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PSMA-PET/MRI Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko

19. März 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1917: Dosissteigerung bei lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko unter Verwendung von 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRT und stereotaktischer Körperbestrahlung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der Verwendung von PSMA-PET/mpMRI zur Definition von Strahlentherapiezielen zu bestimmen und gleichzeitig alle aktuellen Planungskriterien zu erfüllen. Diese Studie beabsichtigt auch, die Durchführbarkeit der Durchführung einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung der dominanten intraprostatischen Läsionen zu bestimmen, während alle aktuellen Planungskriterien erfüllt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRI) und die prostataspezifische Membran-Antigen-Positronen-Emissions-Tomographie (PSMA-PET)-Bildgebung dazu beitragen können, die Platzierung der Hochdosis-Inhomogenität zu optimieren, die für die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie charakteristisch ist. Alle Bestrahlungspläne haben "Hotspots" der Strahlung, und in der gegenwärtigen Praxis sind diese Regionen willkürlich angeordnet. Diese Studie wird diese Hotspots auf Regionen konzentrieren, die durch mpMRI + PSMA-PET mit sichtbarem Tumor bestimmt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und HIPAA-Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen
  • Männliche Probanden ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom
  • Niedriges oder günstiges mittleres Risiko, basierend auf den NCCN-Kriterien
  • Das Subjekt hat einen angemessenen Leistungsstatus, wie durch den ECOG-Leistungsstatus von 0-2 definiert
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das vom behandelnden Prüfarzt festgelegte Protokoll einzuhalten
  • Der Proband spricht Englisch (das Lebensqualitätsinstrument ist auf Englisch validiert)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT
  • Andere frühere oder begleitende maligne Erkrankungen, mit Ausnahme von:
  • nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • andere Krebsarten, bei denen der Proband vor der ersten Studienbehandlung ≥5 Jahre lang krankheitsfrei war und ein geringes potenzielles Rückfallrisiko aufweist
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Frühere transurethrale Resektion der Prostata (TURP) oder Operation der Prostata

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PMSA-PET/MRT
Patienten, bei denen vor der Behandlung zusätzlich zur Standard-CT-Untersuchung eine PMSA-PET/MRT-Untersuchung vorgesehen ist
Arzneimittel: 68Ga-HBED-CC-PSMA
Radioaktiver Tracer, der während der Bildgebung verwendet wird, um den Nachweis von PSMA-exprimierenden Tumorzellen zu erleichtern
Andere Namen:
  • Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urogenitale und gastrointestinale Toxizität 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr nach der Behandlung
GU/GI-Spättoxizität Grad 2+, klassifiziert und eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 des National Cancer Institute, 12 Monate nach der Strahlentherapie
Baseline bis 1 Jahr nach der Behandlung
Möglichkeit, bestimmte Dosisbeschränkungen einzuhalten
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr nach der Behandlung

Anteil der Probanden, die diese Kriterien erfüllen:

  • Abdeckung der Boost-Dosis: DIL D95 % ≥ 44 Gy
  • Dosisbeschränkungen:

Urethra Dmax < 40 Gy

Blase Dmax < 45,6 Gy

Blase D10cc < 41,8 Gy

Rektum Dmax < 38 Gy

Rektumschleimhaut D1 % < 28,5 Gy

Sigmadarm Dmax < 28,5 Gy
Baseline bis 1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und späte urogenitale und gastrointestinale Toxizität
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung
GU- und GI-Toxizität gemäß Klassifizierung und Einstufung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0. Wird während der Strahlentherapie und 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach der Strahlentherapie gemessen.
Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung
Biochemische Kontrolle mit Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Spiegeln
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung
Die biochemische Kontrolle wird nach den Phoenix-Kriterien 2 und 5 Jahre nach der Strahlentherapie definiert
Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung
Patientenberichtete Lebensqualität unter Verwendung des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung
Messung der vom Patienten berichteten Lebensqualität mit EPIC-26 vor der Strahlentherapie und im Laufe der Zeit bei Patienten mit Prostatakrebs, die PSMA-PET/MRT erhalten haben, um Strahlentherapieziele zu definieren.
Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung
Gescreente Themen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Messung des Anteils der gescreenten Probanden, die an der Studie teilnehmen
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Patientenberichtete Lebensqualität anhand von Prostatakrebs-Symptomindizes (PCSI)
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung
Messung der vom Patienten berichteten Lebensqualität mit PCSI vor der Strahlentherapie und im Laufe der Zeit bei Patienten mit Prostatakrebs, die PSMA-PET/MRT erhalten haben, um Strahlentherapieziele zu definieren.
Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCCC1917

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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