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Differenze razziali nel sodio sierico e nella regolazione della pressione sanguigna

17 dicembre 2025 aggiornato da: Austin Robinson, Indiana University
Quasi nove americani su dieci consumano troppo sale. Gli individui neri sono più inclini all'ipertensione sensibile al sale. L'obiettivo centrale dello studio è determinare se il sodio alimentare influenza la funzione dei vasi sanguigni e la regolazione del sistema nervoso della pressione sanguigna in modo differenziale nei neri rispetto ai bianchi. Questi risultati possono aiutare a spiegare perché l'alto contenuto di sale nella dieta provoca aumenti della pressione sanguigna più frequentemente nei neri, rispetto ai bianchi. Un obiettivo secondario di questo progetto è determinare anche il ruolo dei fattori dello stile di vita (cioè sonno, attività fisica e alimentazione) sulle potenziali differenze razziali di base nella funzione cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a studiare le differenze razziali nelle risposte cardiovascolari all'alto contenuto di sodio nella dieta. La stragrande maggioranza degli americani consuma più sodio nella dieta di quanto raccomandato dall'American Heart Association e dalle linee guida dietetiche per gli americani. I ricercatori hanno recentemente pubblicato dati che dimostrano che rispetto agli individui bianchi, 1) gli individui neri hanno aumentato gli aumenti della concentrazione sierica di sodio a un'infusione salina ipertonica; e 2) mostrano una pressione sanguigna più alta per un dato sodio sierico. In questa proposta, i ricercatori tradurranno questi risultati valutando in modo completo le risposte neurovascolari al sodio alimentare acuto (singolo pasto). L'ipotesi centrale è che l'alto contenuto di sodio nella dieta influenzi l'attività del nervo simpatico in modo simile negli individui bianchi e neri; tuttavia, la ridotta capacità vasodilatatoria e l'aumento della trasduzione simpatica (risposte vasocostrittrici agli scoppi del nervo simpatico) contribuiscono a un'esagerata disregolazione della pressione sanguigna negli individui di colore. Gli investigatori determineranno anche il ruolo dei fattori dello stile di vita (ad es. Sonno, attività fisica e alimentazione) sulle potenziali differenze razziali di base nella funzione cardiovascolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Austin Robinson, PhD
  • Numero di telefono: 5745141034
  • Email: ausrobin@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
        • Auburn University
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno un'età compresa tra 19 e 75 anni.
  2. Avere una pressione arteriosa non superiore a 150/90 mmHg.
  3. Avere un BMI inferiore a 35 Kg/m2 (altrimenti sano)
  4. Esente da malattie metaboliche (diabete o malattie renali), disturbi polmonari (ad es. BPCO e fibrosi cistica) e malattie cardiovascolari (vascolari periferiche, cardiache o cerebrovascolari).
  5. Non avere problemi medici che impediscano ai partecipanti di esercitare (ad es. Problemi cardiovascolari o problemi muscolari / articolari inclusa l'artrite dolorosa) o di donare sangue (ad es. Fluidificanti del sangue).
  6. Attualmente non fumano, non usano tabacco senza fumo, né hanno fumato negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Alta pressione sanguigna - maggiore di 150/90 mmHg
  2. Bassa pressione sanguigna - meno di 90/50 mmHg
  3. Storia di malattie cardiovascolari
  4. Storia del cancro
  5. Storia del diabete
  6. Storia della malattia renale
  7. Obesità (IMC > 30 kg/m2)
  8. Fumo o uso di tabacco
  9. Gravidanza in corso
  10. Madri che allattano
  11. Barriere comunicative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pasto ad alto contenuto di sodio (2500 mg di sodio), poi pasto a basso contenuto di sodio (140 mg di sodio)
Nei giorni di visita sperimentale, i partecipanti consumeranno ciascuno dei pasti sperimentali, in questo ordine. Prima e in diversi momenti successivi al consumo, verranno valutati l'attività del nervo simpatico, la funzione vascolare, la pressione sanguigna e i campioni di sangue (da cateteri endovenosi).
Altro: Pasto a basso contenuto di sodio (140 mg di cloruro di sodio)
Varie quantità di sale (cloruro di sodio) verranno aggiunte a una zuppa a bassissimo contenuto di sodio per determinare gli effetti di un singolo pasto ad alto contenuto di sodio sulle misure della funzione vascolare e sulla regolazione autonomica della pressione sanguigna. La zuppa a basso contenuto di sodio fungerà da condizione di controllo.
Altro: Pasto ad alto contenuto di sodio (2500 mg di cloruro di sodio)
Varie quantità di sale (cloruro di sodio) verranno aggiunte a una zuppa a bassissimo contenuto di sodio per determinare gli effetti di un singolo pasto ad alto contenuto di sodio sulle misure della funzione vascolare e sulla regolazione autonomica della pressione sanguigna. La zuppa a basso contenuto di sodio fungerà da condizione di controllo.
Sperimentale: Pasto a basso contenuto di sodio (140 mg di sodio), poi pasto ad alto contenuto di sodio (2500 mg di sodio)
Nei giorni di visita sperimentale, i partecipanti consumeranno ciascuno dei pasti sperimentali, in questo ordine. Prima e in diversi momenti successivi al consumo, verranno valutati l'attività del nervo simpatico, la funzione vascolare, la pressione sanguigna e i campioni di sangue (da cateteri endovenosi).
Altro: Pasto a basso contenuto di sodio (140 mg di cloruro di sodio)
Varie quantità di sale (cloruro di sodio) verranno aggiunte a una zuppa a bassissimo contenuto di sodio per determinare gli effetti di un singolo pasto ad alto contenuto di sodio sulle misure della funzione vascolare e sulla regolazione autonomica della pressione sanguigna. La zuppa a basso contenuto di sodio fungerà da condizione di controllo.
Altro: Pasto ad alto contenuto di sodio (2500 mg di cloruro di sodio)
Varie quantità di sale (cloruro di sodio) verranno aggiunte a una zuppa a bassissimo contenuto di sodio per determinare gli effetti di un singolo pasto ad alto contenuto di sodio sulle misure della funzione vascolare e sulla regolazione autonomica della pressione sanguigna. La zuppa a basso contenuto di sodio fungerà da condizione di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella reattività della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima e un'ora dopo la zuppa, entrambe le condizioni (alto e basso contenuto di sale)
Gli investigatori misureranno la pressione sistolica e diastolica usando la fotopletismografia al dito. La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà valutata a riposo e durante l'esercizio di presa. La reattività della pressione sanguigna sarà espressa come variazione della pressione (mmHg) dal basale a un tempo predeterminato durante il fattore di stress (ad esempio, media del primo minuto e media del secondo minuto).
Prima e un'ora dopo la zuppa, entrambe le condizioni (alto e basso contenuto di sale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Prima, 30 minuti e un'ora dopo la zuppa, entrambe le condizioni (alto e basso contenuto di sale)
La vasodilatazione flusso-mediata sarà valutata utilizzando misurazioni continue del diametro e della velocità dell'arteria brachiale mediante ecografia duplex Doppler (Hitachi Arietta 70). L'arteria brachiale sarà ripresa nel piano longitudinale prossimale all'epicondilo mediale utilizzando una sonda linear-array ad alta frequenza (6-12 MHz). La sonda ad ultrasuoni sarà stabilizzata utilizzando un morsetto su misura. La velocità di taglio (sec-1) sarà calcolata come [(velocità del flusso sanguigno (cm*s-1) *4)/diametro del vaso sanguigno (mm)] L'immagine verrà registrata su una linea di base di 60 s, a 300 s stimolo ischemico (250 mmHg) e 180 secondi dopo la deflazione. L'afta epizootica sarà espressa come % di dilatazione (diametro finale-diametro basale/diametro basale x 100) e anche normalizzata allo stimolo di taglio. Se appropriato, verrà utilizzato il ridimensionamento allometrico, incluso se ci sono differenze di base nel diametro dell'arteria per razza o condizione.
Prima, 30 minuti e un'ora dopo la zuppa, entrambe le condizioni (alto e basso contenuto di sale)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni degli indici di rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Prima di 30 minuti e un'ora dopo la zuppa, entrambe le condizioni (alto e basso contenuto di sale)
Gli investigatori utilizzeranno il sistema SphygmoCor XCEL per valutare l'analisi dell'onda del polso (PWA) e la velocità dell'onda del polso (PWV). Un trasduttore estensimetrico ad alta fedeltà viene utilizzato per ottenere la forma d'onda della pressione al polso carotideo e radiale. Saranno registrate le distanze dal sito di campionamento dell'arteria carotide all'arteria femorale (parte superiore della gamba strumentata con un cosciale per sfigmomanometria oscillometrica) e dall'arteria carotide all'incisura soprasternale. Gli investigatori valuteranno anche le magnitudini delle onde in avanti e riflettenti. La PWV sarà espressa in cm/se la PWA sarà espressa in % (calcolata come pressione di aumento divisa per la pressione del polso).
Prima di 30 minuti e un'ora dopo la zuppa, entrambe le condizioni (alto e basso contenuto di sale)
Cambiamenti nei biomarcatori del sangue della biodisponibilità dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: Prima, 30 minuti e un'ora dopo la zuppa, entrambe le condizioni (alto e basso contenuto di sale)
Gli investigatori misureranno i metaboliti dell'ossido nitrico (concentrazione nanomolare di nitriti e nitriti).
Prima, 30 minuti e un'ora dopo la zuppa, entrambe le condizioni (alto e basso contenuto di sale)
Cambiamenti nelle specie reattive dell'ossigeno circolanti
Lasso di tempo: Prima, 30 minuti e un'ora dopo la zuppa, entrambe le condizioni (alto e basso contenuto di sale)
I ricercatori utilizzeranno la risonanza paramagnetica elettronica per misurare le specie reattive dell'ossigeno (unità spettrali) in campioni di sangue intero trattati con una sonda spin.
Prima, 30 minuti e un'ora dopo la zuppa, entrambe le condizioni (alto e basso contenuto di sale)
Cambiamenti nel sodio plasmatico
Lasso di tempo: Prima, 30 minuti e un'ora dopo la zuppa, entrambe le condizioni (alto e basso contenuto di sale)
Gli investigatori misureranno i livelli di sodio nel plasma.
Prima, 30 minuti e un'ora dopo la zuppa, entrambe le condizioni (alto e basso contenuto di sale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Delaware

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Austin T Robinson, PhD, Auburn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23319
  • K01HL147998 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati con tutti gli identificatori HIPAA rimossi possono essere condivisi in futuri sforzi di collaborazione in attesa delle appropriate approvazioni DMDA

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento del processo, a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un piano formale che identifichi l'uso previsto dei dati e il corretto completamento di un DMDA e MTA (se necessario) con la Auburn University e il PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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