- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04243330
Adaptivní implementační intervence pro strategii identifikace rizika sebevraždy VA
15. května 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Zkoumání účinnosti adaptivní implementační intervence ke zlepšení zavádění strategie identifikace rizika sebevraždy VA (PEC 19-303)
Celkovým cílem tohoto národního projektu zlepšování kvality je vyvinout adaptivní implementační strategii pro zlepšení implementace screeningu a hodnocení rizika sebevražd v prostředích ambulantní péče Veterans Health Administration (tj. VA Risk ID).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
VA Risk ID je dosud největší implementací screeningu a hodnocení rizika sebevražd na základě populace v jakémkoli zdravotnickém systému Spojených států.
Vzhledem ke značnému rozsahu této iniciativy bylo na podporu vnitrostátní implementace použito několik strategií.
Pro usnadnění neustálého zlepšování kvality je zapotřebí průběžné hodnocení VA Risk ID a intervence ke zlepšení implementace třífázového procesu screeningu a hodnocení.
Tento projekt má pomoci zařízením VHA řešit problémy s implementací VA Risk ID na věrnost pomocí sledu implementačních strategií založených na důkazech (audit a zpětná vazba následovaná auditem a zpětnou vazbou plus externí facilitace).
Tím zajistí, že více veteránů bude vyšetřeno a vyhodnoceno na riziko sebevraždy, což je základem účinného řízení rizik sebevražd zaměřené na pacienta.
Přizpůsobením implementační intervenční „dávky“ na základě výkonu zařízení a sledováním implementace v průběhu času umožní tento projekt programové kanceláři zaměřit zdroje tam a tehdy, kdy je to nejvíce potřeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K zásahu dochází na úrovni lokality/zařízení. Do projektu se zapojí až 140 zařízení VHA po celé zemi. Místa budou přidělena různým intervencím na základě výkonu (tj. předem stanovených benchmarků pro adekvátní implementaci).
Kritéria vyloučení:
- Jedná se o národní projekt zlepšování kvality. Místa, která jsou randomizována do různých intervenčních ramen na základě výkonu, mohou odmítnout účast na implementačních intervencích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Implementace jako obvykle
Implementační podpora sestávající z nástrojů podpory klinického rozhodování, školení, technické pomoci a zajištění kvality na podporu implementace strategie identifikace rizika sebevraždy VA.
K dispozici všem zařízením.
|
|
|
Experimentální: Audit a zpětná vazba
Audit a zpětná vazba poslouží jako první fáze implementačního zásahu pro stránky, které nesplňují měřítko pro adekvátní implementaci po 9 měsících implementace jako obvykle.
|
Do auditu a zpětnovazební intervence budou začleněny následující komponenty: i) individualizovaná data o výkonnosti zařízení (úroveň lokality), ii) časté intervaly dodávek (měsíční), iii) srovnání s jinými lokalitami, iv) grafické a textové zobrazení informací, v) konstruktivní, nerepresivní tón, vi) stanovený cílový výkon nebo měřítko a vii) konkrétní akce nebo doporučení pro dosažení cíle.
|
|
Experimentální: Externí facilitace
Audit a zpětná vazba plus externí facilitace poslouží jako druhá fáze implementačního zásahu pro stránky, které po 9 měsících běžné implementace stále nesplňují měřítko pro adekvátní implementaci, plus audit a zpětná vazba.
|
Do auditu a zpětnovazební intervence budou začleněny následující komponenty: i) individualizovaná data o výkonnosti zařízení (úroveň lokality), ii) časté intervaly dodávek (měsíční), iii) srovnání s jinými lokalitami, iv) grafické a textové zobrazení informací, v) konstruktivní, nerepresivní tón, vi) stanovený cílový výkon nebo měřítko a vii) konkrétní akce nebo doporučení pro dosažení cíle.
Facilitaci bude provádět tým facilitátorů, kteří použijí proces facilitace ke zlepšení zavádění VA Risk ID.
Vyškolení externí facilitátoři budou flexibilně poskytovat facilitační proces s využitím integrované sady implementačních strategií (např. zapojení zainteresovaných stran, identifikace bariér a facilitátorů, vzdělávání, řešení problémů, využití formativních dat, komunikace a průběžná podpora).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Columbia Suicide Seaicide Rating Scale Scéneer (C-SSRS) Absorptake-fáze 1
Časové okno: Změna ze základní a intervenční fáze 1 měsíc 8
|
Vychytávání C-SSRS je míra adherence na úrovni místa procenta pacientů v ambulantní péči, kteří dostali včasnou roční obrazovku sebevražedného rizika (tj. Během prvního setkání/návštěvy po splatnosti roční obrazovky sebevražedného rizika).
Adherence se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží vyšší adherenci.
Opatření výsledku se uvádí jako změna dodržování zařízení od výchozí hodnoty do 8. měsíce fáze intervence 1. Vyšší počet odráží větší změnu dodržování od výchozí hodnoty do 8. měsíce intervenční fáze 1.
|
Změna ze základní a intervenční fáze 1 měsíc 8
|
|
Změna v komplexním hodnocení sebevražedných rizik (CSRE) PŘÍRUČKA 1
Časové okno: Změna ze základní a intervenční fáze 1 měsíc 8
|
Vychytávání CSRE je míra dodržování na úrovni místa procenta pacientů v ambulantní péči, kteří měli pozitivní CSRS a obdrželi CSRE, jak bylo zamýšleno (stejný den a příslušným poskytovatelem).
Skóre je skóre dodržování zařízení.
Adherence se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží vyšší adherenci.
Opatření výsledku se uvádí jako změna dodržování zařízení od výchozí hodnoty do 8. měsíce fáze intervence 1. Vyšší počet odráží větší změnu dodržování od výchozí hodnoty do 8. měsíce intervenční fáze 1.
|
Změna ze základní a intervenční fáze 1 měsíc 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Columbia Suicide Seaicide Rating Scale Screoner (C-SSRS)
Časové okno: Změna z měsíce 9 intervenční fáze 1 a měsíce 9 fáze intervence 2
|
Vychytávání C-SSRS je míra adherence na úrovni místa procenta pacientů v ambulantní péči, kteří dostali včasnou roční obrazovku sebevražedného rizika (tj. Během prvního setkání/návštěvy po splatnosti roční obrazovky sebevražedného rizika).
Skóre je skóre dodržování zařízení.
Adherence se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží vyšší adherenci.
Výsledkové opatření se uvádí jako změna dodržování zařízení z 9. měsíce fáze intervence 1. až 9. měsíce fáze intervence 2. Vyšší počet odráží větší změnu dodržování z 9. měsíce 9. do 9 do měsíce 9 intervenční fáze 2.
|
Změna z měsíce 9 intervenční fáze 1 a měsíce 9 fáze intervence 2
|
|
Změna ve komplexního hodnocení sebevražedných rizik (CSRE) Phase 2A
Časové okno: Změna z měsíce 9 intervenční fáze 1 a měsíce 9 fáze intervence 2
|
Vychytávání CSRE je míra dodržování na úrovni místa procenta pacientů v ambulantní péči, kteří měli pozitivní CSRS a obdrželi CSRE, jak bylo zamýšleno (stejný den a příslušným poskytovatelem).
Skóre je skóre dodržování zařízení.
Adherence se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží vyšší adherenci.
Výsledkové opatření se uvádí jako změna dodržování zařízení z 9. měsíce fáze intervence 1. až 9. měsíce fáze intervence 2. Vyšší počet odráží větší změnu dodržování z 9. měsíce 9. do 9 do měsíce 9 intervenční fáze 2.
|
Změna z měsíce 9 intervenční fáze 1 a měsíce 9 fáze intervence 2
|
|
Změna v Columbia Suicide Seaicide Severity Rating Scale Scéneer (C-SSRS) absorpce- fáze 2b
Časové okno: Změna z měsíce 9 intervenční fáze 1 a měsíce 9 fáze intervence 2
|
Vychytávání C-SSRS je míra adherence na úrovni místa procenta pacientů v ambulantní péči, kteří dostali včasnou roční obrazovku sebevražedného rizika (tj. Během prvního setkání/návštěvy po splatnosti roční obrazovky sebevražedného rizika).
Skóre je skóre dodržování zařízení.
Adherence se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží vyšší adherenci.
Výsledkové opatření se uvádí jako změna dodržování zařízení z 9. měsíce fáze intervence 1. až 9. měsíce fáze intervence 2. Vyšší počet odráží větší změnu dodržování z 9. měsíce 9. do 9 do měsíce 9 intervenční fáze 2.
|
Změna z měsíce 9 intervenční fáze 1 a měsíce 9 fáze intervence 2
|
|
Změna ve komplexního hodnocení sebevražedných rizik (CSRE) Phase 2B
Časové okno: Změna z měsíce 9 intervenční fáze 1 a měsíce 9 fáze intervence 2
|
Vychytávání CSRE je míra dodržování na úrovni místa procenta pacientů v ambulantní péči, kteří měli pozitivní CSRS a obdrželi CSRE, jak bylo zamýšleno (stejný den a příslušným poskytovatelem).
Skóre je skóre dodržování zařízení.
Adherence se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží vyšší adherenci.
Výsledkové opatření se uvádí jako změna dodržování zařízení z 9. měsíce fáze intervence 1. až 9. měsíce fáze intervence 2. Vyšší počet odráží větší změnu dodržování z 9. měsíce 9. do 9 do měsíce 9 intervenční fáze 2.
|
Změna z měsíce 9 intervenční fáze 1 a měsíce 9 fáze intervence 2
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zavádění bezpečnostního plánování
Časové okno: 9. měsíc intervenční fáze 2
|
Zavedení bezpečnostního plánování je procento jedinečných jedinců v ambulantní péči, kteří obdrželi bezpečnostní plán po pozitivním screeningu sebevražd nebo CSRE, jak bylo stanoveno prostřednictvím VA Corporate Data Warehouse (CDW).
|
9. měsíc intervenční fáze 2
|
|
Implementační klimatická stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíce intervence Fáze 1 a 2
|
18 položkový průzkum, který měří míru, do jaké existuje strategické organizační klima podporující zavádění praxe založené na důkazech pro screening a hodnocení sebevražedného rizika.
Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží lepší organizační klima pro usnadnění implementace screeningu a hodnocení rizika sebevražd.
|
Výchozí stav, 9. měsíce intervence Fáze 1 a 2
|
|
Implementační stupnice vedení
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíce intervence Fáze 1 a 2
|
12-položkový průzkum, který měří míru, do jaké je vedení zařízení proaktivní, informované, podpůrné a vytrvalé, pokud jde o implementaci praxe založenou na důkazech pro screening a hodnocení sebevražedného rizika.
Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň podpory vedení.
|
Výchozí stav, 9. měsíce intervence Fáze 1 a 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazanin H. Bahraini, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEX 19-005
- PEC 19-303 (Jiné číslo grantu/financování: VA Quality Enhancement Research Initiative (QUERI))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Audit a zpětná vazba
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseNeznámý
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityNáborInkontinence moči, nutkáníČína
-
Keio UniversityDokončenoSomatosenzorické evokované potenciály a elektroencefalografieJaponsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNeznámý
-
Istituto Ortopedico GaleazziNáborPooperační hematom, náhrada kyčle, chirurgieItálie
-
Aix Marseille UniversitéZatím nenabírámeZdravé mladé dospělé | Zdravé starší dospěléFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončenoOdvykání kouřeníKanada
-
Andalusian School of Public HealthHospital de Alta Resolucion de Loja. Agencia Sanitaria Hospital de PonienteZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityDokončeno