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Rilevazione e impatto neurologico degli eventi cerebrovascolari nei pazienti cardiochirurgici

24 marzo 2023 aggiornato da: Population Health Research Institute

Rilevamento e impatto neurologico degli eventi cerebrovascolari nei pazienti cardiochirurgici: un progetto pilota di valutazione di coorte (NeuroVISION Cardiac Pilot)

I ricercatori hanno condotto uno studio pilota osservazionale prospettico per esplorare l'incidenza di ictus nascosti peri-operatori (rilevati dalla risonanza magnetica cerebrale) e il potenziale impatto sul delirio e sul declino cognitivo nei pazienti cardiochirurgici post-operatori presso l'Hamilton General Hospital. Questo studio pilota ha valutato la fattibilità di uno studio di coorte internazionale prospettico più ampio che esplori questo obiettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il delirio e il declino cognitivo sono comuni dopo la cardiochirurgia e aumentano il carico sui pazienti e sulle risorse sanitarie. Gli ictus nascosti (subclinici) sono associati a queste complicanze. I ricercatori hanno condotto uno studio pilota prospettico di coorte arruolando pazienti cardiochirurgici consecutivi per ricevere una risonanza magnetica cerebrale post-operatoria e una serie di questionari per valutare i cambiamenti nella cognizione, nella funzione fisica e nel delirio. La saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (rSO2) è stata registrata durante l'intervento chirurgico con l'uso di sensori di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) posizionati sulla fronte dei pazienti. L'obiettivo principale era determinare la fattibilità di condurre uno studio più ampio per stabilire un'associazione tra ictus occulto e declino cognitivo a lungo termine nei pazienti cardiochirurgici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 21 anni in attesa di intervento chirurgico di bypass coronarico isolato (CABG) con sternotomia mediana e almeno un fattore di rischio vascolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 21 anni
  2. Fornire il consenso informato scritto
  3. Programmato per sottoporsi a CABG isolato attraverso un approccio di sternotomia mediana

  4. Avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio:

    1. Malattia vascolare periferica (precedente bypass arterioso periferico, amputazione dovuta a ischemia, ABPI <0,9 o precedente riparazione AAA)
    2. Malattia cerebrovascolare (storia di ictus, TIA o stenosi carotidea >70%)
    3. Insufficienza renale (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
    4. Diabete mellito (sotto ipoglicemizzanti orali e/o sostituzione dell'insulina)
    5. CABG urgente (ricovero in attesa di rivascolarizzazione per ACS o IM)
    6. Fumatore recente (entro l'ultimo anno)
    7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%

Criteri di esclusione:

  1. Procedura cardiaca concomitante con CABG Precedente arruolamento in questo studio
  2. Chirurgia CABG d'urgenza (rivascolarizzazione immediata per instabilità emodinamica)
  3. Rifare CABG
  4. Arresto circolatorio pianificato durante l'operazione cardiaca
  5. Demenza diagnosticata di qualsiasi tipo
  6. Controindicazione per DW MRI ad es. claustrofobia, incapacità di rimanere sdraiati per tutta la durata dello studio, pacemaker o ICD in situ o altri impianti metallici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso medio di reclutamento a settimana
30 giorni
Completamento della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero totale di pazienti che completano lo studio di risonanza magnetica cerebrale
30 giorni
Perso al follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti persi al follow-up alla fine dello studio
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colpo nascosto
Lasso di tempo: 30 giorni
La percentuale di pazienti che hanno avuto un ictus nascosto entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni
Ictus clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
La percentuale di pazienti con ictus clinico 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni
Declino cognitivo (MoCA)
Lasso di tempo: 30 giorni
La percentuale di pazienti con declino cognitivo 30 giorni dopo l'intervento chirurgico utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
30 giorni
Declino cognitivo (DSST)
Lasso di tempo: 30 giorni
La percentuale di pazienti con declino cognitivo 30 giorni dopo l'intervento chirurgico utilizzando il Digit Symbol Substitution Test (DSST).
30 giorni
Funzione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di pazienti con declino cognitivo 30 giorni dopo l'intervento chirurgico utilizzando la valutazione standard delle attività globali negli anziani (SAGE).
3 mesi
Delirio
Lasso di tempo: dal giorno 2 al giorno 30, a seconda dell'evento che si verifica per primo
La percentuale di pazienti che hanno manifestato delirio tra il secondo giorno postoperatorio e la dimissione o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo utilizzando il Confusion Assessment Method (CAM).
dal giorno 2 al giorno 30, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Population Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NeuroVISION Cardiac Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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