Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Referenční intervaly sEMG pánevního dna u zdravých žen

26. ledna 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Průřezová studie povrchové elektromyografie ženského pánevního dna u zdravých čínských žen

Tato studie je multicentrickým průzkumem povrchové elektromyografie (sEMG) svalů pánevního dna u zdravé ženy. Cílem studie je získat referenční interval normálního sEMG pánevního dna od čínských žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Dysfunkce pánevního dna je skupina onemocnění způsobená poškozením nosné konstrukce pánevního dna. Svaly pánevního dna hrají důležitou roli při udržování funkce pánevního dna. Povrchová elektromyografie (sEMG) se široce používá k hodnocení funkce svalů pánevního dna. Testy sEMG, které zahrnují klidovou amplitudu (µV) před a po testu, stejně jako fázovou, tonickou a vytrvalostní kontraktilní amplitudu (µV), se provádějí pomocí neuromuskulárního stimulátoru Vishee (MyoTrac Infiniti, model SA9800, Thought Technology Ltd., Montreal , Kanada), podle protokolů Glazer. Při provádění testů sEMG se do pochvy umístí vaginální sonda hruškovitého tvaru (sériové číslo DYS180610, typ VET-A, výrobce Nanjing Vishee Medical Technology, Ltd.). Jedná se o průřezový průzkum. Hodnotí se referenční intervaly sEMG pánevního dna u zdravé ženy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • Maternal and Child Health Hospital of Anhui province
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Nábor
        • Gansu Province Maternal and Child Care Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Nábor
        • Foshan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengxian Xu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Xi'an' Fourth Hospital
        • Kontakt:
          • Xinwen Zhang
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315012
        • Nábor
        • Ningbo Women & Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Bengui Jiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

zdravé ženy bez příznaků dysfunkce pánevního dna a normální síly kontrakcí a alespoň 2 roky po porodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A. mít sexuální život a tolerovat vaginální vyšetření b. Nebyly zjištěny žádné příznaky související s dysfunkcí pánevního dna; C. Modifikovaný Oxford klasifikační systém byl 4 nebo 5; d. Žádný porod nebo 2 roky po posledním porodu;

Kritéria vyloučení:

  • A. Délka těhotenství a kojení; b. Do 2 let po dodání; C. Akutní zánět pochvy nebo nepohodlí v pochvě; d. Anamnéza dysfunkce pánevního dna: únik moči za poslední 1 měsíc při kašlání / kýchání / zvedání; únik moči za poslední 1 měsíc při urgentní fekální inkontinenci za poslední 1 měsíc; obvykle mají vybouleninu nebo něco, co vypadává, co lze vidět nebo cítit ve vaginální oblasti; Bolest v břiše nebo lumbosakrální a hýždě pod pupkem déle než 6 měsíců; E. Historie radikální pánevní chirurgie (rakovina děložního čípku, rakovina konečníku, rakovina močového měchýře atd.); F. Historie hysterektomie a subtotální hysterektomie; G. Operace pánevního dna v anamnéze (operace proti inkontinenci a prolapsu); h. Historie pánevní radioterapie; i. Onemocnění nervového systému, která významně ovlivňují funkci svalů; j. Ti, kteří nemohou spolupracovat při kontrakci pánevního dna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klidová amplituda (µV) před základní linií
Časové okno: 1 den
předem otestujte jednu minutu odpočinku
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koeficienty variability před základní linií
Časové okno: 1 den
standardní odchylka dělená amplitudami v době klidu před zkouškou
1 den
maximální amplituda rychlé kontrakce (µV)
Časové okno: 1 den
pět rychlých kontrakcí (flicks) s 10 sekundovým odpočinkem před každou (fázickou).
1 den
doba zotavení při ukončení rychlé kontrakce (sekunda)
Časové okno: 1 den
doba zotavení, dokud se všechny svaly neuvolní
1 den
průměrná amplituda tonické kontrakce (µV)
Časové okno: 1 den
pět 10 sekundových kontrakcí s 10 sekundovou pauzou před každou (tonikum)
1 den
koeficienty variability pro tonickou kontrakci
Časové okno: 1 den
směrodatná odchylka dělená amplitudami v periodě tonické kontrakce
1 den
doba zotavení po ukončení tonické kontrakce (sekunda)
Časové okno: 1 den
doba zotavení, dokud se všechny svaly neuvolní
1 den
průměrná amplituda vytrvalostní kontrakce (µV)
Časové okno: 1 den
10sekundový odpočinek následovaný jednou vytrvalostní kontrakcí 60 sekund (výdrž)
1 den
koeficienty variability pro vytrvalostní kontrakci
Časové okno: 1 den
směrodatná odchylka dělená amplitudami v období kontrakce vytrvalosti
1 den
klidová amplituda (µV) po základní linii
Časové okno: 1 den
po testu jedna minuta odpočinek
1 den
koeficienty variability po základní linii
Časové okno: 1 den
standardní odchylka dělená amplitudami v době klidu po testu
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ningbo Women & Children's Hospital
Xi'an Fourth Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Anhui Province
Gansu Province Maternal and Child Care Hospital
Foshan Maternity and Child Health Care Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lan Zhu, zhu_julie@vip.sina.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • sEMG-Normal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení