Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární algoritmy screeningu rakoviny děložního čípku založené na HPV v Botswaně

22. dubna 2026 aktualizováno: Rebecca Luckett, Beth Israel Deaconess Medical Center

Výkon dvoustupňových algoritmů screeningu rakoviny děložního čípku pomocí primárního vysoce rizikového testování lidského papilomaviru v Botswaně

Primární vysoce rizikové testování lidského papilomaviru (HPV) se stalo první linií screeningu rakoviny děložního čípku v zemích s vysokými příjmy. Proveditelnost tohoto přístupu v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) je méně jasná, stejně jako úloha testování HPV u žen žijících s virem lidské imunodeficience (HIV). Navrhovaná studie se snaží zhodnotit přesnost algoritmů screeningu rakoviny děložního čípku pomocí primárního testování HPV následovaného různými formami vizuálního hodnocení, včetně vizuální kontroly kyselinou octovou (VIA), kolposkopie a automatizovaného vizuálního hodnocení (AVE) pro detekci vysoce cervikální dysplazie s použitím histologie jako zlatého standardu. V našem nastavení ověříme test AmpFire pro HPV self-sampling. Stanovíme bezpečné intervaly screeningu u žen žijících s HIV (WLHIV) v programu screeningu rakoviny děložního čípku založeného na HPV a porovnáme strategie třídění pro pozitivní výsledky HPV v intervalech screeningu WLHIV doporučených WHO. Snažíme se také do hloubky porozumět postojům, přijatelnosti a preferencím ohledně screeningu rakoviny děložního čípku, testování HPV a vlastního odběru vzorků u žen v Botswaně prostřednictvím rozhovorů s podskupinou žen přijatých do studie screeningu rakoviny děložního čípku. Nakonec budeme analyzovat náklady na dvoufázové algoritmy screeningu rakoviny děložního čípku pomocí vysoce rizikového testování HPV v Botswaně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Ramotswa, Botswana
        • Bamalete Lutheran Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cis-gender žena nebo transgender muž (musí mít děložní hrdlo)
  2. ≥25 let
  3. Kompetentní porozumět studijním postupům a dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotná (protože diagnostické postupy pro rakovinu děložního čípku se během těhotenství často odkládají)
  2. Předchozí hysterektomie
  3. Předchozí diagnóza rakoviny děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kohorta pro základní screening
Tato skupina podstupuje testování HPV pomocí samoodběrových výtěrů. Triážní hodnocení probíhá u všech žen s pozitivním výsledkem HPV, které zahrnuje vizuální kontrolu s kyselinou octovou a kolposkopii. WLHIV v kohortě s pozitivním výsledkem HPV výchozího testování, ale s benigními histopatologickými výsledky, budou pozvány k opakovanému screeningu v intervalu 2 let a podstoupí podobné testování HPV a triážní postupy. WLHIV v kohortě s negativním výsledkem HPV výchozího testování budou pozvány k opakovanému screeningu v intervalu 3 let a podstoupí podobné testování HPV a triážní postupy.
Diagnostický test: Omezení 8 typů genotypů HPV
Účastníci podstoupí primární testování na hrHPV a v případě pozitivity budou odesláni na VIA podle botswanských a WHO směrnic. Účastníci také podstoupí kolposkopii a biopsii v době VIA. Bude vyhodnocena účinnost triáže s omezením na 8 typů HPV genotypů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Určete perzistenci HPV infekce u WLHIV v předem stanoveném intervalu sledování
Časové okno: 5 let
5 let
Stanovte clearance infekce HPV u WLHIV v předem stanoveném intervalu sledování
Časové okno: 5 let
5 let
Určete výskyt HPV infekce u WLHIV v předem stanoveném intervalu sledování
Časové okno: 5 let
5 let
Analyzujte náklady na dvoufázové algoritmy screeningu rakoviny děložního čípku pomocí vysoce rizikového testování HPV v Botswaně.
Časové okno: 5 let
5 let
Porovnejte citlivost, specificitu, PPV a NPV triáže primárního testování lidského papilomaviru s 8-typy HPV genotypové restrikce s vizuální prohlídkou s kyselinou octovou a kolposkopií
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kvantifikujte incidenci cervikální intraepiteliální léze stupně 2 nebo horší u žen žijících s HIV, které byly výchozí HPV pozitivní, ale s benigní patologií při screeningu v dvouletých intervalech
Časové okno: 5 let
5 let
Kvantifikujte výskyt cervikální intraepiteliální léze stupně 2 nebo horší u žen žijících s HIV, které byly výchozí HPV negativní při screeningu v tříletém intervalu
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porozumět do hloubky postojům, přijatelnosti a preferencím ohledně screeningu rakoviny děložního čípku, testování HPV a vlastního odběru vzorků u žen v Botswaně prostřednictvím rozhovorů s podskupinou žen přijatých do studie screeningu rakoviny děložního čípku.
Časové okno: 6 let
6 let
Vyhodnoťte výkon nového testu HPV jako samostatného screeningového nástroje v naší populaci s vysokou prevalencí HIV
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vyhodnoťte dopad demografických a klinických faktorů pacienta, jako je počet sexuálních partnerů, kouření, HIV status a související HIV imunitní markery, na riziko cervikální dysplazie
Časové okno: 5 let
5 let
Vyhodnotit dopad charakteristik pacientů a rizikových faktorů na výskyt cervikální dysplazie
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Botswana
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019P001130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení