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Referenzintervalle des sEMG des Beckenbodens bei gesunden Frauen

26. Januar 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine Querschnittsstudie zur Elektromyographie der weiblichen Beckenbodenoberfläche bei gesunden chinesischen Frauen

Diese Studie ist eine multizentrische Untersuchung der Oberflächenelektromyographie (sEMG) der Beckenbodenmuskulatur bei gesunden Frauen. Das Ziel der Studie ist es, das Referenzintervall des normalen Beckenboden-sEMG von chinesischen Frauen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Beckenbodendysfunktion ist eine Gruppe von Krankheiten, die durch die Schädigung der Stützstruktur des Beckenbodens verursacht werden. Die Beckenbodenmuskulatur spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Beckenbodenfunktion. Die Oberflächen-Elektromyographie (sEMG) ist weit verbreitet, um die Funktion der Beckenbodenmuskulatur zu beurteilen. Die sEMG-Tests, die die Ruheamplitude (µV) vor und nach dem Test sowie die phasische, tonische und kontraktile Daueramplitude (µV) umfassen, werden mit dem Neuromuskelstimulator Vishee (MyoTrac Infiniti, Modell SA9800, Thought Technology Ltd., Montreal) durchgeführt , Kanada), nach den Glazer-Protokollen. Eine birnenförmige Vaginalsonde (Seriennummer DYS180610, Typ VET-A, hergestellt von Nanjing Vishee Medical Technology, Ltd.) wird in die Vagina eingeführt, wenn sEMG-Tests durchgeführt werden. Es handelt sich um eine Querschnittsbefragung. Die Referenzintervalle des Beckenboden-sEMG bei gesunden Frauen werden ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Maternal and Child Health Hospital of Anhui province
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Rekrutierung
        • Gansu Province Maternal and Child Care Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Rekrutierung
        • Foshan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengxian Xu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xi'an' Fourth Hospital
        • Kontakt:
          • Xinwen Zhang
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315012
        • Rekrutierung
        • Ningbo Women & Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Bengui Jiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

gesunde Frauen ohne Symptome einer Beckenbodendysfunktion und normaler Kontraktionskraft und mindestens 2 Jahre nach der Geburt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A. Sexualleben haben und für eine vaginale Untersuchung tolerierbar sein b. Es gab keine Symptome im Zusammenhang mit einer Beckenbodendysfunktion; C. Das modifizierte Oxford-Bewertungssystem war 4 oder 5; D. Keine Geburt oder 2 Jahre nach der letzten Entbindung;

Ausschlusskriterien:

  • A. Dauer der Schwangerschaft und Stillzeit; B. Innerhalb von 2 Jahren nach Lieferung; C. Akute Vaginalentzündung oder Vaginalbeschwerden; D. Beckenbodenfunktionsstörung in der Vorgeschichte: Harnverlust im letzten Monat beim Husten / Niesen / Heben; Urinverlust im letzten 1 Monat bei dringender Stuhlinkontinenz im letzten 1 Monat; haben normalerweise eine Ausbuchtung oder etwas Herausfallendes, das im Vaginalbereich gesehen oder gefühlt werden kann; Schmerzen im Bauch oder lumbosakral und Gesäß unterhalb des Nabels für mehr als 6 Monate; e. Geschichte der radikalen Beckenchirurgie (Gebärmutterhalskrebs, Rektumkrebs, Blasenkrebs usw.); F. Vorgeschichte von Hysterektomie und subtotaler Hysterektomie; G. Geschichte der Beckenbodenchirurgie (Anti-Inkontinenz- und Senkungschirurgie); H. Geschichte der Strahlentherapie des Beckens; ich. Erkrankungen des Nervensystems, die die Muskelfunktion erheblich beeinträchtigen; J. Diejenigen, die mit der Kontraktion des Beckenbodens nicht kooperieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheamplitude (µV) vor der Grundlinie
Zeitfenster: 1 Tag
Testen Sie eine Minute Pause vor
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilitätskoeffizienten vor der Baseline
Zeitfenster: 1 Tag
Standardabweichung dividiert durch die Amplituden in der Ruhephase vor dem Test
1 Tag
maximale schnelle Kontraktionsamplitude (µV)
Zeitfenster: 1 Tag
fünf schnelle Kontraktionen (Flicks) mit 10 Sekunden Pause vor jeder (phasischen).
1 Tag
Erholungszeit nach Beendigung der schnellen Kontraktion (Sekunde)
Zeitfenster: 1 Tag
Erholungszeit, bis sich alle Muskeln entspannen
1 Tag
durchschnittliche Amplitude der tonischen Kontraktion (µV)
Zeitfenster: 1 Tag
fünf 10-sekündige Kontraktionen mit jeweils 10-sekündiger Pause (Tonikum)
1 Tag
Variabilitätskoeffizienten für die tonische Kontraktion
Zeitfenster: 1 Tag
Standardabweichung dividiert durch Amplituden während der tonischen Kontraktionsperiode
1 Tag
Erholungszeit nach Beendigung der tonischen Kontraktion (Sekunde)
Zeitfenster: 1 Tag
Erholungszeit, bis sich alle Muskeln entspannen
1 Tag
durchschnittliche Amplitude der Ausdauerkontraktion (µV)
Zeitfenster: 1 Tag
Eine 10-Sekunden-Pause, gefolgt von einer einzelnen Ausdauerkontraktion von 60 Sekunden (Ausdauer)
1 Tag
Variabilitätskoeffizienten für die Dauerkontraktion
Zeitfenster: 1 Tag
Standardabweichung dividiert durch Amplituden während der Dauerkontraktionsperiode
1 Tag
Ruheamplitude (µV) nach Baseline
Zeitfenster: 1 Tag
Nach dem Test eine Minute Pause
1 Tag
Variabilitätskoeffizienten nach Baseline
Zeitfenster: 1 Tag
Standardabweichung dividiert durch die Amplituden in der Ruhezeit nach dem Test
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ningbo Women & Children's Hospital
Xi'an Fourth Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Anhui Province
Gansu Province Maternal and Child Care Hospital
Foshan Maternity and Child Health Care Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lan Zhu, zhu_julie@vip.sina.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • sEMG-Normal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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