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Selezione guidata da marcatori di pazienti per la biopsia e la gestione della prostata (MDSelect)

10 giugno 2026 aggiornato da: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Selezione guidata da marcatori di pazienti per la biopsia e la gestione della prostata: il protocollo MDSelect dell'Università di Miami

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'interpretazione della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) con un algoritmo chiamato punteggio di rischio dell'habitat (HRS) in combinazione con un pannello di biomarcatori di sangue e urina sia più efficace nel rilevare il cancro alla prostata rispetto all'interpretazione standard di cura di mpMRI con il Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
289

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno presi di mira per l'arruolamento da una coorte consecutiva di uomini che vengono indirizzati all'Università di Miami per la valutazione e la gestione del cancro alla prostata, che include rinvii medici interni ed esterni, il più delle volte a causa di un aumento del PSA e / o anomalia digitale rettale esame (DRE).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante di sesso maschile, di età compresa tra 40 e 85 anni.
  2. In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi.
  3. Sottoposto a una biopsia della prostata per la valutazione del cancro alla prostata a causa di antigene prostatico specifico (PSA) elevato o in aumento o di un esame rettale digitale anomalo (DRE).
  4. Il partecipante deve accettare di rinunciare all'integrazione di testosterone durante la durata dello studio a causa di impatti sconosciuti sui biomarcatori del cancro alla prostata.

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente o attuale di cancro alla prostata o trattamento per il cancro alla prostata.
  2. Storia precedente di radiazioni pelviche.
  3. Reazioni allergiche note al contrasto MRI o incapacità di sottoporsi a MRI a causa di tossicità renale.
  4. Impossibilità di sottoporsi a prelievo di sangue o biopsia della prostata come da protocollo.
  5. Precedente biopsia della prostata guidata dalla risonanza magnetica per la valutazione del cancro alla prostata.
  6. Precedente biopsia prostatica o procedura prostatica entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  7. Controindicazioni standard alla risonanza magnetica, come allergie al mezzo di contrasto, tossicità renale, metallo ferromagnetico nel corpo/occhio, pacemaker, defibrillatore, altro dispositivo meccanico o estrema claustrofobia (si può tentare di assumere farmaci con agenti anti-ansia, come Ativan) impedire l'ammissibilità e verrà applicato per tutte le risonanze magnetiche correlate al protocollo.
  8. Pazienti con ridotta capacità decisionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Rischio di cancro alla prostata GG2+
Partecipanti a rischio di cancro alla prostata di grado gruppo 2 (GG2+). I partecipanti saranno seguiti per un massimo di due anni per escludere la presenza di cancro alla prostata GG2+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Negative Predictive Value (NPV) per escludere il cancro alla prostata GG2+ tramite il software di interpretazione MRI Habitat Risk Score (HRS) combinato con un pannello di biomarcatori di sangue e urina, rispetto all'interpretazione MRI standard di cura (SoC) con PIRADS v2.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Gli investigatori valuteranno se il software di interpretazione quantitativa automatizzata della risonanza magnetica HRS combinato con un pannello di biomarcatori di sangue e urina migliora in modo incrementale il valore predittivo negativo per escludere il cancro GG2 + sulla biopsia prostatica del 30% o più rispetto allo standard di cura (SoC) Interpretazione della risonanza magnetica con PIRADS v2.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NPV per escludere il cancro alla prostata GG2+ tramite il software HRS MRI Interpretation rispetto all'interpretazione SoC MRI con PIRADS v2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Gli investigatori valuteranno se il software di interpretazione MRI HRS quantitativa automatizzata può migliorare in modo incrementale il valore predittivo negativo (NPV) per escludere il cancro GG2 + sulla biopsia prostatica del 20% o più rispetto all'interpretazione SoC MRI con PIRADS v2.
Fino a 24 mesi
NPV per escludere il cancro alla prostata GG2+ mediante un pannello di biomarcatori di sangue e urina rispetto all'interpretazione SoC MRI con PIRADS v2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I ricercatori valuteranno se un pannello di biomarcatori del sangue e delle urine può migliorare in modo incrementale il valore predittivo negativo (NPV) per escludere il cancro GG2+ sulla biopsia prostatica del 10% o più rispetto all'interpretazione SoC MRI con PIRADS v2.
Fino a 24 mesi
NPV per escludere il cancro alla prostata clinicamente significativo tramite il software di interpretazione MRI HRS combinato con un pannello di biomarcatori di sangue e urina rispetto all'interpretazione SoC MRI con PIRADS v2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Gli investigatori valuteranno se il software di interpretazione quantitativa HRS MRI automatizzato combinato con un pannello di biomarcatori di sangue e urina migliora in modo incrementale il valore predittivo negativo per escludere il cancro alla prostata clinicamente significativo (definito come qualsiasi cancro GG2 + O 50% o più core di cancro GG1) su biopsia prostatica del 30% o più rispetto allo standard di cura Interpretazione MRI con PIRADS v2
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20190864
  • U01CA239141-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-05157 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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