Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PSMA-PET/MRI Rak prostaty niskiego i średniego ryzyka

19 marca 2024 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1917: Eskalacja dawki zlokalizowanego raka prostaty o niskim i pośrednim ryzyku przy użyciu 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI i stereotaktycznej radioterapii ciała

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa stosowania PSMA-PET/mpMRI do określenia celów radioterapii, przy jednoczesnym spełnieniu wszystkich obecnych kryteriów planowania. Niniejsze badanie ma również na celu określenie wykonalności wykonania stereotaktycznej radioterapii ciała z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem dominujących zmian wewnątrz gruczołu krokowego, przy jednoczesnym spełnieniu wszystkich obecnych kryteriów planowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ustalenie, czy obrazowanie wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI) i antygenowo-pozytonowej tomografii emisyjnej swoistej dla gruczołu krokowego (PSMA-PET) może pomóc zoptymalizować umieszczenie niejednorodności wysokiej dawki charakteryzującej stereotaktyczną radioterapię ciała. Wszystkie plany radiacyjne mają „gorące punkty” promieniowania, aw obecnej praktyce regiony te są rozmieszczone losowo. To badanie skupi te gorące punkty na regionach określonych przez mpMRI + PSMA-PET, aby mieć widoczny guz.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
  • Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Niskie lub korzystne pośrednie ryzyko, na podstawie kryteriów NCCN
  • Pacjent ma odpowiedni stan sprawności określony przez stan sprawności ECOG 0-2
  • Podmiot chce i jest w stanie zastosować się do protokołu zgodnie z ustaleniami Badacza Leczącego
  • Pacjent mówi po angielsku (instrument oceny jakości życia jest zatwierdzony w języku angielskim)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI
  • Inne wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem:
  • nieczerniakowy rak skóry
  • inny nowotwór, w przypadku którego pacjent był wolny od choroby przez ≥5 lat przed pierwszym badanym leczeniem i o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu
  • Zapalna choroba jelit
  • Wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) lub operacja gruczołu krokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PMSA-PET/MRI
Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie badania PMSA-PET/MRI jako dodatku do standardowej tomografii komputerowej przed leczeniem
Lek: 68Ga-HBED-CC-PSMA
Radioaktywny znacznik używany podczas obrazowania w celu wykrycia komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PSMA
Inne nazwy:
  • galu Ga 68 znakowanego PSMA-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego 12 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku po leczeniu
Późna toksyczność GU/GI stopnia 2+ sklasyfikowana i sklasyfikowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, wersja 5.0 po 12 miesiącach od radioterapii
Wartość wyjściowa do 1 roku po leczeniu
Możliwość spełnienia określonych ograniczeń dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku po leczeniu

Odsetek osób spełniających te kryteria:

  • Pokrycie dawki przypominającej: DIL D95% ≥ 44 Gy
  • Ograniczenia dawki:

Cewka moczowa Dmax < 40 Gy

Dmax pęcherza < 45,6 Gy

Pęcherz D10cc < 41,8 Gy

Dmax w odbytnicy < 38 Gy

Błona śluzowa odbytnicy D1% < 28,5 Gy

Dmax okrężnicy esowatej < 28,5 Gy
Wartość wyjściowa do 1 roku po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra i późna toksyczność układu moczowo-płciowego i przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5 lat po leczeniu
Toksyczność GU i GI sklasyfikowana i sklasyfikowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, wersja 5.0. Zostanie zmierzony podczas radioterapii oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesiącach po radioterapii.
Wartość wyjściowa do 5 lat po leczeniu
Kontrola biochemiczna przy użyciu poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5 lat po leczeniu
Kontrola biochemiczna zostanie określona zgodnie z kryteriami Phoenixa po 2 i 5 latach od radioterapii
Wartość wyjściowa do 5 lat po leczeniu
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia przy użyciu Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5 lat po leczeniu
Pomiar jakości życia zgłaszanej przez pacjentów za pomocą EPIC-26 przed radioterapią iw czasie u pacjentów z rakiem prostaty, którzy otrzymali PSMA-PET/MRI w celu określenia celów radioterapii.
Wartość wyjściowa do 5 lat po leczeniu
Sprawdzone tematy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Mierzenie odsetka badanych osób, które zostały włączone do badania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów na podstawie wskaźników objawów raka gruczołu krokowego (PCSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5 lat po leczeniu
Pomiar jakości życia zgłaszanej przez pacjentów za pomocą PCSI przed radioterapią iw czasie u pacjentów z rakiem prostaty, którzy otrzymali PSMA-PET/MRI w celu określenia celów radioterapii.
Wartość wyjściowa do 5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCCC1917

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami