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Intervalli di riferimento dell'sEMG del pavimento pelvico in donne sane

26 gennaio 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio trasversale sull'elettromiografia della superficie del pavimento pelvico femminile in una donna sana cinese

Questo studio è un'indagine multicentrica sull'elettromiografia di superficie (sEMG) dei muscoli del pavimento pelvico in donne sane. Lo scopo dello studio è ottenere l'intervallo di riferimento del normale sEMG del pavimento pelvico da donne cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La disfunzione del pavimento pelvico è un gruppo di malattie causate dal danneggiamento della struttura di supporto del pavimento pelvico. I muscoli del pavimento pelvico svolgono un ruolo importante nel mantenimento della funzione del pavimento pelvico. L'elettromiografia di superficie (sEMG) è stata ampiamente utilizzata per valutare la funzione dei muscoli del pavimento pelvico. I test sEMG, che includono l'ampiezza a riposo pretest e posttest (µV), nonché l'ampiezza contrattile fasica, tonica e di resistenza (µV), vengono eseguiti utilizzando lo stimolatore neuromuscolare Vishee (MyoTrac Infiniti, modello SA9800, Thought Technology Ltd., Montreal , Canada), seguendo i protocolli Glazer. Una sonda vaginale a forma di pera (numero di serie DYS180610, tipo VET-A, prodotta da Nanjing Vishee Medical Technology, Ltd.) viene inserita nella vagina quando vengono eseguiti i test sEMG. Questo è un sondaggio trasversale. Vengono valutati gli intervalli di riferimento dell'sEMG del pavimento pelvico nella donna sana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • Maternal and Child Health Hospital of Anhui province
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Reclutamento
        • Gansu Province Maternal and Child Care Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Reclutamento
        • Foshan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contatto:
          • Zhengxian Xu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xi'an' Fourth Hospital
        • Contatto:
          • Xinwen Zhang
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315012
        • Reclutamento
        • Ningbo Women & Children's Hospital
        • Contatto:
          • Bengui Jiang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

femmine sane senza sintomi di disfunzione del pavimento pelvico e normale forza di contrazione e almeno 2 anni dopo il parto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • UN. Avere una vita sessuale e tollerabile all'esame vaginale b. Non ci sono stati sintomi correlati alla disfunzione del pavimento pelvico; C. Il sistema di classificazione Oxford modificato era 4 o 5; D. Nessuna nascita o 2 anni dopo l'ultimo parto;

Criteri di esclusione:

  • UN. Durata della gravidanza e dell'allattamento; B. Entro 2 anni dalla consegna; C. Infiammazione acuta della vagina o disagio della vagina; D. Storia di disfunzione del pavimento pelvico: perdite di urina nell'ultimo mese quando si tossisce/starnutisce/si solleva; perdita di urina nell'ultimo mese in caso di incontinenza fecale da urgenza nell'ultimo mese; di solito hanno un rigonfiamento o qualcosa che cade che può essere visto o sentito nella zona vaginale; Dolore all'addome o lombosacrale e glutei sotto l'ombelico per più di 6 mesi; e. Storia di chirurgia pelvica radicale (cancro cervicale, cancro del retto, cancro della vescica, ecc.); F. Storia di isterectomia e isterectomia subtotale; G. Anamnesi di chirurgia del pavimento pelvico (chirurgia anti-incontinenza e prolasso); H. Storia di radioterapia pelvica; io. Malattie del sistema nervoso che influenzano in modo significativo la funzione muscolare; J. Coloro che non possono cooperare con la contrazione del pavimento pelvico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ampiezza a riposo (µV) prima del basale
Lasso di tempo: 1 giorno
pretest un minuto di riposo
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
coefficienti di variabilità pre-basale
Lasso di tempo: 1 giorno
deviazione standard divisa per ampiezze al periodo di riposo pre-test
1 giorno
ampiezza massima di contrazione rapida (µV)
Lasso di tempo: 1 giorno
cinque contrazioni rapide (Flicks) con una pausa di 10 secondi prima di ognuna (fasica).
1 giorno
tempo di recupero al termine della contrazione rapida (secondi)
Lasso di tempo: 1 giorno
tempo di recupero fino a quando tutti i muscoli si rilassano
1 giorno
ampiezza media della contrazione tonica (µV)
Lasso di tempo: 1 giorno
cinque contrazioni di 10 secondi con un riposo di 10 secondi prima di ognuna (tonico)
1 giorno
coefficienti di variabilità per la contrazione tonica
Lasso di tempo: 1 giorno
deviazione standard divisa per le ampiezze al periodo di contrazione tonica
1 giorno
tempo di recupero al termine della contrazione tonica (secondi)
Lasso di tempo: 1 giorno
tempo di recupero fino a quando tutti i muscoli si rilassano
1 giorno
ampiezza media della contrazione della resistenza (µV)
Lasso di tempo: 1 giorno
Un riposo di 10 secondi seguito da una singola contrazione di resistenza di 60 secondi (resistenza)
1 giorno
coefficienti di variabilità per la contrazione di resistenza
Lasso di tempo: 1 giorno
deviazione standard divisa per le ampiezze al periodo di contrazione della resistenza
1 giorno
ampiezza a riposo (µV) post basale
Lasso di tempo: 1 giorno
dopo il test un minuto di riposo
1 giorno
coefficienti di variabilità post basale
Lasso di tempo: 1 giorno
deviazione standard divisa per le ampiezze al periodo di riposo post-test
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ningbo Women & Children's Hospital
Xi'an Fourth Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Anhui Province
Gansu Province Maternal and Child Care Hospital
Foshan Maternity and Child Health Care Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lan Zhu, zhu_julie@vip.sina.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • sEMG-Normal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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