Algoritmi di screening del cancro cervicale primari basati su HPV in Botswana
Prestazioni degli algoritmi di screening del cancro cervicale in due stadi utilizzando il test primario del papillomavirus umano ad alto rischio in Botswana
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ramotswa, Botswana
- Bamalete Lutheran Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina cis-gender o maschio transgender (deve avere una cervice)
- ≥25 anni di età
- Competente per comprendere le procedure dello studio e dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta (poiché le procedure diagnostiche per il cancro cervicale sono spesso rinviate durante la gravidanza)
- Precedente isterectomia
- Precedente diagnosi di cancro cervicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Cohort di screening basale
Questo gruppo si sottopone a test HPV utilizzando tamponi auto-raccolti.
La valutazione di triage avviene in tutte le donne che risultano HPV positive, che include l'ispezione visiva con acido acetico e colposcopia.
Le WLHIV nella coorte che risultano HPV positive al basale ma che hanno risultati istopatologici benigni concomitanti saranno invitate a tornare per un nuovo screening a un intervallo di 2 anni e si sottoporranno a procedure di test HPV e triage simili.
Le WLHIV nella coorte che risultano HPV negative al basale saranno invitate a tornare per un nuovo screening a un intervallo di 3 anni e si sottoporranno a procedure di test HPV e triage simili.
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I partecipanti saranno sottoposti a test primari per l'hrHPV e, se positivi, saranno indirizzati alla VIA secondo le linee guida del Botswana e dell'OMS.
I partecipanti saranno anche sottoposti a colposcopia e biopsia al momento della VIA. Sarà valutata l'efficacia del triage con restrizione del genotipo HPV a 8 tipi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la persistenza dell'infezione da HPV in WLHIV all'intervallo di follow-up pre-specificato
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Determinare la clearance dell'infezione da HPV in WLHIV all'intervallo di follow-up pre-specificato
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Determinare l'incidenza dell'infezione da HPV in WLHIV all'intervallo di follow-up pre-specificato
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Analizza il costo degli algoritmi di screening del cancro cervicale in due fasi utilizzando il test HPV ad alto rischio in Botswana.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Confrontare la sensibilità, la specificità, il VPP e il VPN della selezione mediante test HPV primario con restrizione del genotipo HPV a 8 tipi rispetto all'ispezione visiva con acido acetico e colposcopia
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Quantificare l'incidenza di lesioni cervicali intraepiteliali di grado 2 o superiore nelle donne con HIV che erano positive all'HPV al basale ma con patologia benigna a screening con intervallo di 2 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Quantificare l'incidenza della lesione intraepiteliale cervicale di grado 2 o superiore nelle donne sieropositive che risultavano negative all'HPV al basale durante lo screening a intervalli di 3 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Comprendere in profondità gli atteggiamenti, l'accettabilità e le preferenze riguardanti lo screening del cancro cervicale, il test HPV e l'autocampionamento, per le donne in Botswana attraverso interviste a un sottogruppo di donne reclutate per lo studio di screening del cancro cervicale.
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Valutare le prestazioni di un nuovo test HPV come strumento di screening autonomo nella nostra popolazione di HIV ad alta prevalenza
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Valutare l'impatto dei fattori demografici e clinici del paziente, come il numero di partner sessuali, il fumo, lo stato dell'HIV e i relativi marcatori immunitari dell'HIV, sul rischio di displasia cervicale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Valutare l'impatto delle caratteristiche del paziente e dei fattori di rischio sull'incidenza della displasia cervicale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Luckett R, Zhang BX, Gompers A, George J, Modest A, Bazzett-Matabele L, Vuylsteke P, Kula M, Monare B, Botha MH, Shapiro RL, Ramogola-Masire D, Grover S. High-grade cervical disease and cervical cancer in women aged 50 years and older compared with younger women: examining prevalence by HIV status in two large prospective cohorts in Botswana. BMJ Open. 2024 Oct 29;14(10):e089375. doi: 10.1136/bmjopen-2024-089375.
- Luckett R, Ramogola-Masire D, Gompers A, Moraka N, Moyo S, Sedabadi L, Tawe L, Kashamba T, Gaborone K, Mathoma A, Noubary F, Kula M, Grover S, Dreyer G, Botha MH, Makhema J, Shapiro R, Hacker MR. Triage of HPV positivity in a high HIV prevalence setting: A prospective cohort study comparing visual triage methods and HPV genotype restriction in Botswana. Int J Gynaecol Obstet. 2024 May;165(2):507-518. doi: 10.1002/ijgo.15225. Epub 2023 Nov 10.
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P001130
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