Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní implementační intervence pro strategii identifikace rizika sebevraždy VA

15. května 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zkoumání účinnosti adaptivní implementační intervence ke zlepšení zavádění strategie identifikace rizika sebevraždy VA (PEC 19-303)

Celkovým cílem tohoto národního projektu zlepšování kvality je vyvinout adaptivní implementační strategii pro zlepšení implementace screeningu a hodnocení rizika sebevražd v prostředích ambulantní péče Veterans Health Administration (tj. VA Risk ID).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

VA Risk ID je dosud největší implementací screeningu a hodnocení rizika sebevražd na základě populace v jakémkoli zdravotnickém systému Spojených států. Vzhledem ke značnému rozsahu této iniciativy bylo na podporu vnitrostátní implementace použito několik strategií. Pro usnadnění neustálého zlepšování kvality je zapotřebí průběžné hodnocení VA Risk ID a intervence ke zlepšení implementace třífázového procesu screeningu a hodnocení. Tento projekt má pomoci zařízením VHA řešit problémy s implementací VA Risk ID na věrnost pomocí sledu implementačních strategií založených na důkazech (audit a zpětná vazba následovaná auditem a zpětnou vazbou plus externí facilitace). Tím zajistí, že více veteránů bude vyšetřeno a vyhodnoceno na riziko sebevraždy, což je základem účinného řízení rizik sebevražd zaměřené na pacienta. Přizpůsobením implementační intervenční „dávky“ na základě výkonu zařízení a sledováním implementace v průběhu času umožní tento projekt programové kanceláři zaměřit zdroje tam a tehdy, kdy je to nejvíce potřeba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K zásahu dochází na úrovni lokality/zařízení. Do projektu se zapojí až 140 zařízení VHA po celé zemi. Místa budou přidělena různým intervencím na základě výkonu (tj. předem stanovených benchmarků pro adekvátní implementaci).

Kritéria vyloučení:

  • Jedná se o národní projekt zlepšování kvality. Místa, která jsou randomizována do různých intervenčních ramen na základě výkonu, mohou odmítnout účast na implementačních intervencích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Implementace jako obvykle
Implementační podpora sestávající z nástrojů podpory klinického rozhodování, školení, technické pomoci a zajištění kvality na podporu implementace strategie identifikace rizika sebevraždy VA. K dispozici všem zařízením.
Experimentální: Audit a zpětná vazba
Audit a zpětná vazba poslouží jako první fáze implementačního zásahu pro stránky, které nesplňují měřítko pro adekvátní implementaci po 9 měsících implementace jako obvykle.
Behaviorální: Audit a zpětná vazba
Do auditu a zpětnovazební intervence budou začleněny následující komponenty: i) individualizovaná data o výkonnosti zařízení (úroveň lokality), ii) časté intervaly dodávek (měsíční), iii) srovnání s jinými lokalitami, iv) grafické a textové zobrazení informací, v) konstruktivní, nerepresivní tón, vi) stanovený cílový výkon nebo měřítko a vii) konkrétní akce nebo doporučení pro dosažení cíle.
Experimentální: Externí facilitace
Audit a zpětná vazba plus externí facilitace poslouží jako druhá fáze implementačního zásahu pro stránky, které po 9 měsících běžné implementace stále nesplňují měřítko pro adekvátní implementaci, plus audit a zpětná vazba.
Behaviorální: Audit a zpětná vazba
Do auditu a zpětnovazební intervence budou začleněny následující komponenty: i) individualizovaná data o výkonnosti zařízení (úroveň lokality), ii) časté intervaly dodávek (měsíční), iii) srovnání s jinými lokalitami, iv) grafické a textové zobrazení informací, v) konstruktivní, nerepresivní tón, vi) stanovený cílový výkon nebo měřítko a vii) konkrétní akce nebo doporučení pro dosažení cíle.
Behaviorální: Externí facilitace
Facilitaci bude provádět tým facilitátorů, kteří použijí proces facilitace ke zlepšení zavádění VA Risk ID. Vyškolení externí facilitátoři budou flexibilně poskytovat facilitační proces s využitím integrované sady implementačních strategií (např. zapojení zainteresovaných stran, identifikace bariér a facilitátorů, vzdělávání, řešení problémů, využití formativních dat, komunikace a průběžná podpora).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Columbia Suicide Seaicide Rating Scale Scéneer (C-SSRS) Absorptake-fáze 1
Časové okno: Změna ze základní a intervenční fáze 1 měsíc 8
Vychytávání C-SSRS je míra adherence na úrovni místa procenta pacientů v ambulantní péči, kteří dostali včasnou roční obrazovku sebevražedného rizika (tj. Během prvního setkání/návštěvy po splatnosti roční obrazovky sebevražedného rizika). Adherence se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží vyšší adherenci. Opatření výsledku se uvádí jako změna dodržování zařízení od výchozí hodnoty do 8. měsíce fáze intervence 1. Vyšší počet odráží větší změnu dodržování od výchozí hodnoty do 8. měsíce intervenční fáze 1.
Změna ze základní a intervenční fáze 1 měsíc 8
Změna v komplexním hodnocení sebevražedných rizik (CSRE) PŘÍRUČKA 1
Časové okno: Změna ze základní a intervenční fáze 1 měsíc 8
Vychytávání CSRE je míra dodržování na úrovni místa procenta pacientů v ambulantní péči, kteří měli pozitivní CSRS a obdrželi CSRE, jak bylo zamýšleno (stejný den a příslušným poskytovatelem). Skóre je skóre dodržování zařízení. Adherence se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží vyšší adherenci. Opatření výsledku se uvádí jako změna dodržování zařízení od výchozí hodnoty do 8. měsíce fáze intervence 1. Vyšší počet odráží větší změnu dodržování od výchozí hodnoty do 8. měsíce intervenční fáze 1.
Změna ze základní a intervenční fáze 1 měsíc 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Columbia Suicide Seaicide Rating Scale Screoner (C-SSRS)
Časové okno: Změna z měsíce 9 intervenční fáze 1 a měsíce 9 fáze intervence 2
Vychytávání C-SSRS je míra adherence na úrovni místa procenta pacientů v ambulantní péči, kteří dostali včasnou roční obrazovku sebevražedného rizika (tj. Během prvního setkání/návštěvy po splatnosti roční obrazovky sebevražedného rizika). Skóre je skóre dodržování zařízení. Adherence se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží vyšší adherenci. Výsledkové opatření se uvádí jako změna dodržování zařízení z 9. měsíce fáze intervence 1. až 9. měsíce fáze intervence 2. Vyšší počet odráží větší změnu dodržování z 9. měsíce 9. do 9 do měsíce 9 intervenční fáze 2.
Změna z měsíce 9 intervenční fáze 1 a měsíce 9 fáze intervence 2
Změna ve komplexního hodnocení sebevražedných rizik (CSRE) Phase 2A
Časové okno: Změna z měsíce 9 intervenční fáze 1 a měsíce 9 fáze intervence 2
Vychytávání CSRE je míra dodržování na úrovni místa procenta pacientů v ambulantní péči, kteří měli pozitivní CSRS a obdrželi CSRE, jak bylo zamýšleno (stejný den a příslušným poskytovatelem). Skóre je skóre dodržování zařízení. Adherence se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží vyšší adherenci. Výsledkové opatření se uvádí jako změna dodržování zařízení z 9. měsíce fáze intervence 1. až 9. měsíce fáze intervence 2. Vyšší počet odráží větší změnu dodržování z 9. měsíce 9. do 9 do měsíce 9 intervenční fáze 2.
Změna z měsíce 9 intervenční fáze 1 a měsíce 9 fáze intervence 2
Změna v Columbia Suicide Seaicide Severity Rating Scale Scéneer (C-SSRS) absorpce- fáze 2b
Časové okno: Změna z měsíce 9 intervenční fáze 1 a měsíce 9 fáze intervence 2
Vychytávání C-SSRS je míra adherence na úrovni místa procenta pacientů v ambulantní péči, kteří dostali včasnou roční obrazovku sebevražedného rizika (tj. Během prvního setkání/návštěvy po splatnosti roční obrazovky sebevražedného rizika). Skóre je skóre dodržování zařízení. Adherence se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží vyšší adherenci. Výsledkové opatření se uvádí jako změna dodržování zařízení z 9. měsíce fáze intervence 1. až 9. měsíce fáze intervence 2. Vyšší počet odráží větší změnu dodržování z 9. měsíce 9. do 9 do měsíce 9 intervenční fáze 2.
Změna z měsíce 9 intervenční fáze 1 a měsíce 9 fáze intervence 2
Změna ve komplexního hodnocení sebevražedných rizik (CSRE) Phase 2B
Časové okno: Změna z měsíce 9 intervenční fáze 1 a měsíce 9 fáze intervence 2
Vychytávání CSRE je míra dodržování na úrovni místa procenta pacientů v ambulantní péči, kteří měli pozitivní CSRS a obdrželi CSRE, jak bylo zamýšleno (stejný den a příslušným poskytovatelem). Skóre je skóre dodržování zařízení. Adherence se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží vyšší adherenci. Výsledkové opatření se uvádí jako změna dodržování zařízení z 9. měsíce fáze intervence 1. až 9. měsíce fáze intervence 2. Vyšší počet odráží větší změnu dodržování z 9. měsíce 9. do 9 do měsíce 9 intervenční fáze 2.
Změna z měsíce 9 intervenční fáze 1 a měsíce 9 fáze intervence 2

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavádění bezpečnostního plánování
Časové okno: 9. měsíc intervenční fáze 2
Zavedení bezpečnostního plánování je procento jedinečných jedinců v ambulantní péči, kteří obdrželi bezpečnostní plán po pozitivním screeningu sebevražd nebo CSRE, jak bylo stanoveno prostřednictvím VA Corporate Data Warehouse (CDW).
9. měsíc intervenční fáze 2
Implementační klimatická stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíce intervence Fáze 1 a 2
18 položkový průzkum, který měří míru, do jaké existuje strategické organizační klima podporující zavádění praxe založené na důkazech pro screening a hodnocení sebevražedného rizika. Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží lepší organizační klima pro usnadnění implementace screeningu a hodnocení rizika sebevražd.
Výchozí stav, 9. měsíce intervence Fáze 1 a 2
Implementační stupnice vedení
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíce intervence Fáze 1 a 2
12-položkový průzkum, který měří míru, do jaké je vedení zařízení proaktivní, informované, podpůrné a vytrvalé, pokud jde o implementaci praxe založenou na důkazech pro screening a hodnocení sebevražedného rizika. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň podpory vedení.
Výchozí stav, 9. měsíce intervence Fáze 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nazanin H. Bahraini, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEX 19-005
  • PEC 19-303 (Jiné číslo grantu/financování: VA Quality Enhancement Research Initiative (QUERI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení