Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Referenceintervaller for sEMG af bækkenbunden hos raske kvinder

26. januar 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En tværsnitsundersøgelse af kvindelig bækkenbundsoverfladeelektromyografi hos raske kinesiske kvinder

Denne undersøgelse er en multicenterundersøgelse af overfladeelektromyografi (sEMG) af bækkenbundsmuskler hos raske kvinder. Formålet med undersøgelsen er at få referenceintervallet for normal bækkenbunds-sEMG fra kinesiske kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dysfunktion i bækkenbunden er en gruppe af sygdomme forårsaget af beskadigelse af bækkenbundens støttestruktur. Bækkenbundsmuskler spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af ​​bækkenbundsfunktionen. Overfladeelektromyografi (sEMG) er blevet brugt i vid udstrækning til at evaluere bækkenbundsmusklernes funktion. sEMG-testene, som omfatter prætest og posttest hvileamplitude (µV), samt fasisk, tonic og udholdenhedskontraktil amplitude (µV), udføres ved hjælp af Vishee neuromuskelstimulator (MyoTrac Infiniti, model SA9800, Thought Technology Ltd., Montreal , Canada), efter Glazer-protokollerne. En pæreformet vaginal sonde (serienummer DYS180610, type VET-A, produceret af Nanjing Vishee Medical Technology, Ltd.) placeres i skeden, når der udføres sEMG-tests. Dette er en tværsnitsundersøgelse. Referenceintervallerne for bækkenbunds-sEMG hos raske kvinder evalueres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Maternal and Child Health Hospital of Anhui province
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Rekruttering
        • Gansu Province Maternal and Child Care Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • Foshan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengxian Xu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an' Fourth Hospital
        • Kontakt:
          • Xinwen Zhang
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315012
        • Rekruttering
        • Ningbo Women & Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Bengui Jiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

raske kvinder uden symptomer på bækkenbundsdysfunktion og normal kontracitonstyrke og mindst 2 år efter fødslen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en. At have sexliv og tåle vaginal undersøgelse b. Der var ingen symptomer relateret til bækkenbundsdysfunktion; c. Det modificerede Oxford-graderingssystem var 4 eller 5; d. Ingen fødsel eller 2 år efter sidste fødsel;

Ekskluderingskriterier:

  • en. Varighed af graviditet og amning; b. Inden for 2 år efter levering; c. Akut betændelse i skeden eller ubehag i skeden; d. Anamnese med bækkenbundsdysfunktion: lækage af urin inden for den sidste 1 måned ved hoste/nys/løftning; lækage af urin inden for den sidste 1 måned, når der har været akut fækal inkontinens inden for den seneste 1 måned; har normalt en bule eller noget, der falder ud, som kan ses eller mærkes i vaginalområdet; Smerter i maven eller lumbosacral og balder under navlen i mere end 6 måneder; e. Anamnese med radikal bækkenkirurgi (livmoderhalskræft, endetarmskræft, blærekræft osv.); f. Historie om hysterektomi og subtotal hysterektomi; g. Anamnese med bækkenbundskirurgi (anti-inkontinens og prolapskirurgi); h. Historie om bækkenstrålebehandling; jeg. Sygdomme i nervesystemet, der væsentligt påvirker muskelfunktionen; j. Dem, der ikke kan samarbejde med bækkenbundssammentrækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hvileamplitude (µV) før baseline
Tidsramme: 1 dag
prøve et minuts hvile
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
variabilitetskoefficienter før baseline
Tidsramme: 1 dag
standardafvigelse divideret med amplituder ved prætest hvileperiode
1 dag
maksimal hurtig kontraktionsamplitude (µV)
Tidsramme: 1 dag
fem hurtige sammentrækninger (svirp) med 10 sekunders hvile før hver (fasisk).
1 dag
restitutionstid ved afslutning af hurtig kontraktion (sekund)
Tidsramme: 1 dag
restitutionstid indtil alle muskler slapper af
1 dag
gennemsnitlig amplitude af tonisk kontraktion (µV)
Tidsramme: 1 dag
fem 10 sekunders sammentrækninger med 10 sekunders hvile før hver (tonic)
1 dag
variabilitetskoefficienter for den toniske kontraktion
Tidsramme: 1 dag
standardafvigelse divideret med amplituder ved tonisk kontraktionsperiode
1 dag
restitutionstid ved afslutning af tonisk kontraktion (sekund)
Tidsramme: 1 dag
restitutionstid indtil alle muskler slapper af
1 dag
gennemsnitlig amplitude af udholdenhedskontraktion (µV)
Tidsramme: 1 dag
10 sekunders hvile efterfulgt af en enkelt udholdenhedskontraktion på 60 sekunder (udholdenhed)
1 dag
variabilitetskoefficienter for udholdenhedskontraktionen
Tidsramme: 1 dag
standardafvigelse divideret med amplituder ved udholdenhedskontraktionsperiode
1 dag
hvileamplitude (µV) efter baseline
Tidsramme: 1 dag
efter-test et minuts hvile
1 dag
variabilitetskoefficienter efter baseline
Tidsramme: 1 dag
standardafvigelse divideret med amplituder ved hvileperiode efter test
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ningbo Women & Children's Hospital
Xi'an Fourth Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Anhui Province
Gansu Province Maternal and Child Care Hospital
Foshan Maternity and Child Health Care Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lan Zhu, zhu_julie@vip.sina.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • sEMG-Normal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger