware in Kombination mit einer Reihe von Blut- und Urin-Biomarkern den negativen Vorhersagewert für den Ausschluss von klinisch signifikantem Prostatakrebs (definiert als jeder GG2+-Krebs ODER 50 % oder mehr Kerne von GG1-Krebs) schrittweise verbessert Prostatabiopsie um 30 % oder mehr über der standardmäßigen MRT-Interpretation mit PIRADS v2
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20190864
  • U01CA239141-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-05157 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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