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Erkennung und neurologische Auswirkung von zerebrovaskulären Ereignissen bei Patienten mit Herzchirurgie

24. März 2023 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Erkennung und neurologische Auswirkungen von zerebrovaskulären Ereignissen bei Herzchirurgiepatienten: Ein Kohorten-Evaluierungspilot (NeuroVISION Cardiac Pilot)

Die Forscher führten eine prospektive beobachtende Pilotstudie durch, um die Inzidenz von perioperativen verdeckten Schlaganfällen (erkannt durch Gehirn-MRT) und die potenziellen Auswirkungen auf Delirium und kognitiven Rückgang bei postoperativen Herzoperationspatienten im Hamilton General Hospital zu untersuchen. Diese Pilotstudie bewertete die Durchführbarkeit einer größeren prospektiven internationalen Kohortenstudie zur Untersuchung dieses Ziels.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Delirium und kognitiver Verfall sind nach Herzoperationen häufig und erhöhen die Belastung für Patienten und Ressourcen des Gesundheitswesens. Versteckte (subklinische) Schlaganfälle sind mit diesen Komplikationen verbunden. Die Forscher führten eine prospektive Kohorten-Pilotstudie durch, in die aufeinanderfolgende Herzoperationspatienten aufgenommen wurden, um ein postoperatives MRT des Gehirns und eine Reihe von Fragebögen zu erhalten, um Veränderungen der Kognition, der körperlichen Funktion und des Delirs zu beurteilen. Die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO2) wurde während der Operation mithilfe von Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS)-Sensoren aufgezeichnet, die auf der Stirn des Patienten platziert wurden. Das Hauptziel bestand darin, die Machbarkeit der Durchführung einer größeren Studie zu ermitteln, um einen Zusammenhang zwischen einem verdeckten Schlaganfall und einem langfristigen kognitiven Rückgang bei Herzchirurgiepatienten herzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 21 Jahren, bei denen eine isolierte Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit einer medianen Sternotomie und mindestens einem vaskulären Risikofaktor geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 21 Jahre alt
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  3. Geplant, sich einer isolierten CABG durch einen medianen Sternotomie-Ansatz zu unterziehen

  4. Sie haben mindestens einen der folgenden Risikofaktoren:

    1. Periphere Gefäßerkrankung (vorheriger peripherer arterieller Bypass, Amputation aufgrund von Ischämie, ABPI <0,9 oder frühere AAA-Reparatur)
    2. Zerebrovaskuläre Erkrankung (Anamnese von Schlaganfall, TIA oder Karotisstenose > 70 %)
    3. Niereninsuffizienz (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
    4. Diabetes mellitus (auf orale Antidiabetika und/oder Insulinersatz)
    5. Dringender CABG (stationärer Patient, der auf Revaskularisierung für ACS oder MI wartet)
    6. Neuer Raucher (innerhalb des letzten Jahres)
    7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35 %

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitender kardialer Eingriff mit CABG Vor Aufnahme in diese Studie
  2. Notfall-CABG-Operation (sofortige Revaskularisation bei hämodynamischer Instabilität)
  3. CABG wiederholen
  4. Geplanter Kreislaufstillstand während der Herzoperation
  5. Diagnostizierte Demenz jeglicher Art
  6. Kontraindikation für DW-MRT z.B. Klaustrophobie, Unfähigkeit, für die Dauer der Studie flach zu liegen, Herzschrittmacher oder ICD in situ oder andere Metallimplantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Durchschnittliche Rekrutierungsrate pro Woche
30 Tage
MRT-Abschluss
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtzahl der Patienten, die die Gehirn-MRT-Studie abgeschlossen haben
30 Tage
Nachverfolgung verloren
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten, die am Ende der Studie durch die Nachbeobachtung verloren gingen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdeckter Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation einen verdeckten Schlaganfall erleiden
30 Tage
Klinischer Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Der Anteil der Patienten, die 30 Tage nach der Operation einen klinischen Schlaganfall erleiden
30 Tage
Kognitiver Rückgang (MoCA)
Zeitfenster: 30 Tage
Der Anteil der Patienten, die 30 Tage nach der Operation einen kognitiven Rückgang erleiden, unter Verwendung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
30 Tage
Kognitiver Rückgang (DSST)
Zeitfenster: 30 Tage
Der Anteil der Patienten, die 30 Tage nach der Operation unter Verwendung des Digit Symbol Substitution Test (DSST) einen kognitiven Rückgang erleiden.
30 Tage
Physische Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Patienten, die 30 Tage nach der Operation einen kognitiven Rückgang erleiden, unter Verwendung des Standard Assessment of Global-activities in the Elderly (SAGE).
3 Monate
Delirium
Zeitfenster: Tag 2 bis 30 Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Anteil der Patienten, die zwischen dem 2. postoperativen Tag und der Entlassung oder 30 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt, unter Verwendung der Confusion Assessment Method (CAM) ein Delirium erleiden.
Tag 2 bis 30 Tag, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Population Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NeuroVISION Cardiac Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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