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Valutazione del dolore nei bambini sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale

3 maggio 2022 aggiornato da: Catherine Ferland

Valutazione del dolore perioperatorio nei bambini sottoposti a chirurgia ortopedica

Il dolore muscoloscheletrico (MSK) è uno dei tipi più comuni di dolore tra bambini e adolescenti. Episodi ricorrenti di condizioni di dolore MSK hanno un impatto importante sulla vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con malattie neuromuscolari spesso non sono in grado di riferire il dolore che i pazienti provano a causa di limitazioni intellettuali e/o fisiche. Non c'è motivo di credere che il dolore sia meno frequente o intenso in questi pazienti che nei pazienti con sviluppo normale. A causa della natura sfuggente del dolore nei bambini non verbali, le decisioni terapeutiche sono spesso basate su vaghe misure proxy del dolore e ritornano a una serie di tentativi ed errori. Questo progetto crea un'opportunità unica per caratterizzare direttamente e confrontare soggettivamente MSK e dolore chirurgico in due diversi campioni di pazienti (verbali e non verbali). L'obiettivo finale è utilizzare queste informazioni per offrire la massima qualità del controllo del dolore nei bambini con condizioni MSK, e più specificamente nei bambini con capacità comunicative limitate incapaci di comunicare il loro disagio associato alla procedura chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il miglioramento delle tecniche di valutazione, per consentire una migliore gestione del dolore nei bambini con disabilità intellettive e dello sviluppo che non sono in grado di descrivere l'intensità del dolore postoperatorio, è una pietra angolare del nostro programma di ricerca. Questo progetto di ricerca chiarirà la regolazione di marcatori specifici dell'insulto chirurgico globale (nocicezione, infiammazione, risposte allo stress) associati a specifici meccanismi fisiologici correlati al dolore nei bambini con e senza abilità verbali sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore. Questo progetto crea un'opportunità unica per caratterizzare direttamente e confrontare soggettivamente MSK e dolore chirurgico nei due diversi campioni di pazienti (verbale e non verbale). Poiché gli eventi molecolari dei processi fisiopatologici sono quantificabili, i ricercatori testeranno le associazioni tra l'espressione dei biomarcatori del dolore in primo piano nei fluidi fisiologici (sangue e saliva) e l'esperienza del dolore in due campioni di pazienti (verbali e non verbali) sottoposti a maggiore chirurgia ortopedica. L'identificazione dei biomarcatori fornirà una comprensione più profonda della percezione del dolore di un paziente insieme alle misurazioni soggettive riportate dall'autovalutazione o dagli osservatori. Anche con la standardizzazione delle migliori pratiche di gestione del dolore anestetico perioperatorio, i bambini sottoposti a procedure chirurgiche simili sperimentano dolore di diversa intensità. Sulla base dei risultati preliminari, le modalità di trattamento sembrano essere inefficaci in un paziente su cinque. La variabilità dell'esperienza del dolore può originarsi dalla mancanza di rigore negli strumenti di valutazione clinica del dolore. Strumenti come le scale di valutazione numerica utilizzate nel periodo perioperatorio non si basano su soglie del dolore oggettive specifiche del paziente. Un approccio personalizzato basato sui meccanismi può essere la chiave per identificare meglio l'esito del dolore postoperatorio di un paziente e come questa valutazione potrebbe portare a una gestione del dolore perioperatorio personalizzata. L'obiettivo finale è utilizzare queste informazioni per offrire la massima qualità del controllo del dolore nei bambini con condizioni MSK, e più specificamente nei bambini con capacità comunicative limitate incapaci di comunicare il loro disagio associato alle procedure chirurgiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A0A9
        • Shriners Hospital for Children-Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 10 e i 21 anni
  • Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico di fusione spinale posteriore o anteriore per AIS con strumentazione
  • Capacità di comprendere e rispondere adeguatamente alle misure dei risultati
  • Nessun precedente intervento di chirurgia ortopedica maggiore
  • Femmina o maschio
  • Qualsiasi origine etnica

Criteri di esclusione:

  • Incapacità del bambino di parlare inglese o francese
  • Diagnosi di ritardo dello sviluppo che interferirebbe con la comprensione delle domande poste (autismo, ritardo mentale)
  • Bambini con condizioni mediche croniche maggiori (stato ASA III o superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pazienti verbali
Comportamentale: Valutazione del dolore per i pazienti verbali
Il profilo del dolore del paziente verrà valutato in ogni momento, inclusa l'analisi del campione biologico (sangue e saliva), test sensoriali quantitativi (meccanici e termici) e stato psicologico attraverso il completamento di questionari da parte del paziente.
Comparatore attivo: Pazienti non verbali
Comportamentale: Valutazione del dolore per pazienti non verbali
Il profilo del dolore del paziente verrà valutato in ogni momento, inclusa l'analisi del campione biologico (sangue e saliva), test sensoriali quantitativi (meccanici) e stato psicologico attraverso il completamento di questionari da parte del genitore del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore valutata dalla The Faces Pain Scale -Revised (scala 0-10, con un punteggio più alto che indica più dolore) nei pazienti verbali
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Intensità del dolore valutata dalla The Faces Pain Scale -Revised (scala 0-10, con un punteggio più alto che indica più dolore) nei pazienti verbali
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Giorno postoperatorio 1
Intensità del dolore valutata dalla The Faces Pain Scale -Revised (scala 0-10, con un punteggio più alto che indica più dolore) nei pazienti verbali
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
Giorno postoperatorio 2
Intensità del dolore valutata dalla The Faces Pain Scale -Revised (scala 0-10, con un punteggio più alto che indica più dolore) nei pazienti verbali
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 5
Giornata postoperatoria 5
Intensità del dolore valutata dalla The Faces Pain Scale -Revised (scala 0-10, con un punteggio più alto che indica più dolore) nei pazienti verbali
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento
Intensità del dolore valutata dalla The Faces Pain Scale -Revised (scala 0-10, con un punteggio più alto che indica più dolore) nei pazienti verbali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Intensità del dolore valutata dalla The Faces Pain Scale -Revised (scala 0-10, con un punteggio più alto che indica più dolore) nei pazienti verbali
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
1 anno postoperatorio
Intensità del dolore valutata dalla The Faces Pain Scale -Revised (scala 0-10, con un punteggio più alto che indica più dolore) nei pazienti verbali
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
Intensità del dolore valutata dalla Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) e la sua versione post-operatoria in pazienti non verbali, con un punteggio più alto che indica più dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Intensità del dolore valutata dalla Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) e la sua versione post-operatoria in pazienti non verbali, con un punteggio più alto che indica più dolore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Giorno postoperatorio 1
Intensità del dolore valutata dalla Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) e la sua versione post-operatoria in pazienti non verbali, con un punteggio più alto che indica più dolore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
Giorno postoperatorio 2
Intensità del dolore valutata dalla Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) e la sua versione post-operatoria in pazienti non verbali, con un punteggio più alto che indica più dolore
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 5
Giornata postoperatoria 5
Intensità del dolore valutata dalla Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) e la sua versione post-operatoria in pazienti non verbali, con un punteggio più alto che indica più dolore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento
Intensità del dolore valutata dalla Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) e la sua versione post-operatoria in pazienti non verbali, con un punteggio più alto che indica più dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Intensità del dolore valutata dalla Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) e la sua versione post-operatoria in pazienti non verbali, con un punteggio più alto che indica più dolore
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
1 anno postoperatorio
Intensità del dolore valutata dalla Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) e la sua versione post-operatoria in pazienti non verbali, con un punteggio più alto che indica più dolore
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di rilevamento meccanico (grammi) misurata con filamenti di von Frey
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Soglia di pressione del dolore (Newton) misurata con un algoritmo.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Efficienza della modulazione del dolore condizionato (CPM), un parametro fisiologico calcolato come differenza percentuale tra l'intensità media del dolore (0-10) riportata durante un test del thermode (calore) prima e dopo un test del bagno di immersione in acqua fredda.
Lasso di tempo: Linea di base
La misurazione della modulazione del dolore condizionata è omessa nel braccio del paziente non verbale.
Linea di base
Soglia di rilevamento meccanico (grammi) misurata con filamenti di von Frey
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Giorno postoperatorio 1
Soglia di pressione del dolore (Newton) misurata con un algoritmo.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Giorno postoperatorio 1
Soglia di rilevamento meccanico (grammi) misurata con filamenti di von Frey
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
Giorno postoperatorio 2
Soglia di pressione del dolore (Newton) misurata con un algoritmo.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
Giorno postoperatorio 2
Soglia di rilevamento meccanico (grammi) misurata con filamenti di von Frey
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 5
Giornata postoperatoria 5
Soglia di pressione del dolore (Newton) misurata con un algoritmo.
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 5
Giornata postoperatoria 5
Efficienza della modulazione del dolore condizionato (CPM), un parametro fisiologico calcolato come differenza percentuale tra l'intensità media del dolore (0-10) riportata durante un test del thermode (calore) prima e dopo un test del bagno di immersione in acqua fredda.
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 5
La misurazione della modulazione del dolore condizionata è omessa nel braccio del paziente non verbale.
Giornata postoperatoria 5
Soglia di rilevamento meccanico (grammi) misurata con filamenti di von Frey
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento
Soglia di pressione del dolore (Newton) misurata con un algoritmo.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento
Efficienza della modulazione del dolore condizionato (CPM), un parametro fisiologico calcolato come differenza percentuale tra l'intensità media del dolore (0-10) riportata durante un test del thermode (calore) prima e dopo un test del bagno di immersione in acqua fredda.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
La misurazione della modulazione del dolore condizionata è omessa nel braccio del paziente non verbale.
6 settimane dopo l'intervento
Soglia di rilevamento meccanico (grammi) misurata con filamenti di von Frey
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Soglia di pressione del dolore (Newton) misurata con un algoritmo.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Efficienza della modulazione del dolore condizionato (CPM), un parametro fisiologico calcolato come differenza percentuale tra l'intensità media del dolore (0-10) riportata durante un test del thermode (calore) prima e dopo un test del bagno di immersione in acqua fredda.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La misurazione della modulazione del dolore condizionata è omessa nel braccio del paziente non verbale.
6 mesi dopo l'intervento
Soglia di rilevamento meccanico (grammi) misurata con filamenti di von Frey
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
1 anno postoperatorio
Soglia di pressione del dolore (Newton) misurata con un algoritmo.
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
1 anno postoperatorio
Efficienza della modulazione del dolore condizionato (CPM), un parametro fisiologico calcolato come differenza percentuale tra l'intensità media del dolore (0-10) riportata durante un test del thermode (calore) prima e dopo un test del bagno di immersione in acqua fredda.
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
La misurazione della modulazione del dolore condizionata è omessa nel braccio del paziente non verbale.
1 anno postoperatorio
Soglia di rilevamento meccanico (grammi) misurata con filamenti di von Frey
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
Soglia di pressione del dolore (Newton) misurata con un algoritmo.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
Efficienza della modulazione del dolore condizionato (CPM), un parametro fisiologico calcolato come differenza percentuale tra l'intensità media del dolore (0-10) riportata durante un test del thermode (calore) prima e dopo un test del bagno di immersione in acqua fredda.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
La misurazione della modulazione del dolore condizionata è omessa nel braccio del paziente non verbale.
2 anni dopo l'intervento
Punteggio totale della scala catastrofica del dolore (0-52). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia correlata al dolore.
Lasso di tempo: Linea di base
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
Linea di base
Punteggio totale della scala catastrofica del dolore (0-52). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia correlata al dolore.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
Giorno postoperatorio 1
Punteggio totale della scala catastrofica del dolore (0-52). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia correlata al dolore.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
Giorno postoperatorio 2
Punteggio totale della scala catastrofica del dolore (0-52). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia correlata al dolore.
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 5
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
Giornata postoperatoria 5
Punteggio totale della scala catastrofica del dolore (0-52). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia correlata al dolore.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
6 settimane dopo l'intervento
Punteggio totale della scala catastrofica del dolore (0-52). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia correlata al dolore.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio totale della scala catastrofica del dolore (0-52). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia correlata al dolore.
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
1 anno postoperatorio
Punteggio totale della scala catastrofica del dolore (0-52). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia correlata al dolore.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
2 anni dopo l'intervento
Punteggio totale (30-150) in 4 domini del Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) relativo all'esito dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale del paziente (voci con punteggio da 1=peggiore, a 5=migliore, quindi punteggi più bassi significano peggio risultati).
Lasso di tempo: Linea di base
4 domini: 1) dolore (max. punteggio 30) 2) salute mentale (max. punteggio 25) 3) funzione/attività (max. punteggio 35) 4) Immagine/aspetto di sé (max. punteggio 45)
Linea di base
Punteggio totale (30-150) in 4 domini del Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) relativo all'esito dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale del paziente (voci con punteggio da 1=peggiore, a 5=migliore, quindi punteggi più bassi significano peggio risultati).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
4 domini: 1) dolore (max. punteggio 30) 2) salute mentale (max. punteggio 25) 3) funzione/attività (max. punteggio 35) 4) Immagine/aspetto di sé (max. punteggio 45)
6 settimane dopo l'intervento
Punteggio totale (30-150) in 4 domini del Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) relativo all'esito dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale del paziente (voci con punteggio da 1=peggiore, a 5=migliore, quindi punteggi più bassi significano peggio risultati).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
4 domini: 1) dolore (max. punteggio 30) 2) salute mentale (max. punteggio 25) 3) funzione/attività (max. punteggio 35) 4) Immagine/aspetto di sé (max. punteggio 45)
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio totale (30-150) in 4 domini del Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) relativo all'esito dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale del paziente (voci con punteggio da 1=peggiore, a 5=migliore, quindi punteggi più bassi significano peggio risultati).
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
4 domini: 1) dolore (max. punteggio 30) 2) salute mentale (max. punteggio 25) 3) funzione/attività (max. punteggio 35) 4) Immagine/aspetto di sé (max. punteggio 45)
1 anno postoperatorio
Punteggio totale (30-150) in 4 domini del Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) relativo all'esito dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale del paziente (voci con punteggio da 1=peggiore, a 5=migliore, quindi punteggi più bassi significano peggio risultati).
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
4 domini: 1) dolore (max. punteggio 30) 2) salute mentale (max. punteggio 25) 3) funzione/attività (max. punteggio 35) 4) Immagine/aspetto di sé (max. punteggio 45)
2 anni dopo l'intervento
Punteggio totale dell'indagine sulla disabilità funzionale (0-60). Punteggi più alti indicano maggiori limitazioni di attività durante le ultime 2 settimane.
Lasso di tempo: Linea di base
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
Linea di base
Punteggio totale dell'indagine sulla disabilità funzionale (0-60). Punteggi più alti indicano maggiori limitazioni di attività durante le ultime 2 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
6 settimane dopo l'intervento
Punteggio totale dell'indagine sulla disabilità funzionale (0-60). Punteggi più alti indicano maggiori limitazioni di attività durante le ultime 2 settimane.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio totale dell'indagine sulla disabilità funzionale (0-60). Punteggi più alti indicano maggiori limitazioni di attività durante le ultime 2 settimane.
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
1 anno postoperatorio
Punteggio totale dell'indagine sulla disabilità funzionale (0-60). Punteggi più alti indicano maggiori limitazioni di attività durante le ultime 2 settimane.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
2 anni dopo l'intervento
Punteggio dell'ansia di stato della scala dell'ansia dei tratti di stato (20-60). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia di stato.
Lasso di tempo: Linea di base
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
Linea di base
Punteggio dell'ansia di tratto della scala dell'ansia di stato (20-60). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia di tratto.
Lasso di tempo: Linea di base
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
Linea di base
Punteggio dell'ansia di stato della scala dell'ansia dei tratti di stato (20-60). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia di stato.
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
Giorno dell'intervento
Punteggio dell'ansia di tratto della scala dell'ansia di stato (20-60). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia di tratto.
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
Giorno dell'intervento
Punteggio dell'ansia di stato della scala dell'ansia dei tratti di stato (20-60). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia di stato.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
6 settimane dopo l'intervento
Punteggio dell'ansia di tratto della scala dell'ansia di stato (20-60). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia di tratto.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
6 settimane dopo l'intervento
Punteggio dell'ansia di stato della scala dell'ansia dei tratti di stato (20-60). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia di stato.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'ansia di tratto della scala dell'ansia di stato (20-60). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia di tratto.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'ansia di stato della scala dell'ansia dei tratti di stato (20-60). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia di stato.
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
1 anno postoperatorio
Punteggio dell'ansia di tratto della scala dell'ansia di stato (20-60). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia di tratto.
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
1 anno postoperatorio
Punteggio dell'ansia di stato della scala dell'ansia dei tratti di stato (20-60). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia di stato.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
2 anni dopo l'intervento
Punteggio dell'ansia di tratto della scala dell'ansia di stato (20-60). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia di tratto.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
2 anni dopo l'intervento
Punteggio sull'evitamento dell'attività e sulla funzione somatica della scala di Tampa per la kinesiofobia (punteggio 17-68). Punteggi più alti indicano una maggiore kinesiofobia.
Lasso di tempo: Linea di base
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
Linea di base
Punteggio sull'evitamento dell'attività e sulla funzione somatica della scala di Tampa per la kinesiofobia (punteggio 17-68). Punteggi più alti indicano una maggiore kinesiofobia.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
Giorno postoperatorio 1
Punteggio sull'evitamento dell'attività e sulla funzione somatica della scala di Tampa per la kinesiofobia (punteggio 17-68). Punteggi più alti indicano una maggiore kinesiofobia.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
Giorno postoperatorio 2
Punteggio sull'evitamento dell'attività e sulla funzione somatica della scala di Tampa per la kinesiofobia (punteggio 17-68). Punteggi più alti indicano una maggiore kinesiofobia.
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 5
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
Giornata postoperatoria 5
Punteggio sull'evitamento dell'attività e sulla funzione somatica della scala di Tampa per la kinesiofobia (punteggio 17-68). Punteggi più alti indicano una maggiore kinesiofobia.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
6 settimane dopo l'intervento
Punteggio sull'evitamento dell'attività e sulla funzione somatica della scala di Tampa per la kinesiofobia (punteggio 17-68). Punteggi più alti indicano una maggiore kinesiofobia.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio sull'evitamento dell'attività e sulla funzione somatica della scala di Tampa per la kinesiofobia (punteggio 17-68). Punteggi più alti indicano una maggiore kinesiofobia.
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
1 anno postoperatorio
Punteggio sull'evitamento dell'attività e sulla funzione somatica della scala di Tampa per la kinesiofobia (punteggio 17-68). Punteggi più alti indicano una maggiore kinesiofobia.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
2 anni dopo l'intervento
Punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (0-21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore (>5 indica "povero dormiente").
Lasso di tempo: Linea di base
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
Linea di base
Punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (0-21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore (>5 indica "povero dormiente").
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
Giorno postoperatorio 1
Punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (0-21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore (>5 indica "povero dormiente").
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
Giorno postoperatorio 2
Punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (0-21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore (>5 indica "povero dormiente").
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 5
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
Giornata postoperatoria 5
Punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (0-21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore (>5 indica "povero dormiente").
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
6 settimane dopo l'intervento
Punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (0-21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore (>5 indica "povero dormiente").
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (0-21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore (>5 indica "povero dormiente").
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
1 anno postoperatorio
Punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (0-21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore (>5 indica "povero dormiente").
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Catherine Ferland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catherine Ferland, Shriners Hospitals for Children,Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A08M7114B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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