Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primære HPV-baserede algoritmer til screening af livmoderhalskræft i Botswana

22. april 2026 opdateret af: Rebecca Luckett, Beth Israel Deaconess Medical Center

Udførelse af to-trins algoritmer til screening af livmoderhalskræft ved hjælp af primær højrisikotest af humant papillomavirus i Botswana

Primær højrisikotest af humant papillomavirus (HPV) er blevet førstelinjescreening for livmoderhalskræft i højindkomstlande. Gennemførligheden af ​​denne tilgang i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) er mindre klar, ligesom HPV-testningens rolle er blandt kvinder, der lever med humant immundefektvirus (HIV). Den foreslåede undersøgelse søger at evaluere nøjagtigheden af ​​livmoderhalskræftscreeningsalgoritmer ved hjælp af primær HPV-test efterfulgt af forskellige former for visuel evaluering, herunder visuel inspektion med eddikesyre (VIA), kolposkopi og automatiseret visuel evaluering (AVE) til påvisning af højkvalitets cervikal dysplasi ved at bruge histologi som guldstandarden. Vi vil validere AmpFire-analysen for HPV-selvprøvetagning i vores omgivelser. Vi vil bestemme sikre screeningsintervaller hos kvinder, der lever med HIV (WLHIV) i et HPV-baseret screeningsprogram for livmoderhalskræft og sammenligne triagestrategier for positive HPV-resultater ved WHO anbefalede screeningsintervaller for WLHIV. Vi søger også at forstå i dybden holdninger, accept og præferencer vedrørende livmoderhalskræftscreening, HPV-testning og selvprøvetagning for kvinder i Botswana gennem interviews af en undergruppe af kvinder, der er rekrutteret til livmoderhalskræftscreeningsundersøgelsen. Til sidst vil vi analysere omkostningerne ved to-trins screeningsalgoritmer for livmoderhalskræft ved hjælp af højrisiko HPV-test i Botswana.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
      • Ramotswa, Botswana
        • Bamalete Lutheran Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cis-køn kvinde eller transkønnet mand (skal have livmoderhals)
  2. ≥25 år
  3. Kompetent til at forstå undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gravid (da diagnostiske procedurer for livmoderhalskræft ofte udsættes under graviditeten)
  2. Tidligere hysterektomi
  3. Tidligere diagnose af livmoderhalskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Baseline screeningskohorte
Denne gruppe gennemgår HPV-test ved hjælp af selvindsamlede podninger. Triagevurdering finder sted hos alle kvinder, der tester HPV-positive, hvilket inkluderer visuel inspektion med eddikesyre og kolposkopi. WLHIV i kohorten, der tester HPV-positive ved baseline, men som har samtidige godartede histopatologiske resultater, vil blive inviteret tilbage til genundersøgelse med et 2-års interval og gennemgå lignende HPV-testning og triageprocedurer. WLHIV i kohorten, der tester HPV-negative ved baseline, vil blive inviteret tilbage til genundersøgelse med et 3-års interval og gennemgå lignende HPV-testning og triageprocedurer.
Diagnostisk test: 8-type HPV-genotypebegrænsning
Deltagerne vil blive undersøgt med primær hrHPV-test, og hvis resultatet er positivt, vil de blive henvist til VIA i henhold til Botswanas og WHO's retningslinjer. Deltagerne vil også gennemgå kolposkopi og biopsi på tidspunktet for VIA. Effektiviteten af triage med 8-type HPV-genotypebegrænsning vil blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem persistensen af ​​HPV-infektion i WLHIV ved det forudspecificerede opfølgningsinterval
Tidsramme: 5 år
5 år
Bestem clearance af HPV-infektion i WLHIV ved det forud specificerede opfølgningsinterval
Tidsramme: 5 år
5 år
Bestem forekomsten af ​​HPV-infektion i WLHIV ved det forudspecificerede opfølgningsinterval
Tidsramme: 5 år
5 år
Analyser omkostningerne ved to-trins screeningsalgoritmer for livmoderhalskræft ved hjælp af højrisiko HPV-test i Botswana.
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammenlign følsomheden, specificiteten, positivt prædiktivt værdi (PPV) og negativt prædiktivt værdi (NPV) for triage ved primær human papillomavirus-testning med 8-type HPV-genotypebegrænsning med visuel inspektion med eddikesyre og kolposkopi
Tidsramme: 3 år
3 år
Kvantificer incidensen af cervikal intraepiteliel læsion grad 2 eller værre hos kvinder, der lever med hiv, som var baseline HPV-positive, men med benign patologi ved screening med 2 års interval
Tidsramme: 5 år
5 år
Kvantificer incidensen af cervikal intraepiteliel læsion grad 2 eller værre hos kvinder, der lever med hiv, som var baseline HPV-negative ved screening med 3 års interval
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forstå dybtgående holdninger, accept og præferencer vedrørende livmoderhalskræftscreening, HPV-testning og selvprøvetagning for kvinder i Botswana gennem interviews af en undergruppe af kvinder, der er rekrutteret til livmoderhalskræftscreeningsundersøgelsen.
Tidsramme: 6 år
6 år
Evaluer ydeevnen af ​​et nyt HPV-assay som et selvstændigt screeningsværktøj i vores højprævalens HIV-population
Tidsramme: 3 år
3 år
Evaluer indvirkningen af ​​patientdemografiske og kliniske faktorer, såsom antallet af seksuelle partnere, rygning, HIV-status og relaterede HIV-immunmarkører, på risikoen for cervikal dysplasi
Tidsramme: 5 år
5 år
Evaluer indvirkningen af patientkarakteristika og risikofaktorer på incidensen af cervical dysplasi
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Botswana
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019P001130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger