Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie i wpływ neurologiczny zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Wykrywanie i wpływ neurologiczny incydentów naczyniowo-mózgowych u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: pilotażowa ocena kohorty (NeuroVISION Cardiac Pilot)

Badacze przeprowadzili prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe w celu zbadania częstości występowania ukrytych udarów w okresie okołooperacyjnym (wykrytych za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu) oraz potencjalnego wpływu na delirium i pogorszenie funkcji poznawczych u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych w Szpitalu Ogólnym w Hamilton. W tym badaniu pilotażowym oceniono wykonalność większego prospektywnego międzynarodowego badania kohortowego badającego ten cel.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Delirium i pogorszenie funkcji poznawczych są powszechne po operacjach kardiochirurgicznych i zwiększają obciążenie pacjentów oraz zasobów opieki zdrowotnej. Ukryte (subkliniczne) udary są związane z tymi powikłaniami. Badacze przeprowadzili prospektywne kohortowe badanie pilotażowe obejmujące kolejnych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, którzy otrzymali pooperacyjny rezonans magnetyczny mózgu oraz serię kwestionariuszy w celu oceny zmian w funkcjach poznawczych, funkcji fizycznych i delirium. Podczas operacji rejestrowano regionalną saturację mózgową (rSO2) za pomocą czujników spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) umieszczonych na czole pacjentów. Głównym celem było określenie wykonalności przeprowadzenia większego badania w celu ustalenia związku między ukrytym udarem a długotrwałym pogorszeniem funkcji poznawczych u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 21 lat lub starsi, u których zaplanowano operację izolowanego pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) ze sternotomią pośrodkową i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka naczyniowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta ≥ 21 lat
  2. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  3. Zaplanowano poddanie się izolowanemu CABG poprzez dostęp pośrodkowej sternotomii

  4. Mają co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:

    1. Choroba naczyń obwodowych (poprzednie pomostowanie tętnic obwodowych, amputacja z powodu niedokrwienia, ABPI <0,9 lub wcześniejsza naprawa AAA)
    2. Choroba naczyniowo-mózgowa (wywiad udaru mózgu, TIA lub zwężenie tętnicy szyjnej >70%)
    3. Niewydolność nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
    4. Cukrzyca (przy stosowaniu doustnych leków hipoglikemizujących i/lub substytucji insuliny)
    5. Pilne CABG (pacjent oczekujący na rewaskularyzację z powodu ACS lub MI)
    6. Niedawny palacz (w ciągu ostatniego roku)
    7. Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesna procedura kardiologiczna z CABG Wcześniejsze włączenie do tego badania
  2. Awaryjna operacja CABG (natychmiastowa rewaskularyzacja w przypadku niestabilności hemodynamicznej)
  3. Wykonaj ponownie CABG
  4. Zatrzymanie krążenia planowane podczas operacji kardiochirurgicznej
  5. Zdiagnozowana demencja dowolnego typu
  6. Przeciwwskazania do DW MRI m.in. klaustrofobia, niezdolność do leżenia płasko podczas badania, rozrusznik serca lub ICD in situ lub inne metalowe implanty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 30 dni
Średni wskaźnik rekrutacji na tydzień
30 dni
Zakończenie MRI
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie MRI mózgu
30 dni
Zagubiony w kontynuacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów utraconych z obserwacji pod koniec badania
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukryty udar
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpił ukryty udar w ciągu 30 dni od operacji
30 dni
Udar kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów z klinicznym udarem 30 dni po operacji
30 dni
Spadek funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów doświadczających pogorszenia funkcji poznawczych 30 dni po operacji przy użyciu Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
30 dni
Spadek funkcji poznawczych (DSST)
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów doświadczających pogorszenia funkcji poznawczych 30 dni po operacji za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (DSST).
30 dni
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów doświadczających pogorszenia funkcji poznawczych 30 dni po operacji przy użyciu standardowej oceny ogólnej aktywności osób starszych (SAGE).
3 miesiące
Delirium
Ramy czasowe: od dnia 2 do dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów doświadczających delirium między 2. dniem pooperacyjnym a wypisem lub 30. dniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przy użyciu metody oceny splątania (ang. Confusion Assessment Method, CAM).
od dnia 2 do dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Population Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NeuroVISION Cardiac Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami