Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na markerach selekcja pacjentów do biopsji prostaty i leczenia (MDSelect)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Oparta na markerach selekcja pacjentów do biopsji prostaty i zarządzania: protokół University of Miami MDSelect

Celem tego badania jest ustalenie, czy interpretacja wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI) z algorytmem zwanym punktacją ryzyka siedliskowego (HRS) w połączeniu z panelem biomarkerów krwi i moczu jest skuteczniejsza w wykrywaniu raka prostaty niż standardowa interpretacja opieki mpMRI z systemem raportowania i danych obrazowania prostaty (PIRADS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
289

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania będą rekrutowani z kolejnych kohort mężczyzn, którzy są kierowani na University of Miami w celu oceny i leczenia raka prostaty, co obejmuje skierowania od lekarzy wewnętrznych i zewnętrznych, najczęściej z powodu podwyższonego PSA i/lub nieprawidłowego odbytnicy palcowej egzamin (DRE).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik płci męskiej w wieku 40-85 lat.
  2. Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim.
  3. Skierowany na biopsję gruczołu krokowego w celu oceny raka gruczołu krokowego z powodu podwyższonego lub wzrastającego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) lub nieprawidłowego badania palcowego (DRE).
  4. Uczestnik musi wyrazić zgodę na rezygnację z suplementacji testosteronem w czasie trwania badania z powodu nieznanego wpływu na biomarkery raka prostaty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza lub obecna historia raka prostaty lub leczenia raka prostaty.
  2. Poprzednia historia promieniowania miednicy.
  3. Znane reakcje alergiczne na kontrast MRI lub niemożność poddania się MRI z powodu toksyczności dla nerek.
  4. Niemożność poddania się pobraniu krwi lub biopsji gruczołu krokowego zgodnie z protokołem.
  5. Wcześniejsza biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą MRI w celu oceny raka prostaty.
  6. Przebyta biopsja prostaty lub zabieg prostaty w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  7. Standardowe przeciwwskazania do MRI, takie jak alergia na kontrast, toksyczne działanie nerek, metal ferromagnetyczny w ciele/oku, rozrusznik serca, defibrylator, inne urządzenie mechaniczne lub skrajna klaustrofobia (można próbować stosować leki przeciwlękowe, takie jak Ativan) uniemożliwią kwalifikowalność i będą stosowane do wszystkich MRI związanych z protokołem.
  8. Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
GG2+ Ryzyko raka prostaty
Uczestnicy zagrożeni rakiem prostaty stopnia 2 (GG2+). Uczestnicy będą obserwowani przez okres do dwóch lat, aby wykluczyć obecność raka prostaty GG2+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) dla wykluczenia raka prostaty GG2+ za pomocą oprogramowania do interpretacji MRI Habitat Risk Score (HRS) w połączeniu z panelem biomarkerów krwi i moczu, w porównaniu z interpretacją standardowej opieki (SoC) MRI z PIRADS v2.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Badacze ocenią, czy zautomatyzowane oprogramowanie do interpretacji ilościowej HRS MRI w połączeniu z panelem biomarkerów krwi i moczu stopniowo poprawia ujemną wartość predykcyjną dla wykluczenia raka GG2+ na podstawie biopsji prostaty o 30% lub więcej powyżej standardowej interpretacji MRI opieki (SoC) z PIRADS v2.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NPV dla wykluczenia raka prostaty GG2+ za pomocą oprogramowania do interpretacji HRS MRI w porównaniu z interpretacją SoC MRI za pomocą PIRADS v2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Badacze ocenią, czy zautomatyzowane ilościowe oprogramowanie do interpretacji HRS MRI może stopniowo poprawić ujemną wartość predykcyjną (NPV) dla wykluczenia raka GG2+ na podstawie biopsji prostaty o 20% lub więcej powyżej interpretacji SoC MRI za pomocą PIRADS v2.
Do 24 miesięcy
NPV dla wykluczenia raka prostaty GG2+ za pomocą panelu biomarkerów krwi i moczu w porównaniu z interpretacją SoC MRI za pomocą PIRADS v2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Badacze ocenią, czy panel biomarkerów krwi i moczu może stopniowo poprawić ujemną wartość predykcyjną (NPV) dla wykluczenia raka GG2+ na podstawie biopsji prostaty o 10% lub więcej powyżej interpretacji SoC MRI za pomocą PIRADS v2.
Do 24 miesięcy
NPV do wykluczenia klinicznie istotnego raka prostaty za pomocą oprogramowania do interpretacji HRS MRI połączonego z panelem biomarkerów krwi i moczu w porównaniu z interpretacją SoC MRI za pomocą PIRADS v2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Badacze ocenią, czy zautomatyzowane oprogramowanie do interpretacji ilościowej HRS MRI w połączeniu z panelem biomarkerów krwi i moczu stopniowo poprawia ujemną wartość predykcyjną dla wykluczenia istotnego klinicznie raka prostaty (definiowanego jako dowolny rak GG2+ LUB 50% lub więcej rdzeni raka GG1) na biopsja prostaty o 30% lub więcej powyżej standardowej interpretacji MRI za pomocą PIRADS v2
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20190864
  • U01CA239141-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-05157 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami