Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA-PET/MRI lav- og mellemrisiko prostatacancer

19. marts 2024 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1917: Dosiseskalering af lokaliseret prostatacancer med lav og mellemrisiko ved brug af 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI og stereootaktisk kropsstrålebehandling

Målet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved at bruge PSMA-PET/mpMRI til at definere strålebehandlingsmål, samtidig med at alle nuværende planlægningskriterier opfyldes. Denne undersøgelse har også til hensigt at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre stereotaktisk kropsstrålebehandling med samtidig integreret boost på de dominerende intra-prostatiske læsioner og samtidig opfylde alle nuværende planlægningskriterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) og prostataspecifik membranantigen-positron emissionstomografi (PSMA-PET) billeddannelse kan hjælpe med at optimere placeringen af ​​den højdosis-inhomogenitet, der karakteriserer stereotaktisk kropsstrålebehandling. Alle strålingsplaner har "hot spots" af stråling, og i nuværende praksis er disse regioner tilfældigt placeret. Denne undersøgelse vil fokusere disse hot spots på regioner, der ved mpMRI + PSMA-PET er bestemt til at have synlig tumor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået til deltagelse i undersøgelsen og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Mandlige forsøgspersoner ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom
  • Lav eller gunstig mellemrisiko baseret på NCCN-kriterierne
  • Forsøgspersonen har tilstrækkelig præstationsstatus som defineret ved ECOG præstationsstatus på 0-2
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen som bestemt af den behandlende efterforsker
  • Emnet taler engelsk (livskvalitetsinstrument er valideret på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for MR
  • Andre tidligere eller samtidige maligniteter, med undtagelse af:
  • ikke-melanom hudkræft
  • anden cancer, for hvilken forsøgspersonen har været sygdomsfri i ≥ 5 år før den første undersøgelsesbehandling og med lav potentiel risiko for recidiv
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere transurethral resektion af prostata (TURP) eller operation af prostata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PMSA-PET/MRI
Patienter, der er planlagt til at modtage PMSA-PET/MRI-scanning ud over standardbehandling CT-scanning før behandling
Medicin: 68Ga-HBED-CC-PSMA
Radioaktivt sporstof, der bruges under billeddannelse til at hjælpe med at detektere PSMA-udtrykkende tumorceller
Andre navne:
  • gallium Ga 68-mærket PSMA-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genitourinær og gastrointestinal toksicitet 12 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline til 1 år efter behandling
Grad 2+ GU/GI sen toksicitet som klassificeret og klassificeret i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 ved 12 måneder efter strålebehandling
Baseline til 1 år efter behandling
Mulighed for at opfylde specificerede dosisbegrænsninger
Tidsramme: Baseline til 1 år efter behandling

Andel af fag, der opfylder disse kriterier:

  • Boostdosisdækning: DIL D95% ≥ 44 Gy
  • Dosisbegrænsninger:

Urethra Dmax < 40 Gy

Blære Dmax < 45,6 Gy

Blære D10cc < 41,8 Gy

Rectum Dmax < 38 Gy

Rektal slimhinde D1 % < 28,5 Gy

Sigmoid Colon Dmax < 28,5 Gy
Baseline til 1 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut og sen genitourinær og gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: Baseline til 5 år efter behandling
GU- og GI-toksicitet som klassificeret og klassificeret i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Vil blive målt under strålebehandling og 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter strålebehandling.
Baseline til 5 år efter behandling
Biokemisk kontrol ved hjælp af prostata-specifikke antigen (PSA) niveauer
Tidsramme: Baseline til 5 år efter behandling
Biokemisk kontrol vil blive defineret i henhold til Phoenix-kriterierne 2 og 5 år efter strålebehandling
Baseline til 5 år efter behandling
Patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Tidsramme: Baseline til 5 år efter behandling
Måling af patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af EPIC-26 før strålebehandling og over tid hos forsøgspersoner med prostatacancer, som har modtaget PSMA-PET/MRI for at definere strålebehandlingsmål.
Baseline til 5 år efter behandling
Undersøgte emner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Måling af andelen af ​​screenede forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af prostatacancersymptomindekser (PCSI)
Tidsramme: Baseline til 5 år efter behandling
Måling af patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af PCSI før strålebehandling og over tid hos forsøgspersoner med prostatacancer, som har modtaget PSMA-PET/MRI for at definere strålebehandlingsmål.
Baseline til 5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC1917

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger