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PSMA-PET/MRI Cancro alla prostata a rischio basso e intermedio

19 marzo 2024 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1917: Incremento della dose di cancro alla prostata localizzato a rischio basso e intermedio utilizzando 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI e radioterapia corporea stereotassica

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza dell'utilizzo di PSMA-PET/mpMRI per definire gli obiettivi della radioterapia, rispettando tutti gli attuali criteri di pianificazione. Questo studio intende anche determinare la fattibilità dell'esecuzione della radioterapia corporea stereotassica con boost integrato simultaneo sulle lesioni intra-prostatiche dominanti, soddisfacendo tutti i criteri di pianificazione attuali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare se la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) e la tomografia a emissione di positroni dell'antigene della membrana prostatica (PSMA-PET) possono aiutare a ottimizzare il posizionamento della disomogeneità ad alta dose che caratterizza la radioterapia stereotassica del corpo. Tutti i piani di radiazione hanno "punti caldi" di radiazione e nella pratica corrente queste regioni sono localizzate in modo casuale. Questo studio focalizzerà quei punti caldi sulle regioni determinate da mpMRI + PSMA-PET per avere un tumore visibile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto per partecipare allo studio e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali
  • Soggetti maschi di età ≥ 18 anni
  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente
  • Rischio intermedio basso o favorevole, sulla base dei criteri NCCN
  • - Il soggetto ha un performance status adeguato come definito dal performance status ECOG di 0-2
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo come determinato dall'investigatore in cura
  • Il soggetto parla inglese (lo strumento sulla qualità della vita è convalidato in inglese)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Altri tumori maligni precedenti o concomitanti, ad eccezione di:
  • cancro della pelle non melanoma
  • altro tumore per il quale il soggetto è stato libero da malattia per ≥5 anni prima del primo trattamento in studio e a basso rischio potenziale di recidiva
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Precedente resezione transuretrale della prostata (TURP) o chirurgia della prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PMSA-PET/MRI
Pazienti programmati per ricevere la scansione PMSA-PET/MRI in aggiunta alla scansione TC standard prima del trattamento
Droga: 68Ga-HBED-CC-PSMA
Tracciante radioattivo utilizzato durante l'imaging per aiutare a rilevare le cellule tumorali che esprimono PSMA
Altri nomi:
  • PSMA-11 marcato con gallio Ga 68

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità genito-urinaria e gastrointestinale 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo il trattamento
Tossicità tardiva GU/GI di grado 2+ come classificata e classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0 a 12 mesi dopo la radioterapia
Dal basale a 1 anno dopo il trattamento
Fattibilità del rispetto dei vincoli di dose specificati
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo il trattamento

Proporzione di soggetti che soddisfano questi criteri:

  • Copertura della dose boost: DIL D95% ≥ 44 Gy
  • Vincoli di dose:

Uretra Dmax < 40 Gy

Vescica Dmax < 45,6 Gy

Vescica D10cc < 41,8 Gy

Retto Dmax < 38 Gy

Mucosa rettale D1% < 28,5 Gy

Colon sigmoideo Dmax < 28,5 Gy
Dal basale a 1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità genitourinaria e gastrointestinale acuta e tardiva
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Tossicità gastrointestinale e gastrointestinale classificata e classificata secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0. Sarà misurato durante la radioterapia e a 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo la radioterapia.
Dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Controllo biochimico utilizzando i livelli di antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Il controllo biochimico sarà definito secondo i criteri di Phoenix a 2 e 5 anni dopo la radioterapia
Dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Qualità della vita riferita dal paziente utilizzando l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Misurazione della qualità della vita riferita dal paziente utilizzando EPIC-26 prima della radioterapia e nel tempo in soggetti con cancro alla prostata che hanno ricevuto PSMA-PET/MRI per definire gli obiettivi della radioterapia.
Dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Soggetti selezionati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Misurare la percentuale di soggetti sottoposti a screening che sono arruolati nello studio
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Qualità della vita riferita dal paziente utilizzando gli indici dei sintomi del cancro alla prostata (PCSI)
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Misurazione della qualità della vita riferita dal paziente utilizzando la PCSI prima della radioterapia e nel tempo in soggetti con cancro alla prostata che hanno ricevuto PSMA-PET/MRI per definire gli obiettivi della radioterapia.
Dal basale a 5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC1917

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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