Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowe algorytmy badań przesiewowych raka szyjki macicy oparte na HPV w Botswanie

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rebecca Luckett, Beth Israel Deaconess Medical Center

Wydajność dwuetapowych algorytmów badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy przy użyciu podstawowych testów na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka w Botswanie

Podstawowe testy na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka stały się badaniami przesiewowymi pierwszego rzutu w kierunku raka szyjki macicy w krajach o wysokich dochodach. Wykonalność tego podejścia w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) jest mniej jasna, podobnie jak rola testów na HPV wśród kobiet żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Proponowane badanie ma na celu ocenę dokładności algorytmów badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy przy użyciu pierwotnego testu HPV, po którym następują różne formy oceny wizualnej, w tym kontrola wzrokowa z kwasem octowym (VIA), kolposkopia i automatyczna ocena wizualna (AVE) w celu wykrycia wysokiego stopnia dysplazja szyjki macicy, stosując histologię jako złoty standard. Zweryfikujemy test AmpFire do samodzielnego pobierania próbek HPV w naszych warunkach. Określimy bezpieczne odstępy między badaniami przesiewowymi u kobiet żyjących z HIV (WLHIV) w programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy opartym na HPV i porównamy strategie segregacji pod kątem dodatnich wyników HPV w zalecanych przez WHO odstępach między badaniami przesiewowymi w kierunku WLHIV. Staramy się również dogłębnie zrozumieć postawy, akceptację i preferencje dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, testów HPV i samodzielnego pobierania próbek przez kobiety w Botswanie poprzez wywiady z podgrupą kobiet rekrutowanych do badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy. Na koniec przeanalizujemy koszt dwuetapowych algorytmów badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy z wykorzystaniem testów HPV wysokiego ryzyka w Botswanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Botswana
      • Ramotswa, Botswana
        • Bamalete Lutheran Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cis-płciowa kobieta lub transpłciowy mężczyzna (musi mieć szyjkę macicy)
  2. ≥25 lat
  3. Kompetentny, aby zrozumieć procedury badania i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży (ponieważ procedury diagnostyczne raka szyjki macicy są często odraczane w czasie ciąży)
  2. Poprzednia histerektomia
  3. Wcześniejsza diagnoza raka szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kohorta badań przesiewowych na poziomie wyjściowym
Ta grupa przechodzi testy na HPV z użyciem samodzielnie pobranych wymazów. Ocena triageu przeprowadzana jest u wszystkich kobiet z wynikiem HPV dodatnim, co obejmuje wzrokową ocenę z użyciem kwasu octowego oraz kolposkopię. Kobiety żyjące z HIV w kohorcie, które uzyskały wynik HPV dodatni na początku badania, ale miały jednocześnie łagodne wyniki histopatologiczne, zostaną zaproszone na ponowne badania przesiewowe w odstępie 2 lat i przejdą podobne procedury testowania na HPV oraz triageu. Kobiety żyjące z HIV w kohorcie, które uzyskały wynik HPV ujemny na początku badania, zostaną zaproszone na ponowne badania przesiewowe w odstępie 3 lat i przejdą podobne procedury testowania na HPV oraz triageu.
Test diagnostyczny: 8-typowe ograniczenie genotypu HPV
Uczestnicy przejdą podstawowe badanie hrHPV, a jeśli wynik będzie pozytywny, zostaną skierowani na VIA zgodnie z wytycznymi Botswany i WHO. Uczestnicy przejdą również kolposkopię i biopsję w czasie badania VIA. Ocena zostanie przeprowadzona dla skuteczności triażu z ograniczeniem do 8 typów genotypów HPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie utrzymywania się zakażenia HPV w WLHIV w ustalonym wcześniej okresie obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Określ klirens zakażenia HPV w WLHIV w ustalonym wcześniej okresie obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Określ częstość występowania zakażenia HPV w WLHIV w ustalonym wcześniej odstępie czasu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeanalizuj koszt dwuetapowych algorytmów badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy z wykorzystaniem testów HPV wysokiego ryzyka w Botswanie.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Porównaj czułość, swoistość, PPV i NPV w triażu pierwotnego testowania wirusa brodawczaka ludzkiego z ograniczeniem genotypu HPV do 8 typów z oceną wzrokową z użyciem kwasu octowego i kolposkopią
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Określ częstość występowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 lub wyższego u kobiet żyjących z HIV, które były dodatnie w kierunku HPV na początku badania, ale miały łagodną patologię podczas badań przesiewowych w odstępie 2 lat
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Określ częstość występowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 lub cięższej u kobiet żyjących z HIV, które były ujemne w kierunku HPV w punkcie wyjścia w 3-letnich odstępach badań przesiewowych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zrozumieć dogłębnie postawy, akceptację i preferencje dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, testów HPV i samodzielnego pobierania próbek przez kobiety w Botswanie poprzez wywiady z podgrupą kobiet rekrutowanych do badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy.
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Oceń skuteczność nowego testu HPV jako samodzielnego narzędzia przesiewowego w naszej populacji HIV o wysokiej częstości występowania
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ocena wpływu czynników demograficznych i klinicznych pacjenta, takich jak liczba partnerów seksualnych, palenie tytoniu, zakażenie wirusem HIV i powiązane markery odporności na HIV, na ryzyko dysplazji szyjki macicy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Oceń wpływ cech pacjenta oraz czynników ryzyka na częstość występowania dysplazji szyjki macicy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Botswana
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019P001130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami