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Intervento di implementazione adattiva per la strategia di identificazione del rischio di suicidio VA

15 maggio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Esaminare l'efficacia di un intervento di implementazione adattiva per migliorare l'adozione della strategia di identificazione del rischio di suicidio VA (PEC 19-303)

L'obiettivo generale di questo progetto nazionale di miglioramento della qualità è sviluppare una strategia di implementazione adattiva per migliorare l'implementazione dello screening e della valutazione del rischio di suicidio nelle strutture di assistenza ambulatoriale della Veterans Health Administration (ad esempio, VA Risk ID).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

VA Risk ID è la più grande implementazione di screening e valutazione del rischio di suicidio basata sulla popolazione in qualsiasi sistema sanitario degli Stati Uniti fino ad oggi. Data la notevole portata di questa iniziativa, sono state impiegate diverse strategie per sostenere l'attuazione a livello nazionale. Per facilitare il miglioramento continuo della qualità, sono necessari una valutazione continua del VA Risk ID e interventi per migliorare l'implementazione del processo di screening e valutazione in tre fasi. Questo progetto ha lo scopo di aiutare le strutture VHA ad affrontare le sfide per l'implementazione di VA Risk ID alla fedeltà utilizzando una sequenza di strategie di implementazione basate sull'evidenza (audit e feedback seguiti da audit e feedback più facilitazione esterna). In tal modo, assicurerà che più veterani vengano sottoposti a screening e valutati per il rischio di suicidio, che è la base di una gestione del rischio di suicidio efficace e centrata sul paziente. Adattando la "dose" dell'intervento di attuazione in base alle prestazioni della struttura e monitorando l'attuazione nel tempo, questo progetto consentirà all'ufficio di programma di concentrare le risorse dove e quando è più necessario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'intervento avviene a livello di sito/struttura. Al progetto parteciperanno fino a 140 strutture VHA in tutto il paese. I siti saranno assegnati a vari interventi in base alle prestazioni (vale a dire, parametri di riferimento predeterminati per un'adeguata attuazione).

Criteri di esclusione:

  • Questo è un progetto nazionale di miglioramento della qualità. I siti che sono randomizzati a diversi bracci di intervento in base alle prestazioni possono rifiutarsi di partecipare agli interventi di implementazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Implementazione come di consueto
Supporto all'implementazione costituito da strumenti di supporto alle decisioni cliniche, corsi di formazione, assistenza tecnica e garanzia della qualità per supportare l'implementazione della strategia di identificazione del rischio di suicidio VA. A disposizione di tutte le strutture.
Sperimentale: Audit e feedback
L'audit e il feedback serviranno come intervento di implementazione della prima fase per i siti che non soddisfano il benchmark per un'implementazione adeguata dopo 9 mesi di implementazione come di consueto.
Comportamentale: Audit e feedback
I seguenti componenti saranno incorporati nell'intervento di audit e feedback: i) dati sulle prestazioni della struttura individualizzati (a livello di sito), ii) frequenti intervalli di consegna (mensili), iii) confronti con altri siti, iv) visualizzazioni di informazioni in forma grafica e testuale, v) tono costruttivo e non punitivo, vi) prestazioni o parametri di riferimento forniti e vii) azioni o raccomandazioni specifiche per raggiungere l'obiettivo.
Sperimentale: Facilitazione esterna
L'audit e il feedback più la facilitazione esterna serviranno come intervento di implementazione della seconda fase per i siti che ancora non soddisfano il parametro di riferimento per un'implementazione adeguata dopo 9 mesi di implementazione come al solito più audit e feedback.
Comportamentale: Audit e feedback
I seguenti componenti saranno incorporati nell'intervento di audit e feedback: i) dati sulle prestazioni della struttura individualizzati (a livello di sito), ii) frequenti intervalli di consegna (mensili), iii) confronti con altri siti, iv) visualizzazioni di informazioni in forma grafica e testuale, v) tono costruttivo e non punitivo, vi) prestazioni o parametri di riferimento forniti e vii) azioni o raccomandazioni specifiche per raggiungere l'obiettivo.
Comportamentale: Facilitazione esterna
La facilitazione sarà condotta da un team di facilitatori che impiegheranno il processo di facilitazione per migliorare l'adozione di VA Risk ID. I facilitatori esterni formati forniranno in modo flessibile il processo di facilitazione utilizzando una serie integrata di strategie di implementazione (ad esempio, coinvolgimento delle parti interessate, identificazione di barriere e facilitatori, istruzione, risoluzione dei problemi, utilizzo di dati formativi, comunicazione e supporto continuo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella columbia suicide gravità di valutazione screener (C-SSRS) Assorbimento- Fase 1
Lasso di tempo: Cambia dal basale e dalla fase di intervento 1 mese 8
L'assorbimento di C-SSRS è una misura di aderenza a livello del sito della percentuale di pazienti in cure ambulatoriali che hanno ricevuto uno schermo tempestivo per il rischio di suicidio annuale (vale a dire, durante il primo incontro/visita dopo che il promemoria annuale del rischio di suicidio era dovuto). L'adesione varia da 0 a 100, i punteggi più alti riflettono una maggiore aderenza. La misura del risultato è riportata come la variazione dell'adesione alle strutture dal basale al mese 8 della fase di intervento 1. Numeri più elevati riflettono una maggiore variazione di aderenza dal basale al mese 8 della fase di intervento 1.
Cambia dal basale e dalla fase di intervento 1 mese 8
Modifica nella valutazione completa del rischio di suicidio (CSRE) Assorbimento- Fase 1
Lasso di tempo: Cambia dal basale e dalla fase di intervento 1 mese 8
L'assorbimento di CSRE è una misura di aderenza a livello del sito della percentuale di pazienti in cure ambulatoriali che avevano uno screener CSRS positivo e hanno ricevuto il CSRE come previsto (stesso giorno e dal fornitore appropriato). Il punteggio è un punteggio di aderenza alle strutture. L'adesione varia da 0 a 100, i punteggi più alti riflettono una maggiore aderenza. La misura del risultato è riportata come la variazione dell'adesione alle strutture dal basale al mese 8 della fase di intervento 1. Numeri più elevati riflettono una maggiore variazione di aderenza dal basale al mese 8 della fase di intervento 1.
Cambia dal basale e dalla fase di intervento 1 mese 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella columbia suicida di gravità della gravità screener (C-SSRS) Assorbimento- Fase 2A
Lasso di tempo: Modifica dal mese 9 della fase di intervento 1 e nel mese 9 della fase di intervento 2
L'assorbimento di C-SSRS è una misura di aderenza a livello del sito della percentuale di pazienti in cure ambulatoriali che hanno ricevuto uno schermo tempestivo per il rischio di suicidio annuale (vale a dire, durante il primo incontro/visita dopo che il promemoria annuale del rischio di suicidio era dovuto). Il punteggio è un punteggio di aderenza alle strutture. L'adesione varia da 0 a 100, i punteggi più alti riflettono una maggiore aderenza. La misura del risultato è riportata come il cambiamento nell'adesione alle strutture dal mese 9 della fase 1 al mese 9 della fase di intervento 2. I numeri più elevati riflettono una maggiore variazione di aderenza dal mese 9 della fase 1 del mese al mese 9 della fase di intervento 2.
Modifica dal mese 9 della fase di intervento 1 e nel mese 9 della fase di intervento 2
Cambiamento nella fase completa della valutazione del rischio di suicidio (CSRE) 2A
Lasso di tempo: Modifica dal mese 9 della fase di intervento 1 e nel mese 9 della fase di intervento 2
L'assorbimento di CSRE è una misura di aderenza a livello del sito della percentuale di pazienti in cure ambulatoriali che avevano uno screener CSRS positivo e hanno ricevuto il CSRE come previsto (stesso giorno e dal fornitore appropriato). Il punteggio è un punteggio di aderenza alle strutture. L'adesione varia da 0 a 100, i punteggi più alti riflettono una maggiore aderenza. La misura del risultato è riportata come il cambiamento nell'adesione alle strutture dal mese 9 della fase 1 al mese 9 della fase di intervento 2. I numeri più elevati riflettono una maggiore variazione di aderenza dal mese 9 della fase 1 del mese al mese 9 della fase di intervento 2.
Modifica dal mese 9 della fase di intervento 1 e nel mese 9 della fase di intervento 2
Cambiamento nella columbia suicida di gravità della gravità screener (C-SSRS) Assorbimento- Fase 2B
Lasso di tempo: Modifica dal mese 9 della fase di intervento 1 e nel mese 9 della fase di intervento 2
L'assorbimento di C-SSRS è una misura di aderenza a livello del sito della percentuale di pazienti in cure ambulatoriali che hanno ricevuto uno schermo tempestivo per il rischio di suicidio annuale (vale a dire, durante il primo incontro/visita dopo che il promemoria annuale del rischio di suicidio era dovuto). Il punteggio è un punteggio di aderenza alle strutture. L'adesione varia da 0 a 100, i punteggi più alti riflettono una maggiore aderenza. La misura del risultato è riportata come il cambiamento nell'adesione alle strutture dal mese 9 della fase 1 al mese 9 della fase di intervento 2. I numeri più elevati riflettono una maggiore variazione di aderenza dal mese 9 della fase 1 del mese al mese 9 della fase di intervento 2.
Modifica dal mese 9 della fase di intervento 1 e nel mese 9 della fase di intervento 2
Cambiamento nella fase completa della valutazione del rischio di suicidio (CSRE) 2B
Lasso di tempo: Modifica dal mese 9 della fase di intervento 1 e nel mese 9 della fase di intervento 2
L'assorbimento di CSRE è una misura di aderenza a livello del sito della percentuale di pazienti in cure ambulatoriali che avevano uno screener CSRS positivo e hanno ricevuto il CSRE come previsto (stesso giorno e dal fornitore appropriato). Il punteggio è un punteggio di aderenza alle strutture. L'adesione varia da 0 a 100, i punteggi più alti riflettono una maggiore aderenza. La misura del risultato è riportata come il cambiamento nell'adesione alle strutture dal mese 9 della fase 1 al mese 9 della fase di intervento 2. I numeri più elevati riflettono una maggiore variazione di aderenza dal mese 9 della fase 1 del mese al mese 9 della fase di intervento 2.
Modifica dal mese 9 della fase di intervento 1 e nel mese 9 della fase di intervento 2

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione della pianificazione della sicurezza
Lasso di tempo: Mese 9 della Fase di Intervento 2
L'adozione del piano di sicurezza è la percentuale di individui unici in cure ambulatoriali che hanno ricevuto un piano di sicurezza a seguito di uno screening per il suicidio positivo o CSRE, come determinato attraverso il VA Corporate Data Warehouse (CDW).
Mese 9 della Fase di Intervento 2
Implementazione scala climatica
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi di intervento Fase 1 e 2
Sondaggio a 18 voci che misura il grado in cui esiste un clima organizzativo strategico a sostegno dell'implementazione di pratiche basate sull'evidenza per lo screening e la valutazione del rischio di suicidio. I punteggi vanno da 0 a 72 con punteggi più alti che riflettono un clima organizzativo migliore per facilitare l'implementazione dello screening e della valutazione del rischio di suicidio.
Basale, 9 mesi di intervento Fase 1 e 2
Scala di leadership nell'implementazione
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi di intervento Fase 1 e 2
Sondaggio a 12 voci che misura il grado in cui la leadership della struttura è proattiva, informata, di supporto e perseverante rispetto all'implementazione della pratica basata sull'evidenza per lo screening e la valutazione del rischio di suicidio. I punteggi vanno da 0 a 48 con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di supporto alla leadership.
Basale, 9 mesi di intervento Fase 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nazanin H. Bahraini, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEX 19-005
  • PEC 19-303 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Quality Enhancement Research Initiative (QUERI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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