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Primäre HPV-basierte Algorithmen zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in Botswana

22. April 2026 aktualisiert von: Rebecca Luckett, Beth Israel Deaconess Medical Center

Leistung von zweistufigen Screening-Algorithmen für Gebärmutterhalskrebs unter Verwendung von primären Hochrisiko-Human-Papillomavirus-Tests in Botswana

Der primäre Hochrisiko-Test auf humane Papillomaviren (HPV) ist in Ländern mit hohem Einkommen zum Screening der ersten Wahl auf Gebärmutterhalskrebs geworden. Die Durchführbarkeit dieses Ansatzes in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) ist weniger klar, ebenso wie die Rolle von HPV-Tests bei Frauen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) leben. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit von Screening-Algorithmen für Gebärmutterhalskrebs unter Verwendung von primären HPV-Tests zu bewerten, gefolgt von verschiedenen Formen der visuellen Bewertung, einschließlich visueller Inspektion mit Essigsäure (VIA), Kolposkopie und automatisierter visueller Bewertung (AVE) zum Nachweis von hochgradigem zervikale Dysplasie unter Verwendung der Histologie als Goldstandard. Wir werden den AmpFire-Assay für HPV-Selbstproben in unserem Umfeld validieren. Wir werden sichere Screening-Intervalle bei Frauen mit HIV (WLHIV) in einem HPV-basierten Screening-Programm für Gebärmutterhalskrebs bestimmen und Triage-Strategien für positive HPV-Ergebnisse mit den von der WHO empfohlenen Screening-Intervallen für WLHIV vergleichen. Wir versuchen auch, die Einstellungen, Akzeptanz und Präferenzen von Frauen in Botswana in Bezug auf Gebärmutterhalskrebsvorsorge, HPV-Tests und Selbstproben durch Interviews mit einer Untergruppe von Frauen, die für die Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsstudie rekrutiert wurden, eingehend zu verstehen. Schließlich werden wir die Kosten von zweistufigen Algorithmen zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs unter Verwendung von Hochrisiko-HPV-Tests in Botswana analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Ramotswa, Botswana
        • Bamalete Lutheran Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Cis-Frau oder Transgender-Männer (muss einen Gebärmutterhals haben)
  2. ≥25 Jahre alt
  3. Kompetent, Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger (da diagnostische Verfahren für Gebärmutterhalskrebs während der Schwangerschaft häufig verschoben werden)
  2. Vorherige Hysterektomie
  3. Frühere Diagnose von Gebärmutterhalskrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Baseline-Screening-Kohorte
Diese Gruppe unterzieht sich einem HPV-Test mit selbst gesammelten Abstrichen. Die Triage-Bewertung erfolgt bei allen Frauen, die positiv auf HPV getestet werden, einschließlich visueller Inspektion mit Essigsäure und Kolposkopie. Die WLHIV in der Kohorte, die bei der Basisuntersuchung positiv auf HPV getestet werden, aber gleichzeitig gutartige histopathologische Ergebnisse aufweisen, werden nach einem 2-Jahres-Intervall zur erneuten Untersuchung eingeladen und unterziehen sich ähnlichen HPV-Tests und Triage-Verfahren. Die WLHIV in der Kohorte, die bei der Basisuntersuchung negativ auf HPV getestet werden, werden nach einem 3-Jahres-Intervall zur erneuten Untersuchung eingeladen und unterziehen sich ähnlichen HPV-Tests und Triage-Verfahren.
Diagnosetest: 8-HPV-Genotyp-Restriktion
Die Teilnehmerinnen werden einem primären hrHPV-Test unterzogen und bei positivem Ergebnis gemäß den Richtlinien von Botswana und der WHO zur VIA überwiesen. Die Teilnehmerinnen werden zum Zeitpunkt der VIA auch einer Kolposkopie und Biopsie unterzogen. Die Leistung der Triage mit 8-Typ-HPV-Genotyp-Restriktion wird bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Persistenz der HPV-Infektion bei WLHIV im vorgegebenen Nachsorgeintervall
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bestimmen Sie die Clearance der HPV-Infektion bei WLHIV im vorgegebenen Nachsorgeintervall
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bestimmen Sie die Inzidenz einer HPV-Infektion bei WLHIV im vorgegebenen Nachsorgeintervall
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Analysieren Sie die Kosten von zweistufigen Algorithmen zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs mithilfe von Hochrisiko-HPV-Tests in Botswana.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Vergleichen Sie die Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV des Triage-Verfahrens des primären humanen Papillomavirus-Tests mit 8-Typ-HPV-Genotyp-Restriktion mit der visuellen Inspektion mit Essigsäure und der Kolposkopie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Quantifizieren Sie die Inzidenz von zervikalen intraepithelialen Läsionen vom Grad 2 oder höher bei Frauen mit HIV, die zu Studienbeginn HPV-positiv waren, jedoch bei 2-Jahres-Intervall-Screenings eine benigne Pathologie aufwiesen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Quantifizieren Sie die Inzidenz von zervikalen intraepithelialen Läsionen Grad 2 oder schlechter bei Frauen mit HIV, die beim Baseline-Screening HPV-negativ waren, in einem 3-Jahres-Intervall-Screening
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verstehen Sie die Einstellungen, Akzeptanz und Präferenzen in Bezug auf Gebärmutterhalskrebsvorsorge, HPV-Tests und Selbstproben für Frauen in Botswana durch Interviews mit einer Untergruppe von Frauen, die für die Gebärmutterhalskrebsvorsorgestudie rekrutiert wurden.
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Bewerten Sie die Leistung eines neuartigen HPV-Assays als eigenständiges Screening-Tool in unserer HIV-Population mit hoher Prävalenz
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewerten Sie den Einfluss von demografischen und klinischen Faktoren des Patienten, wie z. B. Anzahl der Sexualpartner, Rauchen, HIV-Status und damit verbundene HIV-Immunmarker, auf das Risiko einer zervikalen Dysplasie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bewerten Sie den Einfluss von Patientenmerkmalen und Risikofaktoren auf die Inzidenz von zervikaler Dysplasie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Botswana
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019P001130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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