Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rasové rozdíly v regulaci sérového sodíku a krevního tlaku

17. prosince 2025 aktualizováno: Austin Robinson, Indiana University
Téměř devět z deseti Američanů nadměrně konzumuje sůl. Černoši jsou náchylnější k hypertenzi citlivé na sůl. Ústředním cílem studie je zjistit, zda sodík ve stravě ovlivňuje funkci krevních cév a regulaci krevního tlaku nervovým systémem rozdílně u černochů ve srovnání s bílými jedinci. Tato zjištění mohou pomoci vysvětlit, proč vysoký obsah soli ve stravě způsobuje zvýšení krevního tlaku častěji u černochů než u bílých jedinců. Sekundárním cílem tohoto projektu je také určit roli faktorů životního stylu (tj. spánku, fyzické aktivity a výživy) na potenciální základní rasové rozdíly v kardiovaskulárních funkcích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem výzkumných pracovníků je studovat rasové rozdíly v kardiovaskulárních odpovědích na vysoký obsah sodíku v potravě. Naprostá většina Američanů konzumuje ve stravě více sodíku, než je doporučeno American Heart Association a Dietary Guidelines for Americans. Vyšetřovatelé nedávno publikovali údaje prokazující, že ve srovnání s bílými jedinci, 1) černí jedinci zvýšili zvýšení koncentrace sodíku v séru na hypertonickou infuzi fyziologického roztoku; a 2) vykazují vyšší krevní tlak pro daný sodík v séru. V tomto návrhu výzkumníci převedou tato zjištění komplexním hodnocením neurovaskulárních odpovědí na akutní (jedno jídlo) s vysokým obsahem sodíku v potravě. Ústřední hypotézou je, že vysoký obsah sodíku v potravě ovlivňuje aktivitu sympatického nervu podobně u černých a bílých jedinců; avšak snížená vazodilatační kapacita a zvýšená sympatická transdukce (vazokonstrikční reakce na prasknutí sympatického nervu) přispívají k přehnané dysregulaci krevního tlaku u černochů. Výzkumníci také určí roli faktorů životního stylu (tj. spánku, fyzické aktivity a výživy) na potenciální základní rasové rozdíly v kardiovaskulárních funkcích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Austin Robinson, PhD
  • Telefonní číslo: 5745141034
  • E-mail: ausrobin@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Spojené státy, 36849
        • Auburn University
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou ve věku 19-75 let.
  2. Mít krevní tlak ne vyšší než 150/90 mmHg.
  3. Mít BMI pod 35 kg/m2 (jinak zdravý)
  4. Bez metabolických onemocnění (diabetes nebo onemocnění ledvin), plicních poruch (např. CHOPN a cystická fibróza) a kardiovaskulárních onemocnění (periferní vaskulární, srdeční nebo cerebrovaskulární).
  5. Nemějte žádné vylučující zdravotní problémy, které účastníkům brání ve cvičení (např. kardiovaskulární problémy nebo svalové/kloubní problémy včetně bolestivé artritidy) nebo podávání krve (např. léky na ředění krve).
  6. V současné době nekouříte, nepoužíváte bezdýmný tabák ani nekouříte v posledních 12 měsících.

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoký krevní tlak – vyšší než 150/90 mmHg
  2. Nízký krevní tlak – méně než 90/50 mmHg
  3. Historie kardiovaskulárních onemocnění
  4. Historie rakoviny
  5. Diabetes v anamnéze
  6. Anamnéza onemocnění ledvin
  7. Obezita (BMI > 30 kg/m2)
  8. Kouření nebo užívání tabáku
  9. Aktuální těhotenství
  10. Kojící matky
  11. Komunikační bariéry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoký sodík (2500 mg sodíku), poté nízký sodík (140 mg sodíku)
V experimentálních dnech návštěvy budou účastníci v tomto pořadí konzumovat každé z experimentálních jídel. Před a při několika časových bodech po konzumaci budou mít hodnoceno sympatickou nervovou aktivitu, vaskulární funkci, krevní tlak a vzorky krve (z intravenózních katétrů).
Jiný: Nízký sodík (140 mg chloridu sodného)
Do velmi nízké sodíkové polévky bude přidáno různé množství soli (chlorid sodný), aby se určily účinky jediného jídla sodíku na míru vaskulární funkce a autonomní regulaci krevního tlaku. Jako kontrolní podmínka bude sloužit nízká sodíková polévka.
Jiný: Vysoký sodík (2500 mg chloridu sodného)
Do velmi nízké sodíkové polévky bude přidáno různé množství soli (chlorid sodný), aby se určily účinky jediného jídla sodíku na míru vaskulární funkce a autonomní regulaci krevního tlaku. Jako kontrolní podmínka bude sloužit nízká sodíková polévka.
Experimentální: Jídlo s nízkým obsahem sodíku (140 mg sodíku), poté jídla s vysokým obsahem sodíku (2500 mg sodíku)
V experimentálních dnech návštěvy budou účastníci v tomto pořadí konzumovat každé z experimentálních jídel. Před a při několika časových bodech po konzumaci budou mít hodnoceno sympatickou nervovou aktivitu, vaskulární funkci, krevní tlak a vzorky krve (z intravenózních katétrů).
Jiný: Nízký sodík (140 mg chloridu sodného)
Do velmi nízké sodíkové polévky bude přidáno různé množství soli (chlorid sodný), aby se určily účinky jediného jídla sodíku na míru vaskulární funkce a autonomní regulaci krevního tlaku. Jako kontrolní podmínka bude sloužit nízká sodíková polévka.
Jiný: Vysoký sodík (2500 mg chloridu sodného)
Do velmi nízké sodíkové polévky bude přidáno různé množství soli (chlorid sodný), aby se určily účinky jediného jídla sodíku na míru vaskulární funkce a autonomní regulaci krevního tlaku. Jako kontrolní podmínka bude sloužit nízká sodíková polévka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny reaktivity krevního tlaku
Časové okno: Před polévkou a jednu hodinu po polévce, oba stavy (vysoký a nízký obsah soli)
Vyšetřovatelé budou měřit systolický a diastolický tlak pomocí fotopletysmografie na prstu. Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v klidu a během cvičení na rukou. Reaktivita krevního tlaku bude vyjádřena jako změna tlaku (mmHg) od základní hodnoty do předem stanovené doby během stresoru (např. průměr za minutu a průměr za minutu dvě).
Před polévkou a jednu hodinu po polévce, oba stavy (vysoký a nízký obsah soli)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v průtokem zprostředkované dilataci (FMD)
Časové okno: Před, 30 minut a jednu hodinu po polévce, oba stavy (vysoký a nízký obsah soli)
Vasodilatace zprostředkovaná průtokem bude hodnocena pomocí kontinuálního měření průměru a rychlosti brachiální tepny pomocí duplexního dopplerovského ultrazvuku (Hitachi Arietta 70). Brachiální tepna bude zobrazena v podélné rovině proximálně k mediálnímu epikondylu pomocí vysokofrekvenční (6-12 MHz) lineární sondy. Ultrazvuková sonda bude stabilizována pomocí speciální svorky. Smyková rychlost (sec-1) bude vypočítána jako [(rychlost průtoku krve (cm*s-1) *4)/průměr krevní cévy (mm)] Snímek bude zaznamenáván v průběhu 60 s základní linie, 300 s ischemický stimul (250 mmHg) a 180 sekund po deflaci. FMD bude vyjádřena jako % dilatace (konečný průměr-průměr základní linie/průměr základní linie x 100) a také normalizována na smykový stimul. Je-li to vhodné, použije se alometrické škálování, včetně případů, kdy existují základní rozdíly v průměru tepny podle rasy nebo stavu.
Před, 30 minut a jednu hodinu po polévce, oba stavy (vysoký a nízký obsah soli)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexů tuhosti tepen
Časové okno: Před 30 minutami a jednu hodinu po polévce se oba stavy (vysoká i nízká hladina soli)
Vyšetřovatelé použijí systém SphygmoCor XCEL k posouzení analýzy pulzní vlny (PWA) a rychlosti pulzní vlny (PWV). K získání tvaru tlakové vlny na karotickém a radiálním pulzu se používá vysoce přesný tenzometrický převodník. Budou zaznamenávány vzdálenosti od místa odběru karotid k a. femoralis (horní část nohy opatřená stehenní manžetou pro oscilometrickou sfygmomanometrii) a od karotidy k suprasternálnímu zářezu. Vyšetřovatelé také posoudí velikost dopředných a odrazných vln. PWV bude vyjádřena jako cm/sa PWA bude vyjádřena v % (vypočteno jako augmentační tlak dělený pulzním tlakem).
Před 30 minutami a jednu hodinu po polévce se oba stavy (vysoká i nízká hladina soli)
Změny v krevních biomarkerech biologické dostupnosti oxidu dusnatého
Časové okno: Před, 30 minut a jednu hodinu po polévce, oba stavy (vysoký a nízký obsah soli)
Výzkumníci budou měřit metabolity oxidu dusnatého (nanomolární koncentrace dusičnanů a dusitanů).
Před, 30 minut a jednu hodinu po polévce, oba stavy (vysoký a nízký obsah soli)
Změny cirkulujících reaktivních forem kyslíku
Časové okno: Před, 30 minut a jednu hodinu po polévce, oba stavy (vysoký a nízký obsah soli)
Vyšetřovatelé použijí elektronovou paramagnetickou rezonanci k měření reaktivních forem kyslíku (jednotek spektra) ve vzorcích plné krve ošetřených rotační sondou.
Před, 30 minut a jednu hodinu po polévce, oba stavy (vysoký a nízký obsah soli)
Změny sodíku v plazmě
Časové okno: Dříve, 30 minut a hodinu po polévce, obě podmínky (vysoká i nízká)
Vyšetřovatelé budou měřit hladiny sodíku sodíku v plazmě.
Dříve, 30 minut a hodinu po polévce, obě podmínky (vysoká i nízká)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Delaware

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Austin T Robinson, PhD, Auburn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23319
  • K01HL147998 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data s odstraněnými všemi identifikátory HIPAA mohou být sdílena v budoucích společných snahách, dokud nebudou schválena příslušná DMDA

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po dokončení zkoušky na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální plán identifikující zamýšlené použití dat a řádné dokončení DMDA a MTA (v případě potřeby) s Auburn University a PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení