Hodnocení bolesti u dětí podstupujících operaci páteře
3. května 2022 aktualizováno: Catherine Ferland
Perioperační hodnocení bolesti u dětí podstupujících ortopedickou chirurgii
Muskuloskeletální (MSK) bolest je jedním z nejčastějších typů bolesti u dětí a dospívajících.
Opakující se epizody bolestivých stavů MSK mají velký dopad na každodenní život.
Děti a dospívající s nervosvalovým onemocněním často nejsou schopni hlásit bolest, kterou pacienti pociťují, kvůli intelektuálním a/nebo fyzickým omezením.
Není důvod se domnívat, že bolest je u těchto pacientů méně častá nebo intenzivní než u normálně se vyvíjejících pacientů.
Vzhledem k nepolapitelné povaze bolesti u neverbálních dětí jsou terapeutická rozhodnutí často založena na vágních zástupných měřeních bolesti a vracejí se k sérii pokusů a omylů.
Tento projekt vytváří jedinečnou příležitost přímo subjektivně charakterizovat a porovnávat MSK a chirurgickou bolest ve dvou různých vzorcích pacientů (verbální a neverbální).
Konečným cílem je využít tyto informace k nabídnutí nejvyšší kvality kontroly bolesti u dětí se stavy MSK, a konkrétněji u dětí s omezenými komunikačními schopnostmi, které nejsou schopny sdělit své úzkosti spojené s chirurgickým zákrokem.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základním kamenem našeho výzkumného programu je zlepšení hodnotících technik, které umožní lepší zvládání bolesti u dětí s mentálním a vývojovým postižením, které nejsou schopny popsat intenzitu pooperační bolesti.
Tento výzkumný projekt objasní regulaci specifických markerů globálního chirurgického poškození (nocicepce, zánět, stresové reakce) spojených se specifickými fyziologickými mechanismy souvisejícími s bolestí u dětí s verbálními dovednostmi a bez nich podstupujících velký ortopedický chirurgický výkon.
Tento projekt vytváří jedinečnou příležitost přímo subjektivně charakterizovat a porovnávat MSK a chirurgickou bolest ve dvou různých vzorcích pacientů (verbální a neverbální).
Protože molekulární události patofyziologických procesů jsou kvantifikovatelné, vyšetřovatelé budou testovat souvislosti mezi expresí předních biomarkerů bolesti ve fyziologických tekutinách (krev a sliny) a zkušenostmi s bolestí ve dvou vzorcích pacientů (verbálních a neverbálních) podstupujících velké ortopedické chirurgie.
Identifikace biomarkerů poskytne hlubší pochopení pacientova vnímání bolesti spolu se subjektivními měřeními ve zprávě o sobě samém nebo ve zprávě pozorovatele.
I při standardizaci osvědčených postupů peroperační anestetické léčby bolesti zažívají děti podstupující podobné chirurgické zákroky bolest s různou intenzitou.
Na základě předběžných zjištění se způsoby léčby zdají být neúčinné u jednoho z pěti pacientů.
Variabilita prožívání bolesti může mít původ v nedostatečné přesnosti nástrojů klinického hodnocení bolesti.
Nástroje, jako jsou numerické hodnotící škály používané v perioperačním období, nejsou založeny na objektivních specifických prahových hodnotách bolesti pro pacienta.
Personalizovaný přístup založený na mechanismu může být klíčem k lepší identifikaci výsledku pooperační bolesti u pacienta a toho, jak by toto hodnocení mohlo vést k personalizované peroperační léčbě bolesti.
Konečným cílem je využít tyto informace k nabídnutí nejvyšší kvality kontroly bolesti u dětí se stavy MSK, a konkrétněji u dětí s omezenými komunikačními schopnostmi, které nejsou schopny sdělit své úzkosti spojené s chirurgickými zákroky.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
240
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A0A9
- Shriners Hospital for Children-Canada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 10 do 21 let
- Plánováno podstoupit operaci zadní nebo přední fúze páteře pro AIS s přístrojovým vybavením
- Schopnost adekvátně porozumět výsledným opatřením a reagovat na ně
- Bez předchozí velké ortopedické operace
- Žena nebo muž
- Jakékoli etnické pozadí
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dítěte mluvit anglicky nebo francouzsky
- Diagnostikováno zpoždění ve vývoji, které by narušovalo porozumění kladeným otázkám (autismus, mentální retardace)
- Děti s vážnými chronickými zdravotními stavy (stav ASA III nebo vyšší)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Verbální pacienti
|
Profil bolesti pacienta bude hodnocen v každém časovém bodě včetně analýzy biologického vzorku (krev a slin), kvantitativního senzorického testování (mechanického a tepelného) a psychologického stavu prostřednictvím vyplňování dotazníků pacientem.
|
|
Aktivní komparátor: Neverbální pacienti
|
Profil bolesti pacienta bude hodnocen v každém časovém bodě včetně analýzy biologického vzorku (krev a slin), kvantitativního senzorického testování (mechanického) a psychologického stavu prostřednictvím vyplnění dotazníků rodičem pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí The Faces Pain Scale -Revised (škála 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest) u verbálních pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí The Faces Pain Scale -Revised (škála 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest) u verbálních pacientů
Časové okno: Pooperační den 1
|
Pooperační den 1
|
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí The Faces Pain Scale -Revised (škála 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest) u verbálních pacientů
Časové okno: Pooperační den 2
|
Pooperační den 2
|
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí The Faces Pain Scale -Revised (škála 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest) u verbálních pacientů
Časové okno: Pooperační den 5
|
Pooperační den 5
|
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí The Faces Pain Scale -Revised (škála 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest) u verbálních pacientů
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí The Faces Pain Scale -Revised (škála 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest) u verbálních pacientů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí The Faces Pain Scale -Revised (škála 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest) u verbálních pacientů
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí The Faces Pain Scale -Revised (škála 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest) u verbálních pacientů
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2 roky po operaci
|
|
Intenzita bolesti hodnocená Kontrolním seznamem nekomunikujících dětí s bolestí – revidovaným (NCCPC-R) a jeho pooperační verzí u neverbálních pacientů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Intenzita bolesti hodnocená Kontrolním seznamem nekomunikujících dětí s bolestí – revidovaným (NCCPC-R) a jeho pooperační verzí u neverbálních pacientů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest
Časové okno: Pooperační den 1
|
Pooperační den 1
|
|
Intenzita bolesti hodnocená Kontrolním seznamem nekomunikujících dětí s bolestí – revidovaným (NCCPC-R) a jeho pooperační verzí u neverbálních pacientů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest
Časové okno: Pooperační den 2
|
Pooperační den 2
|
|
Intenzita bolesti hodnocená Kontrolním seznamem nekomunikujících dětí s bolestí – revidovaným (NCCPC-R) a jeho pooperační verzí u neverbálních pacientů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest
Časové okno: Pooperační den 5
|
Pooperační den 5
|
|
Intenzita bolesti hodnocená Kontrolním seznamem nekomunikujících dětí s bolestí – revidovaným (NCCPC-R) a jeho pooperační verzí u neverbálních pacientů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
|
Intenzita bolesti hodnocená Kontrolním seznamem nekomunikujících dětí s bolestí – revidovaným (NCCPC-R) a jeho pooperační verzí u neverbálních pacientů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
Intenzita bolesti hodnocená Kontrolním seznamem nekomunikujících dětí s bolestí – revidovaným (NCCPC-R) a jeho pooperační verzí u neverbálních pacientů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
Intenzita bolesti hodnocená Kontrolním seznamem nekomunikujících dětí s bolestí – revidovaným (NCCPC-R) a jeho pooperační verzí u neverbálních pacientů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahová hodnota mechanické detekce (gramy) měřená von Freyovými vlákny
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Práh tlaku bolesti (Newtony) měřený algometrem.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Účinnost podmíněné modulace bolesti (CPM), fyziologický parametr vypočítaný jako procentuální rozdíl mezi průměrnou intenzitou bolesti (0-10) hlášenou během termodového (teplého) testu před a po testu ponorné lázně ve studené vodě.
Časové okno: Základní linie
|
Měření podmíněné modulace bolesti je v neverbální paži pacienta vynecháno.
|
Základní linie
|
|
Prahová hodnota mechanické detekce (gramy) měřená von Freyovými vlákny
Časové okno: Pooperační den 1
|
Pooperační den 1
|
|
|
Práh tlaku bolesti (Newtony) měřený algometrem.
Časové okno: Pooperační den 1
|
Pooperační den 1
|
|
|
Prahová hodnota mechanické detekce (gramy) měřená von Freyovými vlákny
Časové okno: Pooperační den 2
|
Pooperační den 2
|
|
|
Práh tlaku bolesti (Newtony) měřený algometrem.
Časové okno: Pooperační den 2
|
Pooperační den 2
|
|
|
Prahová hodnota mechanické detekce (gramy) měřená von Freyovými vlákny
Časové okno: Pooperační den 5
|
Pooperační den 5
|
|
|
Práh tlaku bolesti (Newtony) měřený algometrem.
Časové okno: Pooperační den 5
|
Pooperační den 5
|
|
|
Účinnost podmíněné modulace bolesti (CPM), fyziologický parametr vypočítaný jako procentuální rozdíl mezi průměrnou intenzitou bolesti (0-10) hlášenou během termodového (teplého) testu před a po testu ponorné lázně ve studené vodě.
Časové okno: Pooperační den 5
|
Měření podmíněné modulace bolesti je v neverbální paži pacienta vynecháno.
|
Pooperační den 5
|
|
Prahová hodnota mechanické detekce (gramy) měřená von Freyovými vlákny
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
|
|
Práh tlaku bolesti (Newtony) měřený algometrem.
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
|
|
Účinnost podmíněné modulace bolesti (CPM), fyziologický parametr vypočítaný jako procentuální rozdíl mezi průměrnou intenzitou bolesti (0-10) hlášenou během termodového (teplého) testu před a po testu ponorné lázně ve studené vodě.
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Měření podmíněné modulace bolesti je v neverbální paži pacienta vynecháno.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Prahová hodnota mechanické detekce (gramy) měřená von Freyovými vlákny
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Práh tlaku bolesti (Newtony) měřený algometrem.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Účinnost podmíněné modulace bolesti (CPM), fyziologický parametr vypočítaný jako procentuální rozdíl mezi průměrnou intenzitou bolesti (0-10) hlášenou během termodového (teplého) testu před a po testu ponorné lázně ve studené vodě.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Měření podmíněné modulace bolesti je v neverbální paži pacienta vynecháno.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Prahová hodnota mechanické detekce (gramy) měřená von Freyovými vlákny
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
|
Práh tlaku bolesti (Newtony) měřený algometrem.
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
|
Účinnost podmíněné modulace bolesti (CPM), fyziologický parametr vypočítaný jako procentuální rozdíl mezi průměrnou intenzitou bolesti (0-10) hlášenou během termodového (teplého) testu před a po testu ponorné lázně ve studené vodě.
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Měření podmíněné modulace bolesti je v neverbální paži pacienta vynecháno.
|
1 rok po operaci
|
|
Prahová hodnota mechanické detekce (gramy) měřená von Freyovými vlákny
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2 roky po operaci
|
|
|
Práh tlaku bolesti (Newtony) měřený algometrem.
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2 roky po operaci
|
|
|
Účinnost podmíněné modulace bolesti (CPM), fyziologický parametr vypočítaný jako procentuální rozdíl mezi průměrnou intenzitou bolesti (0-10) hlášenou během termodového (teplého) testu před a po testu ponorné lázně ve studené vodě.
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Měření podmíněné modulace bolesti je v neverbální paži pacienta vynecháno.
|
2 roky po operaci
|
|
Celkové skóre škály katastrofizující bolest (0-52). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti související s bolestí.
Časové okno: Základní linie
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
Základní linie
|
|
Celkové skóre škály katastrofizující bolest (0-52). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti související s bolestí.
Časové okno: Pooperační den 1
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
Pooperační den 1
|
|
Celkové skóre škály katastrofizující bolest (0-52). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti související s bolestí.
Časové okno: Pooperační den 2
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
Pooperační den 2
|
|
Celkové skóre škály katastrofizující bolest (0-52). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti související s bolestí.
Časové okno: Pooperační den 5
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
Pooperační den 5
|
|
Celkové skóre škály katastrofizující bolest (0-52). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti související s bolestí.
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Celkové skóre škály katastrofizující bolest (0-52). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti související s bolestí.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Celkové skóre škály katastrofizující bolest (0-52). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti související s bolestí.
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
1 rok po operaci
|
|
Celkové skóre škály katastrofizující bolest (0-52). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti související s bolestí.
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
2 roky po operaci
|
|
Celkové skóre (30-150) ve 4 doménách dotazníku Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) týkající se výsledku operace páteře pacienta (položky bodované od 1 = nejhorší do 5 = nejlepší, takže nižší skóre znamená horší výsledky).
Časové okno: Základní linie
|
4 domény: 1) bolest (max.
skóre 30) 2) duševní zdraví (max.
skóre 25) 3) funkce/aktivita (max.
skóre 35) 4) Vlastní obraz/vzhled (max.
skóre 45)
|
Základní linie
|
|
Celkové skóre (30-150) ve 4 doménách dotazníku Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) týkající se výsledku operace páteře pacienta (položky bodované od 1 = nejhorší do 5 = nejlepší, takže nižší skóre znamená horší výsledky).
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
4 domény: 1) bolest (max.
skóre 30) 2) duševní zdraví (max.
skóre 25) 3) funkce/aktivita (max.
skóre 35) 4) Vlastní obraz/vzhled (max.
skóre 45)
|
6 týdnů po operaci
|
|
Celkové skóre (30-150) ve 4 doménách dotazníku Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) týkající se výsledku operace páteře pacienta (položky bodované od 1 = nejhorší do 5 = nejlepší, takže nižší skóre znamená horší výsledky).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
4 domény: 1) bolest (max.
skóre 30) 2) duševní zdraví (max.
skóre 25) 3) funkce/aktivita (max.
skóre 35) 4) Vlastní obraz/vzhled (max.
skóre 45)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Celkové skóre (30-150) ve 4 doménách dotazníku Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) týkající se výsledku operace páteře pacienta (položky bodované od 1 = nejhorší do 5 = nejlepší, takže nižší skóre znamená horší výsledky).
Časové okno: 1 rok po operaci
|
4 domény: 1) bolest (max.
skóre 30) 2) duševní zdraví (max.
skóre 25) 3) funkce/aktivita (max.
skóre 35) 4) Vlastní obraz/vzhled (max.
skóre 45)
|
1 rok po operaci
|
|
Celkové skóre (30-150) ve 4 doménách dotazníku Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) týkající se výsledku operace páteře pacienta (položky bodované od 1 = nejhorší do 5 = nejlepší, takže nižší skóre znamená horší výsledky).
Časové okno: 2 roky po operaci
|
4 domény: 1) bolest (max.
skóre 30) 2) duševní zdraví (max.
skóre 25) 3) funkce/aktivita (max.
skóre 35) 4) Vlastní obraz/vzhled (max.
skóre 45)
|
2 roky po operaci
|
|
Celkové skóre dotazu na funkční postižení (0-60). Vyšší skóre značí větší omezení aktivity během posledních 2 týdnů.
Časové okno: Základní linie
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
Základní linie
|
|
Celkové skóre dotazu na funkční postižení (0-60). Vyšší skóre značí větší omezení aktivity během posledních 2 týdnů.
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Celkové skóre dotazu na funkční postižení (0-60). Vyšší skóre značí větší omezení aktivity během posledních 2 týdnů.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Celkové skóre dotazu na funkční postižení (0-60). Vyšší skóre značí větší omezení aktivity během posledních 2 týdnů.
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
1 rok po operaci
|
|
Celkové skóre dotazu na funkční postižení (0-60). Vyšší skóre značí větší omezení aktivity během posledních 2 týdnů.
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
2 roky po operaci
|
|
Skóre stavové úzkosti stupnice stavové úzkosti (20-60). Vyšší skóre značí větší stav úzkosti.
Časové okno: Základní linie
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
Základní linie
|
|
Skóre rysové úzkosti stupnice stav-strait úzkost (20-60). Vyšší skóre ukazuje na větší úzkostnou vlastnost.
Časové okno: Základní linie
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
Základní linie
|
|
Skóre stavové úzkosti stupnice stavové úzkosti (20-60). Vyšší skóre značí větší stav úzkosti.
Časové okno: Den operace
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
Den operace
|
|
Skóre rysové úzkosti stupnice stav-strait úzkost (20-60). Vyšší skóre ukazuje na větší úzkostnou vlastnost.
Časové okno: Den operace
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
Den operace
|
|
Skóre stavové úzkosti stupnice stavové úzkosti (20-60). Vyšší skóre značí větší stav úzkosti.
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Skóre rysové úzkosti stupnice stav-strait úzkost (20-60). Vyšší skóre ukazuje na větší úzkostnou vlastnost.
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Skóre stavové úzkosti stupnice stavové úzkosti (20-60). Vyšší skóre značí větší stav úzkosti.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Skóre rysové úzkosti stupnice stav-strait úzkost (20-60). Vyšší skóre ukazuje na větší úzkostnou vlastnost.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Skóre stavové úzkosti stupnice stavové úzkosti (20-60). Vyšší skóre značí větší stav úzkosti.
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
1 rok po operaci
|
|
Skóre rysové úzkosti stupnice stav-strait úzkost (20-60). Vyšší skóre ukazuje na větší úzkostnou vlastnost.
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
1 rok po operaci
|
|
Skóre stavové úzkosti stupnice stavové úzkosti (20-60). Vyšší skóre značí větší stav úzkosti.
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
2 roky po operaci
|
|
Skóre rysové úzkosti stupnice stav-strait úzkost (20-60). Vyšší skóre ukazuje na větší úzkostnou vlastnost.
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
2 roky po operaci
|
|
Skóre vyhýbání se aktivitě a somatická funkce Tampa stupnice pro kinesiofobii (skóre 17-68). Vyšší skóre ukazuje na větší kineziofobii.
Časové okno: Základní linie
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
Základní linie
|
|
Skóre vyhýbání se aktivitě a somatická funkce Tampa stupnice pro kinesiofobii (skóre 17-68). Vyšší skóre ukazuje na větší kineziofobii.
Časové okno: Pooperační den 1
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
Pooperační den 1
|
|
Skóre vyhýbání se aktivitě a somatická funkce Tampa stupnice pro kinesiofobii (skóre 17-68). Vyšší skóre ukazuje na větší kineziofobii.
Časové okno: Pooperační den 2
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
Pooperační den 2
|
|
Skóre vyhýbání se aktivitě a somatická funkce Tampa stupnice pro kinesiofobii (skóre 17-68). Vyšší skóre ukazuje na větší kineziofobii.
Časové okno: Pooperační den 5
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
Pooperační den 5
|
|
Skóre vyhýbání se aktivitě a somatická funkce Tampa stupnice pro kinesiofobii (skóre 17-68). Vyšší skóre ukazuje na větší kineziofobii.
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Skóre vyhýbání se aktivitě a somatická funkce Tampa stupnice pro kinesiofobii (skóre 17-68). Vyšší skóre ukazuje na větší kineziofobii.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Skóre vyhýbání se aktivitě a somatická funkce Tampa stupnice pro kinesiofobii (skóre 17-68). Vyšší skóre ukazuje na větší kineziofobii.
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
1 rok po operaci
|
|
Skóre vyhýbání se aktivitě a somatická funkce Tampa stupnice pro kinesiofobii (skóre 17-68). Vyšší skóre ukazuje na větší kineziofobii.
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
2 roky po operaci
|
|
Globální skóre indexu kvality spánku Pittsburgh (0-21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku (>5 znamená „špatný spánek“).
Časové okno: Základní linie
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
Základní linie
|
|
Globální skóre indexu kvality spánku Pittsburgh (0-21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku (>5 znamená „špatný spánek“).
Časové okno: Pooperační den 1
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
Pooperační den 1
|
|
Globální skóre indexu kvality spánku Pittsburgh (0-21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku (>5 znamená „špatný spánek“).
Časové okno: Pooperační den 2
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
Pooperační den 2
|
|
Globální skóre indexu kvality spánku Pittsburgh (0-21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku (>5 znamená „špatný spánek“).
Časové okno: Pooperační den 5
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
Pooperační den 5
|
|
Globální skóre indexu kvality spánku Pittsburgh (0-21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku (>5 znamená „špatný spánek“).
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Globální skóre indexu kvality spánku Pittsburgh (0-21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku (>5 znamená „špatný spánek“).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Globální skóre indexu kvality spánku Pittsburgh (0-21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku (>5 znamená „špatný spánek“).
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
1 rok po operaci
|
|
Globální skóre indexu kvality spánku Pittsburgh (0-21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku (>5 znamená „špatný spánek“).
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Vyplnil pacient ve verbální paži pacienta a rodič pacienta v neverbální paži pacienta.
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Ferland, Shriners Hospitals for Children,Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
10. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
28. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
4. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2022
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- A08M7114B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .