Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu u dzieci po operacjach kręgosłupa

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Catherine Ferland

Ocena bólu okołooperacyjnego u dzieci poddawanych zabiegom ortopedycznym

Ból mięśniowo-szkieletowy (MSK) jest jednym z najczęstszych rodzajów bólu u dzieci i młodzieży. Nawracające epizody bólu MSK mają duży wpływ na codzienne życie. Dzieci i młodzież z chorobami nerwowo-mięśniowymi często nie są w stanie zgłosić bólu odczuwanego przez pacjentów z powodu ograniczeń intelektualnych i/lub fizycznych. Nie ma powodu sądzić, że u tych pacjentów ból występuje rzadziej lub jest mniej intensywny niż u pacjentów rozwijających się normalnie. Ze względu na nieuchwytny charakter bólu u dzieci niewerbalnych decyzje terapeutyczne często opierają się na niejasnych miarach zastępczych bólu i opierają się na serii prób i błędów. Ten projekt stwarza wyjątkową okazję do bezpośredniego scharakteryzowania i subiektywnego porównania MSK i bólu chirurgicznego w dwóch różnych próbkach pacjentów (werbalnych i niewerbalnych). Ostatecznym celem jest wykorzystanie tych informacji do zapewnienia najwyższej jakości kontroli bólu u dzieci z MSK, a dokładniej u dzieci z ograniczonymi umiejętnościami komunikacyjnymi, które nie są w stanie przekazać swojego cierpienia związanego z zabiegiem chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Udoskonalenie technik oceny, umożliwiające lepsze leczenie bólu u dzieci z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową, które nie są w stanie opisać natężenia bólu pooperacyjnego, jest kamieniem węgielnym naszego programu badawczego. Ten projekt badawczy ma na celu wyjaśnienie regulacji specyficznych markerów globalnego urazu chirurgicznego (nocycepcja, stan zapalny, reakcje na stres) związanych z określonymi mechanizmami fizjologicznymi związanymi z bólem u dzieci z lub bez umiejętności werbalnych poddawanych poważnym operacjom ortopedycznym. Ten projekt stwarza wyjątkową okazję do bezpośredniego scharakteryzowania i subiektywnego porównania MSK i bólu chirurgicznego w dwóch różnych próbkach pacjentów (werbalnych i niewerbalnych). Ponieważ zdarzenia molekularne procesów patofizjologicznych są wymierne, badacze przetestują powiązania między ekspresją głównych biomarkerów bólu w płynach fizjologicznych (krew i ślina) a odczuwaniem bólu w dwóch próbkach pacjentów (werbalnych i niewerbalnych) poddawanych poważnym Chirurgia ortopedyczna. Identyfikacja biomarkerów zapewni głębsze zrozumienie odczuwania bólu przez pacjenta wraz z subiektywnymi pomiarami zgłaszanymi przez samego siebie lub obserwatorów. Nawet przy standaryzacji najlepszych praktyk okołooperacyjnego leczenia bólu anestezjologicznego dzieci poddawane podobnym zabiegom chirurgicznym odczuwają ból o różnym natężeniu. Na podstawie wstępnych ustaleń metody leczenia wydają się być nieskuteczne u jednego na pięciu pacjentów. Zmienność odczuwania bólu może wynikać z braku rygoru w narzędziach do klinicznej oceny bólu. Narzędzia takie jak numeryczne skale oceny stosowane w okresie okołooperacyjnym nie opierają się na obiektywnych progach bólu specyficznych dla pacjenta. Zindywidualizowane podejście oparte na mechanizmach może być kluczem do lepszej identyfikacji bólu pooperacyjnego u pacjenta oraz sposobu, w jaki ocena ta może prowadzić do spersonalizowanego leczenia bólu okołooperacyjnego. Ostatecznym celem jest wykorzystanie tych informacji do zapewnienia najwyższej jakości kontroli bólu u dzieci z MSK, a dokładniej u dzieci z ograniczonymi umiejętnościami komunikacyjnymi, które nie są w stanie wyrazić swojego cierpienia związanego z zabiegami chirurgicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A0A9
        • Shriners Hospital for Children-Canada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 10 do 21 lat
  • Zaplanowana operacja tylnego lub przedniego zespolenia kręgosłupa z powodu AIS z oprzyrządowaniem
  • Zdolność do odpowiedniego zrozumienia i reagowania na miary wyników
  • Brak wcześniejszej poważnej operacji ortopedycznej
  • Kobieta lub mężczyzna
  • Dowolne pochodzenie etniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność dziecka do mówienia po angielsku lub francusku
  • Zdiagnozowano opóźnienie rozwojowe, które przeszkadzałoby w zrozumieniu zadawanych pytań (autyzm, upośledzenie umysłowe)
  • Dzieci z poważnymi przewlekłymi schorzeniami (status ASA III lub wyższy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pacjenci słowni
Behawioralne: Ocena bólu dla pacjentów werbalnych
Profil bólu pacjenta zostanie oceniony w każdym punkcie czasowym, w tym analiza próbki biologicznej (krew i ślina), ilościowe testy sensoryczne (mechaniczne i termiczne) oraz stan psychiczny poprzez wypełnienie kwestionariuszy przez pacjenta.
Aktywny komparator: Pacjenci niewerbalni
Behawioralne: Ocena bólu dla pacjentów niewerbalnych
Profil bólu pacjenta zostanie oceniony w każdym punkcie czasowym, w tym analiza próbki biologicznej (krew i ślina), ilościowe testy sensoryczne (mechaniczne) i stan psychiczny poprzez wypełnienie kwestionariuszy przez rodzica pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność bólu oceniana za pomocą The Faces Pain Scale -Revised (skala 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból) u pacjentów werbalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Intensywność bólu oceniana za pomocą The Faces Pain Scale -Revised (skala 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból) u pacjentów werbalnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Dzień pooperacyjny 1
Intensywność bólu oceniana za pomocą The Faces Pain Scale -Revised (skala 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból) u pacjentów werbalnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Dzień pooperacyjny 2
Intensywność bólu oceniana za pomocą The Faces Pain Scale -Revised (skala 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból) u pacjentów werbalnych
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 5
Doba pooperacyjna 5
Intensywność bólu oceniana za pomocą The Faces Pain Scale -Revised (skala 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból) u pacjentów werbalnych
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji
Intensywność bólu oceniana za pomocą The Faces Pain Scale -Revised (skala 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból) u pacjentów werbalnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Intensywność bólu oceniana za pomocą The Faces Pain Scale -Revised (skala 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból) u pacjentów werbalnych
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
1 rok po operacji
Intensywność bólu oceniana za pomocą The Faces Pain Scale -Revised (skala 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból) u pacjentów werbalnych
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji
Natężenie bólu oceniane za pomocą kwestionariusza NCCPC-R i jego wersji pooperacyjnej u pacjentów niewerbalnych, z wyższym wynikiem wskazującym na większy ból
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Natężenie bólu oceniane za pomocą kwestionariusza NCCPC-R i jego wersji pooperacyjnej u pacjentów niewerbalnych, z wyższym wynikiem wskazującym na większy ból
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Dzień pooperacyjny 1
Natężenie bólu oceniane za pomocą kwestionariusza NCCPC-R i jego wersji pooperacyjnej u pacjentów niewerbalnych, z wyższym wynikiem wskazującym na większy ból
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Dzień pooperacyjny 2
Natężenie bólu oceniane za pomocą kwestionariusza NCCPC-R i jego wersji pooperacyjnej u pacjentów niewerbalnych, z wyższym wynikiem wskazującym na większy ból
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 5
Doba pooperacyjna 5
Natężenie bólu oceniane za pomocą kwestionariusza NCCPC-R i jego wersji pooperacyjnej u pacjentów niewerbalnych, z wyższym wynikiem wskazującym na większy ból
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji
Natężenie bólu oceniane za pomocą kwestionariusza NCCPC-R i jego wersji pooperacyjnej u pacjentów niewerbalnych, z wyższym wynikiem wskazującym na większy ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Natężenie bólu oceniane za pomocą kwestionariusza NCCPC-R i jego wersji pooperacyjnej u pacjentów niewerbalnych, z wyższym wynikiem wskazującym na większy ból
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
1 rok po operacji
Natężenie bólu oceniane za pomocą kwestionariusza NCCPC-R i jego wersji pooperacyjnej u pacjentów niewerbalnych, z wyższym wynikiem wskazującym na większy ból
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechaniczny próg detekcji (w gramach) mierzony za pomocą włókien von Freya
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Próg ciśnienia bólu (niutony) mierzony za pomocą algometru.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Skuteczność warunkowej modulacji bólu (CPM), parametr fizjologiczny obliczany jako procentowa różnica między średnią intensywnością bólu (0-10) odnotowaną podczas testu termodowego (cieplnego) przed i po teście kąpieli zanurzeniowej w zimnej wodzie.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar uwarunkowanej modulacji bólu jest pomijany w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
Linia bazowa
Mechaniczny próg detekcji (w gramach) mierzony za pomocą włókien von Freya
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Dzień pooperacyjny 1
Próg ciśnienia bólu (niutony) mierzony za pomocą algometru.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Dzień pooperacyjny 1
Mechaniczny próg detekcji (w gramach) mierzony za pomocą włókien von Freya
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Dzień pooperacyjny 2
Próg ciśnienia bólu (niutony) mierzony za pomocą algometru.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Dzień pooperacyjny 2
Mechaniczny próg detekcji (w gramach) mierzony za pomocą włókien von Freya
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 5
Doba pooperacyjna 5
Próg ciśnienia bólu (niutony) mierzony za pomocą algometru.
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 5
Doba pooperacyjna 5
Skuteczność warunkowej modulacji bólu (CPM), parametr fizjologiczny obliczany jako procentowa różnica między średnią intensywnością bólu (0-10) odnotowaną podczas testu termodowego (cieplnego) przed i po teście kąpieli zanurzeniowej w zimnej wodzie.
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 5
Pomiar uwarunkowanej modulacji bólu jest pomijany w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
Doba pooperacyjna 5
Mechaniczny próg detekcji (w gramach) mierzony za pomocą włókien von Freya
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji
Próg ciśnienia bólu (niutony) mierzony za pomocą algometru.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji
Skuteczność warunkowej modulacji bólu (CPM), parametr fizjologiczny obliczany jako procentowa różnica między średnią intensywnością bólu (0-10) odnotowaną podczas testu termodowego (cieplnego) przed i po teście kąpieli zanurzeniowej w zimnej wodzie.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Pomiar uwarunkowanej modulacji bólu jest pomijany w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
6 tygodni po operacji
Mechaniczny próg detekcji (w gramach) mierzony za pomocą włókien von Freya
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Próg ciśnienia bólu (niutony) mierzony za pomocą algometru.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Skuteczność warunkowej modulacji bólu (CPM), parametr fizjologiczny obliczany jako procentowa różnica między średnią intensywnością bólu (0-10) odnotowaną podczas testu termodowego (cieplnego) przed i po teście kąpieli zanurzeniowej w zimnej wodzie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pomiar uwarunkowanej modulacji bólu jest pomijany w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
6 miesięcy po operacji
Mechaniczny próg detekcji (w gramach) mierzony za pomocą włókien von Freya
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
1 rok po operacji
Próg ciśnienia bólu (niutony) mierzony za pomocą algometru.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
1 rok po operacji
Skuteczność warunkowej modulacji bólu (CPM), parametr fizjologiczny obliczany jako procentowa różnica między średnią intensywnością bólu (0-10) odnotowaną podczas testu termodowego (cieplnego) przed i po teście kąpieli zanurzeniowej w zimnej wodzie.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Pomiar uwarunkowanej modulacji bólu jest pomijany w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
1 rok po operacji
Mechaniczny próg detekcji (w gramach) mierzony za pomocą włókien von Freya
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji
Próg ciśnienia bólu (niutony) mierzony za pomocą algometru.
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji
Skuteczność warunkowej modulacji bólu (CPM), parametr fizjologiczny obliczany jako procentowa różnica między średnią intensywnością bólu (0-10) odnotowaną podczas testu termodowego (cieplnego) przed i po teście kąpieli zanurzeniowej w zimnej wodzie.
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Pomiar uwarunkowanej modulacji bólu jest pomijany w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
2 lata po operacji
Całkowity wynik w Skali Katastrofizacji Bólu (0-52). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku związanego z bólem.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
Linia bazowa
Całkowity wynik w Skali Katastrofizacji Bólu (0-52). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku związanego z bólem.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
Dzień pooperacyjny 1
Całkowity wynik w Skali Katastrofizacji Bólu (0-52). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku związanego z bólem.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
Dzień pooperacyjny 2
Całkowity wynik w Skali Katastrofizacji Bólu (0-52). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku związanego z bólem.
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 5
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
Doba pooperacyjna 5
Całkowity wynik w Skali Katastrofizacji Bólu (0-52). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku związanego z bólem.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
6 tygodni po operacji
Całkowity wynik w Skali Katastrofizacji Bólu (0-52). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku związanego z bólem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
6 miesięcy po operacji
Całkowity wynik w Skali Katastrofizacji Bólu (0-52). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku związanego z bólem.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
1 rok po operacji
Całkowity wynik w Skali Katastrofizacji Bólu (0-52). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku związanego z bólem.
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
2 lata po operacji
Całkowity wynik (30-150) w 4 domenach Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) dotyczący wyniku operacji kręgosłupa pacjenta (pozycje punktowane od 1 = najgorsza, do 5 = najlepsza, zatem niższe wyniki oznaczają gorsze wyniki).
Ramy czasowe: Linia bazowa
4 domeny: 1) ból (max. 30 punktów) 2) zdrowie psychiczne (maks. ocena 25) 3) funkcja/aktywność (max. ocena 35) 4) Wizerunek/wygląd własny (maks. wynik 45)
Linia bazowa
Całkowity wynik (30-150) w 4 domenach Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) dotyczący wyniku operacji kręgosłupa pacjenta (pozycje punktowane od 1 = najgorsza, do 5 = najlepsza, zatem niższe wyniki oznaczają gorsze wyniki).
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
4 domeny: 1) ból (max. 30 punktów) 2) zdrowie psychiczne (maks. ocena 25) 3) funkcja/aktywność (max. ocena 35) 4) Wizerunek/wygląd własny (maks. wynik 45)
6 tygodni po operacji
Całkowity wynik (30-150) w 4 domenach Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) dotyczący wyniku operacji kręgosłupa pacjenta (pozycje punktowane od 1 = najgorsza, do 5 = najlepsza, zatem niższe wyniki oznaczają gorsze wyniki).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
4 domeny: 1) ból (max. 30 punktów) 2) zdrowie psychiczne (maks. ocena 25) 3) funkcja/aktywność (max. ocena 35) 4) Wizerunek/wygląd własny (maks. wynik 45)
6 miesięcy po operacji
Całkowity wynik (30-150) w 4 domenach Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) dotyczący wyniku operacji kręgosłupa pacjenta (pozycje punktowane od 1 = najgorsza, do 5 = najlepsza, zatem niższe wyniki oznaczają gorsze wyniki).
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
4 domeny: 1) ból (max. 30 punktów) 2) zdrowie psychiczne (maks. ocena 25) 3) funkcja/aktywność (max. ocena 35) 4) Wizerunek/wygląd własny (maks. wynik 45)
1 rok po operacji
Całkowity wynik (30-150) w 4 domenach Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) dotyczący wyniku operacji kręgosłupa pacjenta (pozycje punktowane od 1 = najgorsza, do 5 = najlepsza, zatem niższe wyniki oznaczają gorsze wyniki).
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
4 domeny: 1) ból (max. 30 punktów) 2) zdrowie psychiczne (maks. ocena 25) 3) funkcja/aktywność (max. ocena 35) 4) Wizerunek/wygląd własny (maks. wynik 45)
2 lata po operacji
Całkowity wynik badania niepełnosprawności funkcjonalnej (0-60). Wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia aktywności w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
Linia bazowa
Całkowity wynik badania niepełnosprawności funkcjonalnej (0-60). Wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia aktywności w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
6 tygodni po operacji
Całkowity wynik badania niepełnosprawności funkcjonalnej (0-60). Wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia aktywności w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
6 miesięcy po operacji
Całkowity wynik badania niepełnosprawności funkcjonalnej (0-60). Wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia aktywności w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
1 rok po operacji
Całkowity wynik badania niepełnosprawności funkcjonalnej (0-60). Wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia aktywności w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
2 lata po operacji
Wynik Lęku Stanu w Skali Lęku Stan-Cecha (20-60). Wyższe wyniki wskazują na większy lęk-stan.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
Linia bazowa
Wynik Lęku-Cechy w Skali Lęku Stan-Cecha (20-60). Wyższe wyniki wskazują na większy lęk jako cechę.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
Linia bazowa
Wynik Lęku Stanu w Skali Lęku Stan-Cecha (20-60). Wyższe wyniki wskazują na większy lęk-stan.
Ramy czasowe: Dzień operacji
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
Dzień operacji
Wynik Lęku-Cechy w Skali Lęku Stan-Cecha (20-60). Wyższe wyniki wskazują na większy lęk jako cechę.
Ramy czasowe: Dzień operacji
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
Dzień operacji
Wynik Lęku Stanu w Skali Lęku Stan-Cecha (20-60). Wyższe wyniki wskazują na większy lęk-stan.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
6 tygodni po operacji
Wynik Lęku-Cechy w Skali Lęku Stan-Cecha (20-60). Wyższe wyniki wskazują na większy lęk jako cechę.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
6 tygodni po operacji
Wynik Lęku Stanu w Skali Lęku Stan-Cecha (20-60). Wyższe wyniki wskazują na większy lęk-stan.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
6 miesięcy po operacji
Wynik Lęku-Cechy w Skali Lęku Stan-Cecha (20-60). Wyższe wyniki wskazują na większy lęk jako cechę.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
6 miesięcy po operacji
Wynik Lęku Stanu w Skali Lęku Stan-Cecha (20-60). Wyższe wyniki wskazują na większy lęk-stan.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
1 rok po operacji
Wynik Lęku-Cechy w Skali Lęku Stan-Cecha (20-60). Wyższe wyniki wskazują na większy lęk jako cechę.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
1 rok po operacji
Wynik Lęku Stanu w Skali Lęku Stan-Cecha (20-60). Wyższe wyniki wskazują na większy lęk-stan.
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
2 lata po operacji
Wynik Lęku-Cechy w Skali Lęku Stan-Cecha (20-60). Wyższe wyniki wskazują na większy lęk jako cechę.
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
2 lata po operacji
Wynik w zakresie unikania aktywności i funkcji somatycznych w skali Tampa dla kinezjofobii (wynik 17-68). Wyższe wyniki wskazują na większą kinezjofobię.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
Linia bazowa
Wynik w zakresie unikania aktywności i funkcji somatycznych w skali Tampa dla kinezjofobii (wynik 17-68). Wyższe wyniki wskazują na większą kinezjofobię.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
Dzień pooperacyjny 1
Wynik w zakresie unikania aktywności i funkcji somatycznych w skali Tampa dla kinezjofobii (wynik 17-68). Wyższe wyniki wskazują na większą kinezjofobię.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
Dzień pooperacyjny 2
Wynik w zakresie unikania aktywności i funkcji somatycznych w skali Tampa dla kinezjofobii (wynik 17-68). Wyższe wyniki wskazują na większą kinezjofobię.
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 5
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
Doba pooperacyjna 5
Wynik w zakresie unikania aktywności i funkcji somatycznych w skali Tampa dla kinezjofobii (wynik 17-68). Wyższe wyniki wskazują na większą kinezjofobię.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
6 tygodni po operacji
Wynik w zakresie unikania aktywności i funkcji somatycznych w skali Tampa dla kinezjofobii (wynik 17-68). Wyższe wyniki wskazują na większą kinezjofobię.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
6 miesięcy po operacji
Wynik w zakresie unikania aktywności i funkcji somatycznych w skali Tampa dla kinezjofobii (wynik 17-68). Wyższe wyniki wskazują na większą kinezjofobię.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
1 rok po operacji
Wynik w zakresie unikania aktywności i funkcji somatycznych w skali Tampa dla kinezjofobii (wynik 17-68). Wyższe wyniki wskazują na większą kinezjofobię.
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
2 lata po operacji
Globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu (>5 oznacza „słaby sen”).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
Linia bazowa
Globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu (>5 oznacza „słaby sen”).
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
Dzień pooperacyjny 1
Globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu (>5 oznacza „słaby sen”).
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
Dzień pooperacyjny 2
Globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu (>5 oznacza „słaby sen”).
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 5
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
Doba pooperacyjna 5
Globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu (>5 oznacza „słaby sen”).
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
6 tygodni po operacji
Globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu (>5 oznacza „słaby sen”).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
6 miesięcy po operacji
Globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu (>5 oznacza „słaby sen”).
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
1 rok po operacji
Globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu (>5 oznacza „słaby sen”).
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Wypełnia pacjent w ramieniu pacjenta werbalnego i rodzic pacjenta w ramieniu pacjenta niewerbalnego.
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Catherine Ferland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Catherine Ferland, Shriners Hospitals for Children,Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A08M7114B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami