Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce a neurologický dopad cerebrovaskulárních příhod u kardiochirurgických pacientů

24. března 2023 aktualizováno: Population Health Research Institute

Detekce a neurologický dopad cerebrovaskulárních příhod u pacientů po kardiochirurgii: Pilotní hodnocení kohorty (NeuroVISION Cardiac Pilot)

Vyšetřovatelé provedli prospektivní observační pilotní studii, aby prozkoumali incidenci perioperačních skrytých mozkových příhod (detekovaných pomocí MRI mozku) a potenciální dopad na delirium a kognitivní pokles u pacientů po operaci srdce po operaci ve Všeobecné nemocnici v Hamiltonu. Tato pilotní studie posuzovala proveditelnost větší prospektivní mezinárodní kohortové studie zkoumající tento cíl.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Delirium a kognitivní pokles jsou běžné po kardiochirurgických operacích a zvyšují zátěž pacientů a zdrojů zdravotní péče. S těmito komplikacemi jsou spojeny skryté (subklinické) mozkové příhody. Vyšetřovatelé provedli prospektivní kohortovou pilotní studii, do které byli zařazeni pacienti po po sobě jdoucích kardiochirurgických operacích, kteří podstoupili pooperační MRI mozku a sérii dotazníků k posouzení změn kognice, fyzických funkcí a deliria. Regionální cerebrální saturace kyslíkem (rSO2) byla zaznamenávána během operace pomocí senzorů blízké infračervené spektroskopie (NIRS) umístěných na čele pacienta. Primárním cílem bylo zjistit proveditelnost provedení větší studie, která by prokázala souvislost mezi skrytým iktusem a dlouhodobým poklesem kognitivních funkcí u pacientů po kardiochirurgické operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 21 let nebo více, u kterých je plánována izolovaná operace bypassu koronární arterie (CABG) se střední sternotomií a alespoň jedním vaskulárním rizikovým faktorem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥ 21 let
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  3. Plánováno podstoupit izolovanou CABG prostřednictvím přístupu mediánové sternotomie

  4. Máte alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:

    1. Onemocnění periferních cév (předchozí periferní arteriální bypass, amputace v důsledku ischemie, ABPI <0,9 nebo předchozí AAA oprava)
    2. Cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice, TIA nebo stenóza karotidy v anamnéze > 70 %)
    3. Renální insuficience (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
    4. Diabetes mellitus (na perorálním hypoglykemickém přípravku (látkách) a/nebo substituci inzulínu)
    5. Urgentní CABG (pacient čekající na revaskularizaci pro AKS nebo MI)
    6. Nedávný kuřák (za poslední rok)
    7. Ejekční frakce levé komory < 35 %

Kritéria vyloučení:

  1. Současný srdeční výkon s CABG Před zařazením do této studie
  2. Urgentní operace CABG (okamžitá revaskularizace pro hemodynamickou nestabilitu)
  3. Znovu CABG
  4. Plánovaná zástava oběhu při operaci srdce
  5. Diagnostikovaná demence jakéhokoli typu
  6. Kontraindikace pro DW MRI, např. klaustrofobie, neschopnost ležet naplocho po dobu trvání studie, kardiostimulátor nebo ICD in-situ nebo jiné kovové implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 30 dní
Průměrná míra náboru za týden
30 dní
Dokončení MRI
Časové okno: 30 dní
Celkový počet pacientů, kteří dokončili studii MRI mozku
30 dní
Ztraceno v následování
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů ztracených ve sledování na konci studie
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skrytá mrtvice
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů, kteří prodělali skrytou cévní mozkovou příhodu do 30 dnů po operaci
30 dní
Klinická mrtvice
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů s klinickou cévní mozkovou příhodou 30 dní po operaci
30 dní
Kognitivní pokles (MoCA)
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů, u kterých došlo k poklesu kognitivních funkcí 30 dní po operaci pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
30 dní
Kognitivní pokles (DSST)
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů, u kterých došlo k poklesu kognitivních funkcí 30 dní po operaci pomocí testu substituce číslicových symbolů (DSST).
30 dní
Fyzická funkce
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, u kterých došlo k poklesu kognitivních funkcí 30 dní po operaci pomocí standardního hodnocení globálních aktivit u starších osob (SAGE).
3 měsíce
Delirium
Časové okno: den 2 až 30 den, podle toho, co nastane dříve
Podíl pacientů, u kterých došlo k deliriu mezi 2. pooperačním dnem a propuštěním nebo 30. dnem, podle toho, co nastane dříve, pomocí metody Confusion Assessment Method (CAM).
den 2 až 30 den, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Population Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NeuroVISION Cardiac Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení