Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Markørdrevet udvælgelse af patienter til prostatabiopsi og behandling (MDSelect)

10. juni 2026 opdateret af: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Markørdrevet udvælgelse af patienter til prostatabiopsi og behandling: University of Miami MDSelect Protocol

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om fortolkningen af ​​multiparametrisk MR (mpMRI) med en algoritme kaldet habitat risk score (HRS) i kombination med et panel af blod- og urinbiomarkører er mere effektiv til at påvise prostatacancer end standardbehandlingsfortolkning af mpMRI med Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
289

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesdeltagere vil blive målrettet til tilmelding fra en fortløbende kohorte af mænd, der henvises til University of Miami for evaluering og behandling af prostatacancer, som omfatter interne og eksterne lægehenvisninger, oftest på grund af en øget PSA og/eller unormal digital rektal eksamen (DRE).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig deltager, i alderen 40-85 år.
  2. Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien.
  3. Henvist til en biopsi af prostata til evaluering af prostatacancer på grund af forhøjet eller stigende prostataspecifikt antigen (PSA) eller en unormal digital rektalundersøgelse (DRE).
  4. Deltageren skal acceptere at give afkald på testosterontilskud i løbet af undersøgelsen på grund af ukendte indvirkninger på biomarkører for prostatacancer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende historie med prostatacancer eller behandling for prostatakræft.
  2. Tidligere historie med bækkenstråling.
  3. Kendte allergiske reaktioner på MR-kontrast eller manglende evne til at gennemgå MR på grund af nyretoksicitet.
  4. Manglende evne til at gennemgå blodprøve eller biopsi af prostata i henhold til protokol.
  5. Forudgående MR-styret biopsi af prostata til evaluering af prostatacancer.
  6. Tidligere prostatabiopsi eller prostataprocedure inden for 6 måneder efter tilmelding i forsøget.
  7. Standard kontraindikationer til MR, såsom allergi over for kontrastdød, nyretoksicitet, ferromagnetisk metal i krop/øje, pacemaker, defibrillator, andet mekanisk udstyr eller ekstrem klaustrofobi (medicin med anti-angstmidler, såsom Ativan, kan forsøges) forhindre berettigelse og vil blive anvendt til alle protokol-relaterede MRI'er.
  8. Patienter med nedsat beslutningsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
GG2+ prostatakræftrisiko
Deltagere i risiko for Grade Group 2 (GG2+) prostatacancer. Deltagerne vil blive fulgt i op til to år for at udelukke tilstedeværelsen af ​​GG2+ prostatacancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prædiktiv værdi (NPV) til at udelukke GG2+ prostatacancer via Habitat Risk Score (HRS) MRI-fortolkningssoftware kombineret med et panel af blod- og urinbiomarkører, versus via standardbehandling (SoC) MRI-tolkning med PIRADS v2.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Efterforskerne vil vurdere, om automatiseret kvantitativ HRS MRI-fortolkningssoftware kombineret med et panel af blod- og urinbiomarkører gradvist forbedrer den negative prædiktive værdi for at udelukke GG2+ cancer på prostatabiopsi med 30 % eller mere over standardbehandling (SoC) MRI-tolkning med PIRADS v2.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NPV for at udelukke GG2+ prostatacancer via HRS MRI-fortolkningssoftware versus via SoC MRI-fortolkning med PIRADS v2
Tidsramme: Op til 24 måneder
Efterforskerne vil vurdere, om automatiseret kvantitativ HRS MRI-fortolkningssoftware trinvist kan forbedre den negative prædiktive værdi (NPV) for at udelukke GG2+-kræft på prostatabiopsi med 20 % eller mere over SoC MRI-fortolkning med PIRADS v2.
Op til 24 måneder
NPV for at udelukke GG2+ prostatacancer af et panel af blod- og urinbiomarkører versus via SoC MRI-fortolkning med PIRADS v2
Tidsramme: Op til 24 måneder
Efterforskerne vil vurdere, om et panel af blod- og urinbiomarkører gradvist kan forbedre den negative prædiktive værdi (NPV) for at udelukke GG2+-kræft på prostatabiopsi med 10 % eller mere over SoC MRI-fortolkning med PIRADS v2.
Op til 24 måneder
NPV for at udelukke klinisk signifikant prostatacancer via HRS MRI-fortolkningssoftware kombineret med et panel af blod- og urinbiomarkører versus via SoC MRI-fortolkning med PIRADS v2
Tidsramme: Op til 24 måneder
Efterforskerne vil vurdere, om automatiseret kvantitativ HRS MRI fortolkningssoftware kombineret med et panel af blod- og urinbiomarkører gradvist forbedrer den negative prædiktive værdi for at udelukke klinisk signifikant prostatacancer (defineret som enhver GG2+ cancer ELLER 50 % eller flere kerner af GG1 cancer) på prostatabiopsi med 30 % eller mere over standardbehandling MR-tolkning med PIRADS v2
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20190864
  • U01CA239141-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-05157 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger