Smertevurdering hos børn, der gennemgår rygsøjleoperation
Perioperativ smertevurdering hos børn, der gennemgår ortopædkirurgi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A0A9
- Shriners Hospital for Children-Canada
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 10 og 21 år
- Planlagt til at gennemgå posterior eller anterior spinalfusionsoperation for AIS med instrumentering
- Evne til tilstrækkeligt at forstå og reagere på resultatmål
- Ingen tidligere større ortopædkirurgi
- Kvinde eller mand
- Enhver etnisk baggrund
Ekskluderingskriterier:
- Barnets manglende evne til at tale engelsk eller fransk
- Diagnosticeret med udviklingsforsinkelse, der ville forstyrre forståelsen af de spørgsmål, der stilles (autisme, mental retardering)
- Børn med alvorlige kroniske medicinske tilstande (ASA-status III eller højere)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Verbale patienter
|
Patientens smerteprofil vil blive vurderet på hvert tidspunkt, herunder biologisk prøveanalyse (blod og spyt), kvantitativ sensorisk testning (mekanisk og termisk) og psykologisk tilstand via udfyldelse af spørgeskemaer af patienten.
|
|
Aktiv komparator: Non-verbale patienter
|
Patientens smerteprofil vil blive vurderet på hvert tidspunkt, herunder biologisk prøveanalyse (blod og spyt), kvantitativ sensorisk test (mekanisk) og psykologisk tilstand via udfyldelse af spørgeskemaer af patientens forælder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitet vurderet af The Faces Pain Scale - Revideret (0-10 skala, med højere score, der indikerer mere smerte) hos verbale patienter
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Smerteintensitet vurderet af The Faces Pain Scale - Revideret (0-10 skala, med højere score, der indikerer mere smerte) hos verbale patienter
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
|
Smerteintensitet vurderet af The Faces Pain Scale - Revideret (0-10 skala, med højere score, der indikerer mere smerte) hos verbale patienter
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Postoperativ dag 2
|
|
Smerteintensitet vurderet af The Faces Pain Scale - Revideret (0-10 skala, med højere score, der indikerer mere smerte) hos verbale patienter
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Postoperativ dag 5
|
|
Smerteintensitet vurderet af The Faces Pain Scale - Revideret (0-10 skala, med højere score, der indikerer mere smerte) hos verbale patienter
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
Smerteintensitet vurderet af The Faces Pain Scale - Revideret (0-10 skala, med højere score, der indikerer mere smerte) hos verbale patienter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
Smerteintensitet vurderet af The Faces Pain Scale - Revideret (0-10 skala, med højere score, der indikerer mere smerte) hos verbale patienter
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
Smerteintensitet vurderet af The Faces Pain Scale - Revideret (0-10 skala, med højere score, der indikerer mere smerte) hos verbale patienter
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
2 år efter operationen
|
|
Smerteintensitet som vurderet af Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), og dens postoperative version hos non-verbale patienter, med højere score, der indikerer mere smerte
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Smerteintensitet som vurderet af Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), og dens postoperative version hos non-verbale patienter, med højere score, der indikerer mere smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
|
Smerteintensitet som vurderet af Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), og dens postoperative version hos non-verbale patienter, med højere score, der indikerer mere smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Postoperativ dag 2
|
|
Smerteintensitet som vurderet af Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), og dens postoperative version hos non-verbale patienter, med højere score, der indikerer mere smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Postoperativ dag 5
|
|
Smerteintensitet som vurderet af Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), og dens postoperative version hos non-verbale patienter, med højere score, der indikerer mere smerte
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
Smerteintensitet som vurderet af Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), og dens postoperative version hos non-verbale patienter, med højere score, der indikerer mere smerte
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
Smerteintensitet som vurderet af Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), og dens postoperative version hos non-verbale patienter, med højere score, der indikerer mere smerte
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
Smerteintensitet som vurderet af Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), og dens postoperative version hos non-verbale patienter, med højere score, der indikerer mere smerte
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk detektionstærskel (gram) målt med von Frey filamenter
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Smertetrykstærskel (Newtons) målt med et algometer.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Betinget smertemodulations (CPM) effektivitet, en fysiologisk parameter beregnet som den procentvise forskel mellem den gennemsnitlige smerteintensitet (0-10) rapporteret under en termode (varme) test før og efter en koldt vand nedsænket bad test.
Tidsramme: Baseline
|
Betinget smertemodulationsmåling er udeladt i den non-verbale patientarm.
|
Baseline
|
|
Mekanisk detektionstærskel (gram) målt med von Frey filamenter
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
|
|
Smertetrykstærskel (Newtons) målt med et algometer.
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
|
|
Mekanisk detektionstærskel (gram) målt med von Frey filamenter
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Postoperativ dag 2
|
|
|
Smertetrykstærskel (Newtons) målt med et algometer.
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Postoperativ dag 2
|
|
|
Mekanisk detektionstærskel (gram) målt med von Frey filamenter
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Postoperativ dag 5
|
|
|
Smertetrykstærskel (Newtons) målt med et algometer.
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Postoperativ dag 5
|
|
|
Betinget smertemodulations (CPM) effektivitet, en fysiologisk parameter beregnet som den procentvise forskel mellem den gennemsnitlige smerteintensitet (0-10) rapporteret under en termode (varme) test før og efter en koldt vand nedsænket bad test.
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Betinget smertemodulationsmåling er udeladt i den non-verbale patientarm.
|
Postoperativ dag 5
|
|
Mekanisk detektionstærskel (gram) målt med von Frey filamenter
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
|
Smertetrykstærskel (Newtons) målt med et algometer.
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
|
Betinget smertemodulations (CPM) effektivitet, en fysiologisk parameter beregnet som den procentvise forskel mellem den gennemsnitlige smerteintensitet (0-10) rapporteret under en termode (varme) test før og efter en koldt vand nedsænket bad test.
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Betinget smertemodulationsmåling er udeladt i den non-verbale patientarm.
|
6 uger efter operationen
|
|
Mekanisk detektionstærskel (gram) målt med von Frey filamenter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
Smertetrykstærskel (Newtons) målt med et algometer.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
Betinget smertemodulations (CPM) effektivitet, en fysiologisk parameter beregnet som den procentvise forskel mellem den gennemsnitlige smerteintensitet (0-10) rapporteret under en termode (varme) test før og efter en koldt vand nedsænket bad test.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Betinget smertemodulationsmåling er udeladt i den non-verbale patientarm.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Mekanisk detektionstærskel (gram) målt med von Frey filamenter
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
|
Smertetrykstærskel (Newtons) målt med et algometer.
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
|
Betinget smertemodulations (CPM) effektivitet, en fysiologisk parameter beregnet som den procentvise forskel mellem den gennemsnitlige smerteintensitet (0-10) rapporteret under en termode (varme) test før og efter en koldt vand nedsænket bad test.
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Betinget smertemodulationsmåling er udeladt i den non-verbale patientarm.
|
1 år efter operationen
|
|
Mekanisk detektionstærskel (gram) målt med von Frey filamenter
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
2 år efter operationen
|
|
|
Smertetrykstærskel (Newtons) målt med et algometer.
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
2 år efter operationen
|
|
|
Betinget smertemodulations (CPM) effektivitet, en fysiologisk parameter beregnet som den procentvise forskel mellem den gennemsnitlige smerteintensitet (0-10) rapporteret under en termode (varme) test før og efter en koldt vand nedsænket bad test.
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Betinget smertemodulationsmåling er udeladt i den non-verbale patientarm.
|
2 år efter operationen
|
|
Samlet score på smertekatastrofiserende skala (0-52). Højere score indikerer højere niveauer af smerterelateret angst.
Tidsramme: Baseline
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Baseline
|
|
Samlet score på smertekatastrofiserende skala (0-52). Højere score indikerer højere niveauer af smerterelateret angst.
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Samlet score på smertekatastrofiserende skala (0-52). Højere score indikerer højere niveauer af smerterelateret angst.
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Postoperativ dag 2
|
|
Samlet score på smertekatastrofiserende skala (0-52). Højere score indikerer højere niveauer af smerterelateret angst.
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Postoperativ dag 5
|
|
Samlet score på smertekatastrofiserende skala (0-52). Højere score indikerer højere niveauer af smerterelateret angst.
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
6 uger efter operationen
|
|
Samlet score på smertekatastrofiserende skala (0-52). Højere score indikerer højere niveauer af smerterelateret angst.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Samlet score på smertekatastrofiserende skala (0-52). Højere score indikerer højere niveauer af smerterelateret angst.
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
1 år efter operationen
|
|
Samlet score på smertekatastrofiserende skala (0-52). Højere score indikerer højere niveauer af smerterelateret angst.
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
2 år efter operationen
|
|
Samlet score (30-150) på tværs af 4 domæner af Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) vedrørende resultatet af patientens rygsøjleoperation (punkter scoret fra 1=værst til 5=bedst, således lavere score betyder dårligere resultater).
Tidsramme: Baseline
|
4 domæner: 1) smerte (maks.
score 30) 2) mental sundhed (max.
score 25) 3) funktion/aktivitet (max.
score 35) 4) Selvbillede/udseende (max.
score 45)
|
Baseline
|
|
Samlet score (30-150) på tværs af 4 domæner af Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) vedrørende resultatet af patientens rygsøjleoperation (punkter scoret fra 1=værst til 5=bedst, således lavere score betyder dårligere resultater).
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
4 domæner: 1) smerte (maks.
score 30) 2) mental sundhed (max.
score 25) 3) funktion/aktivitet (max.
score 35) 4) Selvbillede/udseende (max.
score 45)
|
6 uger efter operationen
|
|
Samlet score (30-150) på tværs af 4 domæner af Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) vedrørende resultatet af patientens rygsøjleoperation (punkter scoret fra 1=værst til 5=bedst, således lavere score betyder dårligere resultater).
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
4 domæner: 1) smerte (maks.
score 30) 2) mental sundhed (max.
score 25) 3) funktion/aktivitet (max.
score 35) 4) Selvbillede/udseende (max.
score 45)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Samlet score (30-150) på tværs af 4 domæner af Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) vedrørende resultatet af patientens rygsøjleoperation (punkter scoret fra 1=værst til 5=bedst, således lavere score betyder dårligere resultater).
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
4 domæner: 1) smerte (maks.
score 30) 2) mental sundhed (max.
score 25) 3) funktion/aktivitet (max.
score 35) 4) Selvbillede/udseende (max.
score 45)
|
1 år efter operationen
|
|
Samlet score (30-150) på tværs af 4 domæner af Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) vedrørende resultatet af patientens rygsøjleoperation (punkter scoret fra 1=værst til 5=bedst, således lavere score betyder dårligere resultater).
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
4 domæner: 1) smerte (maks.
score 30) 2) mental sundhed (max.
score 25) 3) funktion/aktivitet (max.
score 35) 4) Selvbillede/udseende (max.
score 45)
|
2 år efter operationen
|
|
Samlet score for funktionsnedsættelsesundersøgelsen (0-60). Højere score indikerer større aktivitetsbegrænsninger i løbet af de sidste 2 uger.
Tidsramme: Baseline
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Baseline
|
|
Samlet score for funktionsnedsættelsesundersøgelsen (0-60). Højere score indikerer større aktivitetsbegrænsninger i løbet af de sidste 2 uger.
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
6 uger efter operationen
|
|
Samlet score for funktionsnedsættelsesundersøgelsen (0-60). Højere score indikerer større aktivitetsbegrænsninger i løbet af de sidste 2 uger.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Samlet score for funktionsnedsættelsesundersøgelsen (0-60). Højere score indikerer større aktivitetsbegrænsninger i løbet af de sidste 2 uger.
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
1 år efter operationen
|
|
Samlet score for funktionsnedsættelsesundersøgelsen (0-60). Højere score indikerer større aktivitetsbegrænsninger i løbet af de sidste 2 uger.
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
2 år efter operationen
|
|
Score for State Anxiety af State-Trait Anxiety Scale (20-60). Højere score indikerer større tilstandsangst.
Tidsramme: Baseline
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Baseline
|
|
Score for egenskabsangst af tilstands-træk angstskalaen (20-60). Højere score indikerer større egenskabsangst.
Tidsramme: Baseline
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Baseline
|
|
Score for State Anxiety af State-Trait Anxiety Scale (20-60). Højere score indikerer større tilstandsangst.
Tidsramme: Operationsdag
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Operationsdag
|
|
Score for egenskabsangst af tilstands-træk angstskalaen (20-60). Højere score indikerer større egenskabsangst.
Tidsramme: Operationsdag
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Operationsdag
|
|
Score for State Anxiety af State-Trait Anxiety Scale (20-60). Højere score indikerer større tilstandsangst.
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
6 uger efter operationen
|
|
Score for egenskabsangst af tilstands-træk angstskalaen (20-60). Højere score indikerer større egenskabsangst.
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
6 uger efter operationen
|
|
Score for State Anxiety af State-Trait Anxiety Scale (20-60). Højere score indikerer større tilstandsangst.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Score for egenskabsangst af tilstands-træk angstskalaen (20-60). Højere score indikerer større egenskabsangst.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Score for State Anxiety af State-Trait Anxiety Scale (20-60). Højere score indikerer større tilstandsangst.
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
1 år efter operationen
|
|
Score for egenskabsangst af tilstands-træk angstskalaen (20-60). Højere score indikerer større egenskabsangst.
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
1 år efter operationen
|
|
Score for State Anxiety af State-Trait Anxiety Scale (20-60). Højere score indikerer større tilstandsangst.
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
2 år efter operationen
|
|
Score for egenskabsangst af tilstands-træk angstskalaen (20-60). Højere score indikerer større egenskabsangst.
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
2 år efter operationen
|
|
Score på aktivitetsundgåelse og somatisk funktion af Tampa-skalaen for kinesiofobi (score 17-68). Højere score indikerer større kinesiofobi.
Tidsramme: Baseline
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Baseline
|
|
Score på aktivitetsundgåelse og somatisk funktion af Tampa-skalaen for kinesiofobi (score 17-68). Højere score indikerer større kinesiofobi.
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Score på aktivitetsundgåelse og somatisk funktion af Tampa-skalaen for kinesiofobi (score 17-68). Højere score indikerer større kinesiofobi.
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Postoperativ dag 2
|
|
Score på aktivitetsundgåelse og somatisk funktion af Tampa-skalaen for kinesiofobi (score 17-68). Højere score indikerer større kinesiofobi.
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Postoperativ dag 5
|
|
Score på aktivitetsundgåelse og somatisk funktion af Tampa-skalaen for kinesiofobi (score 17-68). Højere score indikerer større kinesiofobi.
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
6 uger efter operationen
|
|
Score på aktivitetsundgåelse og somatisk funktion af Tampa-skalaen for kinesiofobi (score 17-68). Højere score indikerer større kinesiofobi.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Score på aktivitetsundgåelse og somatisk funktion af Tampa-skalaen for kinesiofobi (score 17-68). Højere score indikerer større kinesiofobi.
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
1 år efter operationen
|
|
Score på aktivitetsundgåelse og somatisk funktion af Tampa-skalaen for kinesiofobi (score 17-68). Højere score indikerer større kinesiofobi.
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
2 år efter operationen
|
|
Global Score af Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Højere score indikerer en dårligere søvnkvalitet (>5 indikerer "dårlig sovende").
Tidsramme: Baseline
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Baseline
|
|
Global Score af Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Højere score indikerer en dårligere søvnkvalitet (>5 indikerer "dårlig sovende").
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Global Score af Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Højere score indikerer en dårligere søvnkvalitet (>5 indikerer "dårlig sovende").
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Postoperativ dag 2
|
|
Global Score af Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Højere score indikerer en dårligere søvnkvalitet (>5 indikerer "dårlig sovende").
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Postoperativ dag 5
|
|
Global Score af Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Højere score indikerer en dårligere søvnkvalitet (>5 indikerer "dårlig sovende").
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
6 uger efter operationen
|
|
Global Score af Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Højere score indikerer en dårligere søvnkvalitet (>5 indikerer "dårlig sovende").
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Global Score af Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Højere score indikerer en dårligere søvnkvalitet (>5 indikerer "dårlig sovende").
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
1 år efter operationen
|
|
Global Score af Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Højere score indikerer en dårligere søvnkvalitet (>5 indikerer "dårlig sovende").
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Ferland, Shriners Hospitals for Children,Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- A08M7114B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .