Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning og neurologisk påvirkning af cerebrovaskulære hændelser hos hjertekirurgiske patienter

24. marts 2023 opdateret af: Population Health Research Institute

Detektion og neurologisk påvirkning af cerebrovaskulære hændelser hos hjertekirurgiske patienter: En kohorteevalueringspilot (NeuroVISION Cardiac Pilot)

Efterforskerne gennemførte en prospektiv observationel pilotundersøgelse for at udforske forekomsten af ​​perioperative skjulte slagtilfælde (detekteret ved hjerne-MR) og den potentielle indvirkning på delirium og kognitivt fald hos postoperative hjertekirurgipatienter på Hamilton General Hospital. Denne pilotundersøgelse vurderede gennemførligheden af ​​et større prospektivt internationalt kohortestudie, der udforskede dette mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Delirium og kognitiv tilbagegang er almindelige efter hjertekirurgi og øger byrden på patienter og sundhedsressourcer. Skjulte (subkliniske) slagtilfælde er forbundet med disse komplikationer. Efterforskerne gennemførte et prospektivt kohortepilotstudie, der indskrev konsekutive hjertekirurgipatienter til at modtage en postoperativ hjerne-MRI og en række spørgeskemaer for at vurdere ændringer i kognition, fysisk funktion og delirium. Regional cerebral iltmætning (rSO2) blev registreret under operationen med brug af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) sensorer placeret på patientens pande. Det primære formål var at bestemme gennemførligheden af ​​at gennemføre en større undersøgelse for at etablere en sammenhæng mellem skjult slagtilfælde og langvarig kognitiv tilbagegang hos hjertekirurgiske patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 21 år eller derover, der er planlagt til at gennemgå isoleret koronararterie-bypass-operation (CABG) med en median sternotomi og mindst én vaskulær risikofaktor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 21 år
  2. Giv skriftligt informeret samtykke
  3. Planlagt til at gennemgå isoleret CABG gennem en median sternotomi tilgang

  4. Har mindst én af følgende risikofaktorer:

    1. Perifer vaskulær sygdom (tidligere perifer arteriel bypass, amputation på grund af iskæmi, ABPI <0,9 eller tidligere AAA-reparation)
    2. Cerebrovaskulær sygdom (historie med slagtilfælde, TIA eller carotisstenose >70 %)
    3. Nyreinsufficiens (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
    4. Diabetes mellitus (på orale hypoglykæmiske midler og/eller insulinerstatning)
    5. Urgent CABG (indlagt patient afventer revaskularisering for ACS eller MI)
    6. Nylig ryger (inden for det seneste år)
    7. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig hjerteprocedure med CABG Forudgående tilmelding til denne undersøgelse
  2. Akut CABG-kirurgi (øjeblikkelig revaskularisering for hæmodynamisk ustabilitet)
  3. Gentag CABG
  4. Cirkulationsstop planlagt under hjerteoperationen
  5. Diagnosticeret demens af enhver art
  6. Kontraindikation for DW MR f.eks. klaustrofobi, ude af stand til at ligge fladt i hele undersøgelsens varighed, pacemaker eller ICD in-situ eller andre metalimplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnitlig rekrutteringsrate pr. uge
30 dage
MR-afslutning
Tidsramme: 30 dage
Samlet antal patienter, der fuldfører hjerne-MR-undersøgelsen
30 dage
Tabte til opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter mistede til opfølgning ved afslutningen af ​​undersøgelsen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skjult slag
Tidsramme: 30 dage
Andelen af ​​patienter, der oplever skjult slagtilfælde inden for 30 dage efter operationen
30 dage
Klinisk slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
Andelen af ​​patienter, der oplever klinisk slagtilfælde 30 dage efter operationen
30 dage
Kognitiv tilbagegang (MoCA)
Tidsramme: 30 dage
Andelen af ​​patienter, der oplever kognitiv tilbagegang 30 dage efter operationen ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
30 dage
Kognitiv tilbagegang (DSST)
Tidsramme: 30 dage
Andelen af ​​patienter, der oplever kognitiv tilbagegang 30 dage efter operationen ved hjælp af Digit Symbol Substitution Test (DSST).
30 dage
Fysisk funktion
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​patienter, der oplever kognitiv tilbagegang 30 dage efter operationen ved hjælp af Standard Assessment of Global-activities in the Elderly (SAGE).
3 måneder
Delirium
Tidsramme: dag 2 til 30 dag, alt efter hvad der kommer først
Andelen af ​​patienter, der oplever delirium mellem postoperativ dag 2 og udskrivelse eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først ved brug af Confusion Assessment Method (CAM).
dag 2 til 30 dag, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Population Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NeuroVISION Cardiac Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger