Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSMA-PET/MRI s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty

19. března 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1917: Eskalace dávky lokalizovaného karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem pomocí 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI a stereotaktické tělesné radioterapie

Cílem této studie je určit bezpečnost použití PSMA-PET/mpMRI k definování cílů radioterapie při splnění všech současných plánovacích kritérií. Cílem této studie je také určit proveditelnost provádění stereotaktické tělesné radiační terapie se současným integrovaným boostem u dominantních intraprostatických lézí při splnění všech současných plánovacích kritérií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI) a zobrazení prostatické specifické membránové antigen-pozitronové emisní tomografie (PSMA-PET) může pomoci optimalizovat umístění vysoké dávky nehomogenity charakterizující stereotaktickou radiační terapii těla. Všechny radiační plány mají „horká místa“ záření a v současné praxi jsou tyto oblasti umístěny náhodně. Tato studie zaměří tato horká místa na oblasti určené pomocí mpMRI + PSMA-PET jako viditelný nádor.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizace HIPAA pro zveřejnění osobních zdravotních informací
  • Muži ve věku ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Nízké nebo příznivé střední riziko na základě kritérií NCCN
  • Subjekt má adekvátní výkonnostní stav definovaný výkonnostním stavem ECOG 0-2
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol, jak určí ošetřující zkoušející
  • Subjekt mluví anglicky (nástroj kvality života je ověřen v angličtině)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI
  • Jiné předchozí nebo souběžné malignity, s výjimkou:
  • nemelanomová rakovina kůže
  • jiná rakovina, pro kterou byl subjekt bez onemocnění po dobu ≥ 5 let před první léčbou ve studii a s nízkým potenciálním rizikem recidivy
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Předchozí transuretrální resekce prostaty (TURP) nebo operace prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PMSA-PET/MRI
Pacienti, u kterých je před léčbou kromě standardní péče CT vyšetření provedeno vyšetření PMSA-PET/MRI
Lék: 68Ga-HBED-CC-PSMA
Radioaktivní indikátor používaný během zobrazování k detekci nádorových buněk exprimujících PSMA
Ostatní jména:
  • gallium Ga 68-značený PSMA-11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genitourinární a gastrointestinální toxicita 12 měsíců po léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po léčbě
Pozdní toxicita GU/GI stupně 2+ klasifikovaná a klasifikovaná podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, verze 5.0 12 měsíců po radiační terapii
Výchozí stav do 1 roku po léčbě
Proveditelnost dodržení specifikovaných dávkových omezení
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po léčbě

Podíl subjektů, které splňují tato kritéria:

  • Pokrytí posilovací dávkou: DIL D95 % ≥ 44 Gy
  • Omezení dávkování:

Urethra Dmax < 40 Gy

Dmax močového měchýře < 45,6 Gy

Močový měchýř D10cc < 41,8 Gy

Rektum Dmax < 38 Gy

Rektální sliznice D1% < 28,5 Gy

Sigmoid Colon Dmax < 28,5 Gy
Výchozí stav do 1 roku po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a pozdní genitourinární a gastrointestinální toxicita
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po léčbě
Toxicita GU a GI klasifikovaná a klasifikovaná podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, verze 5.0. Bude měřena během radiační terapie a 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po radioterapii.
Výchozí stav do 5 let po léčbě
Biochemická kontrola pomocí hladin prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po léčbě
Biochemická kontrola bude definována podle Phoenixových kritérií 2 a 5 let po radiační terapii
Výchozí stav do 5 let po léčbě
Kvalita života hlášená pacientem pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po léčbě
Měření pacientem hlášené kvality života pomocí EPIC-26 před radiační terapií a v průběhu času u subjektů s rakovinou prostaty, kteří podstoupili PSMA-PET/MRI k definování cílů radioterapie.
Výchozí stav do 5 let po léčbě
Prověřované předměty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Měření podílu vyšetřovaných subjektů, kteří jsou zařazeni do studie
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Kvalita života hlášená pacienty pomocí indexů symptomů rakoviny prostaty (PCSI)
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po léčbě
Měření pacientem hlášené kvality života pomocí PCSI před radiační terapií a v průběhu času u subjektů s rakovinou prostaty, kteří podstoupili PSMA-PET/MRI k definování cílů radioterapie.
Výchozí stav do 5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC1917

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení